Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení farmakokinetiky a farmakodynamiky romiplostimu u pacientů s imunitní trombocytopenií (ITP)

25. dubna 2024 aktualizováno: Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.
Cílem je zhodnotit farmakokinetiku a farmakodynamiku romiplostimu u pacientů s imunitní trombocytopenií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking Union hospital
      • Chengdu, Čína
        • West China hospital
      • Tianjin, Čína
        • Chinese academy of medical science hematology hospital
      • Wuxi, Čína
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhengzhou, Čína
        • Henan Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována imunitní trombocytopenie (ITP) po dobu nejméně 6 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  • Subjekt je ve věku ≥ 18 let a ≤ 70 let, když podepsal ICF.
  • Pacienti, kteří po splenektomii nemají žádnou odpověď nebo relabují. Nebo pacienti, kteří neprodělali splenektomii a absolvovali alespoň 1 předchozí léčbu ITP. Vyloučeno, kdo dříve dostával rekombinantní lidský trombopoetin (rHuTPO) nebo jiného agonistu trombopoetinového receptoru.
  • Průměr ze 3 plánovaných počtů krevních destiček odebraných během období screeningu musí být: < 30 × 10^9/l, žádný > 35 × 10^9/l.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli známá anamnéza poruchy kmenových buněk kostní dřeně. Jakékoli abnormální nálezy v kostní dřeni jiné než typické pro ITP.
  • Jakákoli aktivní malignita. Pokud předchozí anamnéza rakoviny kromě bazaliomu nebo cervikálního karcinomu in situ, žádná léčba nebo aktivní onemocnění během 5 let před podepsáním ICF.
  • Dostal Eltrombopag, rekombinantní lidský trombopoetin (rHuTPO) nebo jiný produkt stimulující myeloproliferativní leukémii (MPL).
  • Obdrželi hematopoetické růstové faktory (např. faktor stimulující kolonie granulocytů, faktor stimulující kolonie makrofágů, erytropoetin, interleukin-11) z jakéhokoli důvodu během 4 týdnů před podepsáním ICF.
  • Během 8 týdnů před podepsáním ICF jste z jakéhokoli důvodu obdrželi jakékoli antimaligní látky (např. cyklofosfamid, 6-merkaptopurin, vinkristin, vinblastin, interferon-alfa).
  • Během 14 týdnů před podpisem ICF jste z jakéhokoli důvodu obdrželi jakékoli léky s monoklonálními protilátkami (např. rituximab).
  • Méně než 4 týdny od ukončení jakýchkoli klinických studií o terapeutickém léku nebo zařízení pro jakoukoli indikaci před podepsáním ICF.
  • Těhotná nebo kojená.
  • Podle názoru hlavního zkoušejícího nebo zkoušejících nejsou pacienti vhodní pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 mcg/kg AMG531
Aplikace Romiplostimu bude provedena 1. a 8. den
Lék: Romiplostim
Ostatní jména:
  • AMG531
Experimentální: 3 mcg/kg AMG531
Aplikace Romiplostimu bude provedena 1. a 8. den
Lék: Romiplostim
Ostatní jména:
  • AMG531

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt všech nežádoucích příhod včetně hodnocení stavu protilátek
Časové okno: Až 43 dní po podání
Až 43 dní po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chinese academy of medical science hematology hospital, Chinese academy of medical science hematology hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 531-CN001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imunitní trombocytopenie (ITP)

Klinické studie na Romiplostim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit