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Referenciamento anterior versus referenciamento posterior em artroplastia total de joelho minimamente invasiva (AR vs PR)

3 de fevereiro de 2012 atualizado por: R. David Heekin, Heekin Orthopedic Research Institute

Referência anterior vs. Referenciamento Posterior em Artroplastia Total de Joelho Minimamente Invasiva

O objetivo deste estudo é olhar para dois sistemas de referência diferentes para a cirurgia de substituição total do joelho. No sistema de referência anterior, os cortes de referência são feitos a partir da superfície frontal do fêmur. Isso permite um corte mais preciso. O sistema de referência anterior é mais difícil para o cirurgião usar. Isso pode aumentar o tempo de cirurgia. A referência posterior, por outro lado, refere-se a cortes na parte de trás do fêmur. O sistema de referência posterior é rápido e fácil para o cirurgião usar. A referência posterior pode levar ao entalhamento do fêmur. O risco de entalhamento é muito baixo e pode não afetar seus resultados. Este é um estudo que nunca foi feito antes. Dr. Heekin usa ambos os sistemas de referência em sua prática. Ele gostaria de determinar qual sistema de referência do joelho permite maior flexão do joelho após a cirurgia. A flexão do joelho está correlacionada com a função e a capacidade de retornar às atividades cotidianas. Por exemplo, levantar-se de uma cadeira, subir e descer escadas, inclinar-se e ajoelhar-se.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Heekin Orthopedic Specialists

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente é um homem ou uma mulher não grávida entre 21 e 80 anos.
  2. O paciente requer artroplastia total primária cimentada do joelho.
  3. O paciente tem diagnóstico de osteoartrite (OA), artrite traumática (AT) ou necrose avascular (AVN).
  4. O paciente tem ligamentos colaterais intactos.
  5. O paciente assinou e datou um formulário de consentimento específico do estudo aprovado pelo IRB.
  6. O paciente é capaz e deseja participar do estudo de acordo com o protocolo durante todo o período esperado de acompanhamento e seguir as instruções de seu médico.
  7. O paciente não respondeu às modalidades de tratamento conservador.
  8. O joelho contralateral do paciente não apresenta doença degenerativa sintomática.

Critério de exclusão:

  1. Paciente teve procedimento prévio de osteotomia tibial alta, reconstrução do ligamento cruzado ou patelectomia do joelho cirúrgico.
  2. O paciente é obeso mórbido (IMC >30).
  3. O paciente tem uma deformidade no joelho envolvido maior que 45 graus de flexão, 45 graus de varo ou 45 graus de valgo.
  4. O paciente tem uma infecção latente ativa ou suspeita na articulação do joelho.
  5. O paciente tem uma malignidade na área da articulação do joelho envolvida.
  6. O paciente tem uma doença sistemática diagnosticada que afetaria o bem-estar do sujeito ou o resultado geral do estudo (ou seja, osteoporose moderada a grave, doença de Paget, osteodistrofia renal) ou é imunologicamente suprimido, ou recebe esteróides em excesso dos requisitos de dose fisiológica.
  7. O paciente tem um déficit neurológico, que interfere na capacidade do paciente de limitar o suporte de peso ou colocar uma carga extrema no implante durante o período de cicatrização.
  8. Paciente do sexo feminino está ou planeja engravidar durante o estudo.
  9. O paciente tem sensibilidade conhecida aos materiais do dispositivo.
  10. O paciente tem diagnóstico prévio de neuropatia diabética ou periférica na extremidade operada ou outra doença neurológica que afeta a força do membro (ou seja, Polimiosite, esclerose múltipla).
  11. O estoque ósseo do paciente está comprometido por doença ou infecção, que não pode fornecer suporte e/ou fixação adequada à prótese.
  12. Paciente com ATJ do lado contralateral com menos de seis meses de pós-operatório.
  13. Paciente participou de investigação clínica ortopédica envolvendo a articulação do quadril ou joelho nos últimos 12 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Referenciamento posterior
Joelho total primário
Comparador Ativo: Referência anterior
Joelho total primário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
maior flexão após a cirurgia
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
maior flexão após a cirurgia
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 06-09-03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Joelho total

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