Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinterwencyjna wersja próbna online JAVLOR® (JONAS-1)

12 maja 2015 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Pharma GmbH

Stosowanie Vinflunine i.v. (JAVLOR®) w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka przejściowokomórkowego dróg moczowych u dorosłych pacjentów po niepowodzeniu terapii zawierającej cisplatynę

Dokumentacja danych dotyczących tolerancji i skuteczności leczenia dożylnego winfluniną przeprowadzonego w codziennych warunkach rutynowych w Niemczech. Badanie koncentruje się na tolerancji, w tym na ocenie jednoczesnego stosowania leków przeciwwymiotnych i przeciwobrzękowych oraz skuteczności leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy
        • Pierre Fabre Pharma GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem przejściowokomórkowym nabłonka dróg moczowych po niepowodzeniu terapii zawierającej cisplatynę

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Prawnie kompetentni pacjenci płci męskiej i żeńskiej
  • Zaawansowany lub przerzutowy rak przejściowokomórkowy nabłonka dróg moczowych
  • Niepowodzenie wcześniejszego leczenia zawierającego cisplatynę
  • Stan wydajności 0 lub 1
  • Podpisana świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Brak podpisanej świadomej zgody pacjenta
  • Stan wydajności 2 lub wyższy
  • Oczekiwana długość życia < 2 miesiące
  • Przerzuty do mózgu
  • Klirens kreatyniny < 20 ml/min
  • Stadion Child-Pugh C
  • Czas protrombinowy < 50%
  • Bilirubina > 5 x GGN
  • Transaminazy > 6 x GGN
  • Gamma-glutamylotransferaza > 15 x GGN
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znana/podejrzewana nadwrażliwość na winfluninę lub inne alkaloidy barwinka
  • Niedawne (w ciągu ostatnich 2 tygodni) lub obecne ciężkie infekcje
  • Wyjściowe ANC < 1500/mm3 lub płytki krwi < 100 000/mm3
  • Pacjenci umieszczani w placówkach na podstawie nakazu sądowego/regulacyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z zaawansowanym / przerzutowym TCCU po niepowodzeniu CDDP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Działania niepożądane według NCI-CTCAE v3.0 i warunki leczenia w codziennej rutynie
Ramy czasowe: 9 miesięcy po LPI
9 miesięcy po LPI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Eksploracyjna ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 9 miesięcy po LPI
9 miesięcy po LPI
Komedia przeciwwymiotna
Ramy czasowe: 9 miesięcy po LPI
9 miesięcy po LPI
Dieta przeciw zaparciom / komedycyna
Ramy czasowe: 9 miesięcy po LPI
9 miesięcy po LPI
Ogólne samopoczucie/jakość życia pacjentów (kwestionariusz pacjenta)
Ramy czasowe: 9 miesięcy po LPI
9 miesięcy po LPI
Zadowolenie pacjentów z leczenia (kwestionariusz pacjenta)
Ramy czasowe: 9 miesięcy po LPI
9 miesięcy po LPI
Zadowolenie lekarzy z leczenia
Ramy czasowe: 9 miesięcy po LPI
9 miesięcy po LPI
Stosowanie się pacjentów do współlecznictwa (kwestionariusz pacjenta)
Ramy czasowe: 9 miesięcy po LPI
9 miesięcy po LPI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pierre Fabre Pharma GmbH

Współpracownicy

DocCheck Medical Services GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JONAS-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przejściowokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj