Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинтервенционная онлайн-пробная версия JAVLOR® (JONAS-1)

12 мая 2015 г. обновлено: Pierre Fabre Pharma GmbH

Применение винфлунина в/в. (JAVLOR®) для лечения распространенной или метастатической переходно-клеточной карциномы уротелия у взрослых пациентов после неэффективности терапии, содержащей цисплатин

Документирование данных о переносимости и эффективности внутривенного введения винфлунина в повседневных условиях в Германии. Исследование сосредоточено на переносимости, включая оценку использования противорвотного и антиобстипативного сопутствующего лечения, а также на эффективность лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с запущенным или метастатическим переходно-клеточным раком уротелия после неэффективности терапии, содержащей цисплатин.

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет
  • Юридически дееспособные пациенты мужского и женского пола
  • Распространенный или метастатический переходно-клеточный рак уротелия
  • Неэффективность предыдущего лечения, содержащего цисплатин
  • Статус производительности 0 или 1
  • Подписанное информированное согласие пациента

Критерий исключения:

  • Отсутствует подписанное информированное согласие пациента
  • Статус производительности 2 или выше
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 2 месяцев
  • Метастазы в головной мозг
  • Клиренс креатинина < 20 мл/мин
  • Чайлд-Пью-стадион C
  • Протромбиновое время < 50%
  • Билирубин > 5 х ВГН
  • Трансаминазы > 6 x ULN
  • Гамма-глутамилтрансфераза > 15 x ULN
  • Беременные или кормящие женщины
  • Известная/предполагаемая гиперчувствительность к винфлунину или другим алкалоидам барвинка.
  • Недавние (в течение последних 2 недель) или текущие тяжелые инфекции
  • Исходный уровень АЧН < 1500/мм3 или тромбоцитов < 100 000/мм3
  • Пациенты помещаются в лечебные учреждения по решению суда/регуляторного законодательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с прогрессирующей/метастатической TCCU после неудачи CDDP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Побочные эффекты согласно NCI-CTCAE v3.0 и условия лечения в повседневной жизни
Временное ограничение: Через 9 месяцев после ЛПИ
Через 9 месяцев после ЛПИ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Исследовательская оценка общей частоты ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Через 9 месяцев после ЛПИ
Через 9 месяцев после ЛПИ
Противорвотная комедия
Временное ограничение: Через 9 месяцев после ЛПИ
Через 9 месяцев после ЛПИ
Противообститивная диета / комедия
Временное ограничение: Через 9 месяцев после ЛПИ
Через 9 месяцев после ЛПИ
Общее самочувствие/качество жизни пациентов (анкета пациента)
Временное ограничение: Через 9 месяцев после ЛПИ
Через 9 месяцев после ЛПИ
Удовлетворенность пациентов лечением (анкета пациента)
Временное ограничение: Через 9 месяцев после ЛПИ
Через 9 месяцев после ЛПИ
Удовлетворенность врачей лечением
Временное ограничение: Через 9 месяцев после ЛПИ
Через 9 месяцев после ЛПИ
Соблюдение пациентами сопутствующего лечения (анкета пациента)
Временное ограничение: Через 9 месяцев после ЛПИ
Через 9 месяцев после ЛПИ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pierre Fabre Pharma GmbH

Соавторы

DocCheck Medical Services GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JONAS-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Переходно-клеточная карцинома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться