Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

JAVLOR® Online niet-interventionele proef (JONAS-1)

12 mei 2015 bijgewerkt door: Pierre Fabre Pharma GmbH

Gebruik van Vinflunine i.v. (JAVLOR®) voor de behandeling van gevorderd of gemetastaseerd overgangscelcarcinoom van het urotheel bij volwassen patiënten na falen van een cisplatina-bevattende therapie

Documentatie van gegevens over verdraagbaarheid en werkzaamheid van de intraveneuze behandeling met vinflunine uitgevoerd onder dagelijkse routineomstandigheden in Duitsland. De proef richt zich op de verdraagbaarheid, inclusief de beoordeling van het gebruik van anti-emetische en anti-obstipatieve gelijktijdige behandeling, evenals op de werkzaamheid van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Freiburg, Duitsland
        • Pierre Fabre Pharma GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gevorderd of gemetastaseerd transitioneel celcarcinoom van het urotheel na falen van een cisplatine-bevattende therapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Wettelijk competente mannelijke en vrouwelijke patiënten
  • Gevorderd of gemetastaseerd overgangscelcarcinoom van het urotheel
  • Falen van een eerdere behandeling met cisplatina
  • Prestatiestatus 0 of 1
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Ontbrekende ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt
  • Prestatiestatus 2 of hoger
  • Levensverwachting < 2 maanden
  • Hersenmetastasen
  • Creatinineklaring < 20 ml/min
  • Child-Pugh-stadion C
  • Protrombinetijd < 50%
  • Bilirubine > 5 x ULN
  • Transaminasen > 6 x ULN
  • Gamma-glutamyltransferase > 15 x ULN
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Bekende/vermoedelijke overgevoeligheid voor vinflunine of andere vinca-alkaloïden
  • Recente (in de afgelopen 2 weken) of actuele ernstige infecties
  • Baseline ANC < 1.500/mm3 of bloedplaatjes < 100.000/mm3
  • Patiënten die worden opgenomen vanwege gerechtelijk/regelgevend bevel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met gevorderde/gemetastaseerde TCCU na CDDP-falen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen volgens NCI-CTCAE v3.0 en behandelingsomstandigheden in de dagelijkse routine
Tijdsspanne: 9 maanden na LPI
9 maanden na LPI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Exploratieve beoordeling van het totale responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 9 maanden na LPI
9 maanden na LPI
Anti-emetische comedicatie
Tijdsspanne: 9 maanden na LPI
9 maanden na LPI
Anti-obstipatief dieet / comedicatie
Tijdsspanne: 9 maanden na LPI
9 maanden na LPI
Algemeen welzijn / kwaliteit van leven van de patiënten (patiëntenvragenlijst)
Tijdsspanne: 9 maanden na LPI
9 maanden na LPI
Tevredenheid van patiënten over de behandeling (vragenlijst voor patiënten)
Tijdsspanne: 9 maanden na LPI
9 maanden na LPI
Tevredenheid van artsen over de behandeling
Tijdsspanne: 9 maanden na LPI
9 maanden na LPI
Compliance van patiënten met betrekking tot de cobehandelingen (vragenlijst voor patiënten)
Tijdsspanne: 9 maanden na LPI
9 maanden na LPI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pierre Fabre Pharma GmbH

Medewerkers

DocCheck Medical Services GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JONAS-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overgangscelcarcinoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren