Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JAVLOR® Online Non Intervention Trial (JONAS-1)

tiistai 12. toukokuuta 2015 päivittänyt: Pierre Fabre Pharma GmbH

Vinfluniinin käyttö i.v. (JAVLOR®) pitkälle edenneen tai metastaattisen virtsaputken siirtymäsolukarsinooman hoitoon aikuispotilailla sisplatinaa sisältävän hoidon epäonnistumisen jälkeen

Saksassa päivittäisissä rutiiniolosuhteissa suoritetun vinfluniinihoidon suonensisäisen hoidon siedettävyyttä ja tehoa koskevien tietojen dokumentointi. Tutkimuksessa keskitytään siedettävyyteen, mukaan lukien antiemeettisten ja antiobstipatiivisten samanaikaisen hoidon käytön sekä hoidon tehokkuuden arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Freiburg, Saksa
        • Pierre Fabre Pharma GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen uroteelin siirtymävaiheinen solusyöpä sisplatinaa sisältävän hoidon epäonnistumisen jälkeen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • Laillisesti toimivaltaiset mies- ja naispotilaat
  • Pitkälle edennyt tai metastaattinen uroteelin siirtymäsolusyöpä
  • Aikaisemman sisplatinaa sisältävän hoidon epäonnistuminen
  • Suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Allekirjoitettu potilaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Puuttuu allekirjoitettu potilaan tietoinen suostumus
  • Suorituskyvyn tila 2 tai korkeampi
  • Elinajanodote < 2 kuukautta
  • Aivojen metastaasit
  • Kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min
  • Child-Pugh-stadion C
  • Protrombiiniaika < 50 %
  • Bilirubiini > 5 x ULN
  • Transaminaasit > 6 x ULN
  • Gamma-glutamyylitransferaasi > 15 x ULN
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Tunnettu/epäilty yliherkkyys vinfluniinille tai muille vinka-alkaloideille
  • Äskettäiset (viimeisten 2 viikon aikana) tai nykyiset vakavat infektiot
  • Perustason ANC < 1 500/mm3 tai verihiutaleet < 100 000/mm3
  • Potilaat laitetaan laitoshoitoon tuomioistuimen/viranomaisen määräyksen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt / metastaattinen TCCU CDDP-epäonnistumisen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NCI-CTCAE v3.0:n mukaiset sivuvaikutukset ja hoitoolosuhteet päivittäisessä rutiinissa
Aikaikkuna: 9 kuukautta LPI:n jälkeen
9 kuukautta LPI:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkiva arvio kokonaisvastausprosentista (ORR)
Aikaikkuna: 9 kuukautta LPI:n jälkeen
9 kuukautta LPI:n jälkeen
Antiemeettinen komedia
Aikaikkuna: 9 kuukautta LPI:n jälkeen
9 kuukautta LPI:n jälkeen
Obstipatiivinen ruokavalio / komediahoito
Aikaikkuna: 9 kuukautta LPI:n jälkeen
9 kuukautta LPI:n jälkeen
Potilaiden yleinen hyvinvointi / elämänlaatu (potilaskysely)
Aikaikkuna: 9 kuukautta LPI:n jälkeen
9 kuukautta LPI:n jälkeen
Potilaiden tyytyväisyys hoitoon (potilaskysely)
Aikaikkuna: 9 kuukautta LPI:n jälkeen
9 kuukautta LPI:n jälkeen
Lääkäreiden tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 9 kuukautta LPI:n jälkeen
9 kuukautta LPI:n jälkeen
Potilaiden hoitojen noudattaminen (potilaskysely)
Aikaikkuna: 9 kuukautta LPI:n jälkeen
9 kuukautta LPI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pierre Fabre Pharma GmbH

Yhteistyökumppanit

DocCheck Medical Services GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JONAS-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Siirtymävaiheen solusyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa