Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

JAVLOR® Online ikke-interventionsforsøg (JONAS-1)

12. maj 2015 opdateret af: Pierre Fabre Pharma GmbH

Brug af Vinflunine i.v. (JAVLOR®) til behandling af avanceret eller metastatisk overgangscellekarcinom i urothelium hos voksne patienter efter fejl i en cisplatinholdig behandling

Dokumentation af data vedrørende tolerabilitet og effekt af den intravenøse behandling med vinflunin udført under daglige rutineforhold i Tyskland. Forsøget fokuserer på tolerabilitet, herunder vurdering af brugen af ​​antiemetisk og anti-obstipativ samtidig behandling samt på behandlingens effektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
        • Pierre Fabre Pharma GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med fremskreden eller metastatisk overgangscellekarcinom i urothelium efter svigt af en Cisplatinum-holdig behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel
  • Juridisk kompetente mandlige og kvindelige patienter
  • Avanceret eller metastatisk overgangscellekarcinom i urothelium
  • Mislykket en tidligere behandling indeholdende Cisplatinum
  • Ydelsesstatus 0 eller 1
  • Underskrevet patient informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mangler underskrevet patientinformeret samtykke
  • Ydelsesstatus 2 eller højere
  • Forventet levetid < 2 måneder
  • Hjernemetastaser
  • Kreatinin-clearance < 20 ml/min
  • Child-Pugh-stadion C
  • Protrombintid < 50 %
  • Bilirubin > 5 x ULN
  • Transaminaser > 6 x ULN
  • Gamma-Glutamyl-transferase > 15 x ULN
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kendt/mistænkt overfølsomhed over for vinflunin eller andre vinca-alkaloider
  • Nylige (inden for de sidste 2 uger) eller aktuelle alvorlige infektioner
  • Basislinje ANC < 1.500/mm3 eller blodplader < 100.000/mm3
  • Patienter, der bliver institutionaliseret på grund af rets-/regulativkendelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med fremskreden/metastatisk TCCU efter CDDP-svigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger iht. NCI-CTCAE v3.0 og behandlingsforhold i dagligdagen
Tidsramme: 9 måneder efter LPI
9 måneder efter LPI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udforskende vurdering af overordnet responsrate (ORR)
Tidsramme: 9 måneder efter LPI
9 måneder efter LPI
Anti-emetisk komikation
Tidsramme: 9 måneder efter LPI
9 måneder efter LPI
Anti-obstipativ diæt/komik
Tidsramme: 9 måneder efter LPI
9 måneder efter LPI
Generel trivsel/livskvalitet for patienterne (patientspørgeskema)
Tidsramme: 9 måneder efter LPI
9 måneder efter LPI
Patienternes tilfredshed med behandlingen (patientspørgeskema)
Tidsramme: 9 måneder efter LPI
9 måneder efter LPI
Lægers tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 9 måneder efter LPI
9 måneder efter LPI
Patienternes compliance med hensyn til samtidige behandlinger (patientspørgeskema)
Tidsramme: 9 måneder efter LPI
9 måneder efter LPI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pierre Fabre Pharma GmbH

Samarbejdspartnere

DocCheck Medical Services GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2010

Først opslået (Skøn)

14. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JONAS-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overgangscellekarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner