- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01103544
JAVLOR® Nicht-interventionelle Online-Studie (JONAS-1)
12. Mai 2015 aktualisiert von: Pierre Fabre Pharma GmbH
Verwendung von Vinflunin i.v. (JAVLOR®) zur Behandlung des fortgeschrittenen oder metastasierten Übergangszellkarzinoms des Urothels bei erwachsenen Patienten nach Versagen einer Cisplatin-haltigen Therapie
Dokumentation von Daten zur Verträglichkeit und Wirksamkeit der unter Alltagsbedingungen in Deutschland durchgeführten intravenösen Behandlung mit Vinflunin.
Der Schwerpunkt der Studie liegt auf der Verträglichkeit, einschließlich der Beurteilung des Einsatzes antiemetischer und antiobstipativer Begleitbehandlungen sowie auf der Wirksamkeit der Behandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Freiburg, Deutschland
- Pierre Fabre Pharma GmbH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Übergangszellkarzinom des Urothels nach Versagen einer Cisplatin-haltigen Therapie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Rechtsfähige männliche und weibliche Patienten
- Fortgeschrittenes oder metastasiertes Übergangszellkarzinom des Urothels
- Versagen einer vorherigen Cisplatin-haltigen Behandlung
- Leistungsstatus 0 oder 1
- Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten fehlt
- Leistungsstatus 2 oder höher
- Lebenserwartung < 2 Monate
- Hirnmetastasen
- Kreatinin-Clearance < 20 ml/min
- Child-Pugh-Stadion C
- Prothrombinzeit < 50 %
- Bilirubin > 5 x ULN
- Transaminasen > 6 x ULN
- Gamma-Glutamyl-Transferase > 15 x ULN
- Schwangere oder stillende Frauen
- Bekannte/vermutete Überempfindlichkeit gegen Vinflunin oder andere Vinca-Alkaloide
- Kürzlich (innerhalb der letzten 2 Wochen) oder aktuelle schwere Infektionen
- Ausgangs-ANC < 1.500/mm3 oder Blutplättchen < 100.000/mm3
- Patienten, die aufgrund einer gerichtlichen/behördlichen Anordnung stationär untergebracht werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Patienten mit fortgeschrittener/metastasierter TCCU nach CDDP-Versagen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen gemäß NCI-CTCAE v3.0 und Behandlungsbedingungen im Alltag
Zeitfenster: 9 Monate nach LPI
|
9 Monate nach LPI
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Explorative Bewertung der Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 9 Monate nach LPI
|
9 Monate nach LPI
|
Antiemetische Komedikation
Zeitfenster: 9 Monate nach LPI
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9 Monate nach LPI
|
Antiobstipative Diät / Komedikation
Zeitfenster: 9 Monate nach LPI
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9 Monate nach LPI
|
Allgemeines Wohlbefinden/Lebensqualität der Patienten (Patientenfragebogen)
Zeitfenster: 9 Monate nach LPI
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9 Monate nach LPI
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Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung (Patientenbefragung)
Zeitfenster: 9 Monate nach LPI
|
9 Monate nach LPI
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Zufriedenheit der Ärzte mit der Behandlung
Zeitfenster: 9 Monate nach LPI
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9 Monate nach LPI
|
Compliance der Patienten hinsichtlich der Begleitbehandlungen (Patientenfragebogen)
Zeitfenster: 9 Monate nach LPI
|
9 Monate nach LPI
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Lebensqualität
- Nicht-interventionelle Studie
- Deutschland
- Übergangszellkarzinom des Urothels
- Zuverlässigkeit des Patienten
- TCCU
- Vinflunin
- tägliche Routine
- Javlor
- fortgeschrittene TCCU
- metastasiertes TCCU
- fortgeschrittenes Übergangszellkarzinom des Urothels
- metastasiertes Übergangszellkarzinom des Urothels
- Cisplatin-Versagen
- begleitende antiemetische Behandlung
- begleitende antiobstipative Behandlung
- begleitende antiobstipative Diät
- Fortgeschrittenes/metastasiertes TCCU nach Cisplatin-Versagen
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JONAS-1
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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