JAVLOR®オンライン非介入トライアル (JONAS-1)
2015年5月12日 更新者：Pierre Fabre Pharma GmbH
ビンフルニンの静脈内投与の使用法シスプラチナ含有療法が失敗した成人患者の進行性または転移性尿路上皮移行上皮癌の治療のための（JAVLOR®）
ドイツの日常的な条件下で行われたビンフルニンによる静脈内治療の忍容性と有効性に関するデータの文書化。
この試験は、治療の有効性だけでなく、制吐薬と抗便秘薬の併用治療の使用評価を含む忍容性に焦点を当てています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Freiburg、ドイツ
- Pierre Fabre Pharma GmbH
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
シスプラチナ含有療法が失敗した後の進行性または転移性尿路上皮癌の患者
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 法的能力のある男性および女性の患者
- 尿路上皮の進行性または転移性移行上皮癌
- 以前のシスプラチナ含有治療の失敗
- パフォーマンスステータス 0 または 1
- 署名された患者のインフォームドコンセント
除外基準:
- 署名された患者のインフォームドコンセントが不足している
- パフォーマンスステータス2以上
- 平均余命 < 2 か月
- 脳転移
- クレアチニンクリアランス < 20 ml/分
- チャイルド・ピュー・スタジアムC
- プロトロンビン時間 < 50%
- ビリルビン > 5 x ULN
- トランスアミナーゼ > 6 x ULN
- ガンマ-グルタミル-トランスフェラーゼ > 15 x ULN
- 妊娠中または授乳中の女性
- ビンフルニンまたは他のビンカアルカロイドに対する過敏症が既知または疑われる
- 最近（過去 2 週間以内）または現在の重度の感染症
- ベースライン ANC < 1,500/mm3 または血小板 < 100,000/mm3
- 裁判所/規制命令により施設に収容されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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CDDP不全後の進行性/転移性TCCU患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NCI-CTCAE v3.0 による副作用と日常生活での治療条件
時間枠：LPI から 9 か月後
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LPI から 9 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全体的な奏効率（ORR）の探索的評価
時間枠：LPI から 9 か月後
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LPI から 9 か月後
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制吐剤
時間枠：LPI から 9 か月後
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LPI から 9 か月後
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抗便秘症の食事療法/コメディー療法
時間枠：LPI から 9 か月後
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LPI から 9 か月後
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患者の一般的な健康状態/生活の質 (患者アンケート)
時間枠：LPI から 9 か月後
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LPI から 9 か月後
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治療に対する患者さんの満足度（患者様アンケート）
時間枠：LPI から 9 か月後
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LPI から 9 か月後
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医師の治療に対する満足度
時間枠：LPI から 9 か月後
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LPI から 9 か月後
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併用療法に関する患者のコンプライアンス（患者アンケート）
時間枠：LPI から 9 か月後
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LPI から 9 か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月12日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JONAS-1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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