Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

JAVLOR® online beavatkozás nélküli próbaverzió (JONAS-1)

2015. május 12. frissítette: Pierre Fabre Pharma GmbH

A Vinflunine alkalmazása i.v. (JAVLOR®) az előrehaladott vagy áttétes átmeneti húgyúti karcinóma kezelésére felnőtt betegeknél a ciszplatina tartalmú terápia sikertelensége után

A napi rutin körülmények között Németországban végzett vinflunin intravénás kezelés tolerálhatóságára és hatékonyságára vonatkozó adatok dokumentálása. A vizsgálat a tolerálhatóságra összpontosít, ideértve a hányáscsillapító és az obstipatív egyidejű kezelés alkalmazásának értékelését, valamint a kezelés hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Előrehaladott vagy áttétes átmeneti urotheliumsejtes karcinómában szenvedő betegek a ciszplatina tartalmú terápia sikertelensége után

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves
  • Jogilag illetékes férfi és női betegek
  • Az urothelium előrehaladott vagy metasztatikus átmeneti sejtes karcinóma
  • Egy korábbi ciszplatina tartalmú kezelés sikertelensége
  • Teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Aláírt beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Hiányzik a páciens aláírt beleegyezése
  • Teljesítményállapot 2 vagy magasabb
  • Várható élettartam < 2 hónap
  • Agyi metasztázisok
  • Kreatinin-clearance < 20 ml/perc
  • Child-Pugh-stadion C
  • Protrombin idő < 50%
  • Bilirubin > 5 x ULN
  • Transzaminázok > 6 x ULN
  • Gamma-glutamil-transzferáz > 15 x ULN
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Vinfluninnal vagy más vinka-alkaloidokkal szembeni ismert/gyanított túlérzékenység
  • Legutóbbi (az elmúlt 2 hétben) vagy jelenlegi súlyos fertőzései
  • Kiindulási ANC < 1500/mm3 vagy vérlemezkék < 100 000/mm3
  • A betegek intézetbe helyezése bírósági/hatósági végzés miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Előrehaladott/áttétes TCCU-ban szenvedő betegek CDDP-kudarc után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mellékhatások az NCI-CTCAE v3.0 szerint és a kezelés körülményei a napi rutinban
Időkeret: 9 hónappal az LPI után
9 hónappal az LPI után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az általános válaszarány (ORR) feltáró értékelése
Időkeret: 9 hónappal az LPI után
9 hónappal az LPI után
Hányáscsillapító gyógyszeres kezelés
Időkeret: 9 hónappal az LPI után
9 hónappal az LPI után
Obstipatív diéta/komikáció
Időkeret: 9 hónappal az LPI után
9 hónappal az LPI után
A betegek általános közérzete / életminősége (beteg kérdőív)
Időkeret: 9 hónappal az LPI után
9 hónappal az LPI után
A betegek elégedettsége a kezeléssel (beteg kérdőív)
Időkeret: 9 hónappal az LPI után
9 hónappal az LPI után
Az orvosok elégedettsége a kezeléssel
Időkeret: 9 hónappal az LPI után
9 hónappal az LPI után
A betegek betartása a társkezelésekkel kapcsolatban (beteg kérdőív)
Időkeret: 9 hónappal az LPI után
9 hónappal az LPI után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pierre Fabre Pharma GmbH

Együttműködők

DocCheck Medical Services GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 13.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JONAS-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Átmeneti sejtkarcinóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel