- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01103544
Ensaio Não Intervencionista Online JAVLOR® (JONAS-1)
12 de maio de 2015 atualizado por: Pierre Fabre Pharma GmbH
Uso de vinflunina i.v. (JAVLOR®) para o tratamento de carcinoma avançado ou metastático de células transicionais do urotélio em pacientes adultos após falha de uma terapia contendo cisplatina
Documentação de dados relativos à tolerabilidade e eficácia do tratamento intravenoso com vinflunina realizado em condições de rotina diária na Alemanha.
O ensaio centra-se na tolerabilidade, incluindo a avaliação da utilização de tratamento concomitante antiemético e anti-obstipativo, bem como na eficácia do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Freiburg, Alemanha
- Pierre Fabre Pharma GmbH
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com carcinoma de células transicionais avançado ou metastático do urotélio após falha de uma terapia contendo Cisplatina
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos
- Pacientes masculinos e femininos legalmente competentes
- Carcinoma avançado ou metastático de células transicionais do urotélio
- Falha de um tratamento anterior contendo Cisplatina
- Status de desempenho 0 ou 1
- Consentimento informado assinado pelo paciente
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento informado assinado pelo paciente
- Status de desempenho 2 ou superior
- Expectativa de vida < 2 meses
- Metástases cerebrais
- Depuração de creatinina < 20 ml/min
- Child-Pugh-estádio C
- Tempo de protrombina < 50%
- Bilirrubina > 5 x LSN
- Transaminases > 6 x LSN
- Gama-glutamil-transferase > 15 x LSN
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Hipersensibilidade conhecida/suspeita contra vinflunina ou outros alcaloides da vinca
- Infecções graves recentes (nas últimas 2 semanas) ou atuais
- ANC basal < 1.500/mm3 ou plaquetas < 100.000/mm3
- Pacientes internados por ordem judicial/regulamentar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com TCCU avançada/metastática após falha de CDDP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Efeitos colaterais de acordo com NCI-CTCAE v3.0 e condições de tratamento na rotina diária
Prazo: 9 meses após LPI
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9 meses após LPI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação exploratória da taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 9 meses após LPI
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9 meses após LPI
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Comedicação antiemética
Prazo: 9 meses após LPI
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9 meses após LPI
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Dieta anti-obstipativa/comedicação
Prazo: 9 meses após LPI
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9 meses após LPI
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Bem-estar geral/qualidade de vida dos pacientes (questionário do paciente)
Prazo: 9 meses após LPI
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9 meses após LPI
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Satisfação dos pacientes com o tratamento (questionário do paciente)
Prazo: 9 meses após LPI
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9 meses após LPI
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Satisfação dos médicos com o tratamento
Prazo: 9 meses após LPI
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9 meses após LPI
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Adesão dos pacientes em relação aos cotratamentos (questionário do paciente)
Prazo: 9 meses após LPI
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9 meses após LPI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- qualidade de vida
- estudo não intervencional
- Alemanha
- carcinoma de células transicionais do urotélio
- adesão do paciente
- TCCU
- Vinflunina
- rotina diária
- Javlor
- avançado TCCU
- TCCU metastático
- carcinoma avançado de células transicionais do urotélio
- Carcinoma metastático de células transicionais do urotélio
- Falha da Cisplatina
- tratamento antiemético concomitante
- tratamento antiobstipativo concomitante
- dieta antiobstipativa concomitante
- TCCU avançada/metastática após falha de Cisplatina
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JONAS-1
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