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JAVLOR® 온라인 비간섭 평가판 (JONAS-1)

2015년 5월 12일 업데이트: Pierre Fabre Pharma GmbH

Vinflunine i.v.의 사용 (JAVLOR®) 시스플라티늄 함유 요법 실패 후 성인 환자의 요로 상피의 진행성 또는 전이성 이행 세포 암종 치료를 위한

독일의 일상적인 조건에서 수행된 빈플루닌 정맥 내 치료의 내약성 및 효능에 관한 데이터 문서. 임상시험은 항구토제 및 항폐쇄제 병용 치료의 사용 평가를 포함한 내약성과 치료 효능에 중점을 둡니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Freiburg, 독일
        • Pierre Fabre Pharma GmbH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

시스플라티늄 함유 요법 실패 후 요로 상피의 진행성 또는 전이성 이행 세포 암종 환자

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 법적으로 유능한 남녀 환자
  • 요로 상피의 진행성 또는 전이성 이행 세포 암종
  • 이전 시스플라티늄 함유 치료의 실패
  • 성능 상태 0 또는 1
  • 서명된 환자 동의서

제외 기준:

  • 서명된 환자 동의서 누락
  • 성능 상태 2 이상
  • 기대 수명 < 2개월
  • 뇌 전이
  • 크레아티닌 청소율 < 20 ml/min
  • 차일드-푸-스타디움 C
  • 프로트롬빈 시간 < 50%
  • 빌리루빈 > 5 x ULN
  • 트랜스아미나제 > 6 x ULN
  • 감마-글루타밀-전이효소 > 15 x ULN
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 빈플루닌 또는 기타 빈카-알칼로이드에 대한 알려진/의심되는 과민증
  • 최근(지난 2주 이내) 또는 현재 심각한 감염
  • 기준선 ANC < 1,500/mm3 또는 혈소판 < 100,000/mm3
  • 법원/규제 명령으로 인해 입원 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
CDDP-실패 후 진행성/전이성 TCCU 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
NCI-CTCAE v3.0에 따른 부작용 및 일상에서의 치료 조건
기간: LPI 후 9개월
LPI 후 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 응답률(ORR)의 탐색적 평가
기간: LPI 후 9개월
LPI 후 9개월
항구토 코미디
기간: LPI 후 9개월
LPI 후 9개월
항억제 식이요법/코메디케이션
기간: LPI 후 9개월
LPI 후 9개월
환자의 일반적인 웰빙/삶의 질(환자 설문지)
기간: LPI 후 9개월
LPI 후 9개월
치료에 대한 환자의 만족도(환자 설문지)
기간: LPI 후 9개월
LPI 후 9개월
치료에 대한 의사의 만족도
기간: LPI 후 9개월
LPI 후 9개월
병용 치료에 대한 환자의 순응도(환자 설문지)
기간: LPI 후 9개월
LPI 후 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pierre Fabre Pharma GmbH

협력자

DocCheck Medical Services GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 13일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JONAS-1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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