Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přední reference versus zadní reference u minimálně invazivní totální endoprotézy kolene (AR vs PR)

3. února 2012 aktualizováno: R. David Heekin, Heekin Orthopedic Research Institute

Přední odkazování vs. Zadní reference u minimálně invazivní totální endoprotézy kolene

Účelem této studie je podívat se na dva různé referenční systémy pro operaci totální náhrady kolenního kloubu. V předním referenčním systému se referenční řezy provádějí z předního povrchu stehenní kosti. To umožňuje přesnější řez. Použití předního referenčního systému je pro chirurga obtížnější. To může prodloužit dobu operace. Zadní reference naopak odkazuje na řezy ze zadní strany stehenní kosti. Použití zadního referenčního systému je pro chirurga rychlé a snadné. Zadní odkaz může vést k zářezu na femuru. Riziko vrubování je velmi nízké a nemusí mít vliv na vaše výsledky. Jedná se o studii, která ještě nikdy nebyla provedena. Dr. Heekin používá ve své praxi oba referenční systémy. Chtěl by zjistit, který referenční systém kolena umožňuje větší flexi kolena po operaci. Flexe kolena koreluje s funkcí a schopností vrátit se ke každodenním činnostem. Například vstávání ze židle, chození po schodech nahoru a dolů, shýbání se a klečení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Heekin Orthopedic Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientem je muž nebo netěhotná žena ve věku 21-80 let.
  2. Pacient vyžaduje cementovanou primární totální náhradu kolenního kloubu.
  3. Pacient má diagnózu osteoartrózy (OA), traumatické artritidy (TA) nebo avaskulární nekrózy (AVN).
  4. Pacient má intaktní kolaterální vazy.
  5. Pacient podepsal a datoval formulář souhlasu se specifickou studií schválený IRB.
  6. Pacient je schopen a ochoten zúčastnit se studie podle protokolu po celou dobu předpokládané doby sledování a řídit se pokyny svého lékaře.
  7. Pacient nereagoval na konzervativní léčebné modality.
  8. Kontralaterální koleno pacienta je bez symptomatického degenerativního onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient již dříve prodělal vysokou tibiální osteotomii, rekonstrukci zkříženého vazu nebo patelektomii chirurgického kolena.
  2. Pacient je morbidně obézní (BMI >30).
  3. Pacient má deformitu postiženého kolena větší než 45 stupňů flexe, 45 stupňů varózní nebo 45 stupňů valgózní.
  4. Pacient má aktivní nebo suspektní latentní infekci v kolenním kloubu nebo kolem něj.
  5. Pacient má malignitu v oblasti postiženého kolenního kloubu.
  6. Pacient má diagnostikované systematické onemocnění, které by ovlivnilo pohodu subjektu nebo celkový výsledek studie (tj. středně těžká až těžká osteoporóza, Pagetova choroba, renální osteodystrofie) nebo je imunologicky suprimovaná nebo dostává steroidy přesahující fyziologické požadavky na dávku.
  7. Pacient má neurologický deficit, který narušuje pacientovu schopnost omezovat nosnost nebo extrémně zatěžuje implantát během hojení.
  8. Pacientka je nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie.
  9. Pacient má známou citlivost na materiály zařízení.
  10. Pacient má předchozí diagnózu diabetické nebo periferní neuropatie na operační končetině nebo jiné neurologické onemocnění ovlivňující sílu končetiny (tj. Polymyositida, roztroušená skleróza).
  11. Kostní zásoba pacienta je narušena nemocí nebo infekcí, která nemůže poskytnout adekvátní podporu a/nebo fixaci protézy.
  12. Pacient má TKA na kontralaterální straně méně než šest měsíců po operaci.
  13. Pacient se v posledních 12 měsících účastnil ortopedického klinického vyšetření zahrnujícího kyčelní nebo kolenní kloub.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zadní odkazování
Primární Totální koleno
Aktivní komparátor: Přední odkazování
Primární Totální koleno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
větší flexe po operaci
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
větší flexe po operaci
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 06-09-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální koleno

3
Předplatit