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Prova non interventistica online JAVLOR® (JONAS-1)

12 maggio 2015 aggiornato da: Pierre Fabre Pharma GmbH

Uso di Vinflunine i.v. (JAVLOR®) per il trattamento del carcinoma a cellule di transizione avanzato o metastatico dell'urotelio in pazienti adulti dopo il fallimento di una terapia contenente cisplatino

Documentazione dei dati riguardanti la tollerabilità e l'efficacia del trattamento endovenoso con vinflunina eseguito in condizioni quotidiane di routine in Germania. Lo studio si concentra sulla tollerabilità, inclusa la valutazione dell'uso di trattamenti concomitanti antiemetici e antistipsi, nonché sull'efficacia del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Freiburg, Germania
        • Pierre Fabre Pharma GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma a cellule transizionali avanzato o metastatico dell'urotelio dopo fallimento di una terapia contenente cisplatino

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Pazienti maschi e femmine legalmente competenti
  • Carcinoma a cellule transizionali avanzato o metastatico dell'urotelio
  • Fallimento di un precedente trattamento contenente cisplatino
  • Stato delle prestazioni 0 o 1
  • Consenso informato firmato dal paziente

Criteri di esclusione:

  • Consenso informato del paziente firmato mancante
  • Stato delle prestazioni 2 o superiore
  • Aspettativa di vita < 2 mesi
  • Metastasi cerebrali
  • Clearance della creatinina < 20 ml/min
  • Child-Pugh-stadio C
  • Tempo di protrombina < 50%
  • Bilirubina > 5 x ULN
  • Transaminasi > 6 x ULN
  • Gamma-glutamil-transferasi > 15 x ULN
  • Donne incinte o che allattano
  • Ipersensibilità nota/sospetta verso vinflunina o altri alcaloidi della vinca
  • Infezioni gravi recenti (entro le ultime 2 settimane) o in corso
  • ANC al basale < 1.500/mm3 o piastrine < 100.000/mm3
  • Pazienti istituzionalizzati a causa di un ordine giudiziario/regolamentare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con TCCU avanzato / metastatico dopo fallimento di CDDP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetti collaterali secondo NCI-CTCAE v3.0 e condizioni di trattamento nella routine quotidiana
Lasso di tempo: 9 mesi dopo LPI
9 mesi dopo LPI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione esplorativa del tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 9 mesi dopo LPI
9 mesi dopo LPI
Commedia antiemetica
Lasso di tempo: 9 mesi dopo LPI
9 mesi dopo LPI
Dieta anti-stipsi / comedicazione
Lasso di tempo: 9 mesi dopo LPI
9 mesi dopo LPI
Benessere generale / qualità di vita dei pazienti (questionario paziente)
Lasso di tempo: 9 mesi dopo LPI
9 mesi dopo LPI
Soddisfazione dei pazienti rispetto al trattamento (questionario paziente)
Lasso di tempo: 9 mesi dopo LPI
9 mesi dopo LPI
Soddisfazione dei medici per il trattamento
Lasso di tempo: 9 mesi dopo LPI
9 mesi dopo LPI
Compliance dei pazienti rispetto ai co-trattamenti (questionario paziente)
Lasso di tempo: 9 mesi dopo LPI
9 mesi dopo LPI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pierre Fabre Pharma GmbH

Collaboratori

DocCheck Medical Services GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JONAS-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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