Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy and Safety Study of Vortioxetine (Lu AA21004) in Adults With Major Depressive Disorder

25. října 2013 aktualizováno: Takeda

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Fixed-Dose Study Comparing the Efficacy and Safety of 2 Doses (10 and 20 mg) of Lu AA21004 in Acute Treatment of Adults With Major Depressive Disorder

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of vortioxetine, once daily (QD), compared with placebo in adults with major depressive disorder.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The drug that was tested in this study is called Vortioxetine. Vortioxetine is being tested to treat depression in adults who have major depressive disorder (MDD). This study looked at MDD relief in people who took varying dosages of vortioxetine.

The study enrolled 462 patients. Participants were randomly assigned (by chance, like flipping a coin) to one of the three treatment groups-which remained undisclosed to the patient and study doctor during the study (unless there was an urgent medical need):

  • Vortioxetine 10 mg
  • Vortioxetine 20 mg
  • Placebo (dummy inactive capsule) - this was a capsule that looked like the study drug but had no active ingredient.

All participants were asked to take one capsule at the same time each day throughout the study.

This multi-center trial was conducted in the United States. The overall time to participate in this study was up to 13 weeks. Participants made 9 visits to the clinic, and were contacted by telephone 4 weeks after the last dose of study drug for a follow-up assessment.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

462

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
      • Cerritos, California, Spojené státy
      • Costa Mesa, California, Spojené státy
      • Encino, California, Spojené státy
      • Garden Grove, California, Spojené státy
      • Irvine, California, Spojené státy
      • Pico Rivera, California, Spojené státy
      • Riverside, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy
      • North Miami, Florida, Spojené státy
      • Orange City, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Joliet, Illinois, Spojené státy
      • Skokie, Illinois, Spojené státy
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Spojené státy
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Cinti, Ohio, Spojené státy
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Irving, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Suffers from a major depressive episode recurrent as the primary diagnosis according to the American Psychiatric Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) criteria.
  • Has a Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score of 26 or greater at Screening and Baseline Visits.
  • Has a Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) score of 4 or greater at Screening and Baseline Visits.

Exclusion Criteria:

  • Has previously participated in a Lu AA21004 clinical study.

  • Has 1 or more the following:

    • Any current psychiatric disorder other than Major Depressive Disorder as defined in the DSM-IV
    • Current or past history of: manic or hypomanic episode, schizophrenia or any other psychotic disorder defined in the DSM-IV-TR.
    • Diagnosis of alcohol or other substance disorder (except nicotine and caffeine) as defined in the DSM-IV-TR that has not been in sustained full remission for at least years prior to screening (participant must also have negative urine drug screen prior to Baseline).
    • Presence or history of a clinically significant neurological disorder (including epilepsy)
    • Neurodegenerative disorder.
    • Any Axis II disorder that might compromise the study.
  • Has a thyroid stimulating hormone value outside the normal range at the Screening Visit that is deemed clinically significant by the investigator.
  • Has clinically significant abnormal vital signs as determined by the investigator.
  • Has an abnormal Electrocardiogram.
  • Has an alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase or total bilirubin level greater than 1.5 times the upper limits of normal.
  • Has a previous history of cancer that had been in remission for less than 5 years prior to the first dose of study medication.
  • Has a disease or takes medication that, in the opinion of the investigator, could interfere with the assessments of safety, tolerability, or efficacy.
  • Has a known history of or currently has increased intraocular pressure or is at risk of acute narrow-angle glaucoma.
  • Has a clinically significant unstable illness, for example, hepatic impairment or renal insufficiency, or a cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, endocrine, neurological, rheumatologic, immunologic, infectious, skin and subcutaneous tissue disorders, or metabolic disturbance. For the purposes of this protocol the following conditions are considered unstable due to the potential impact on assessment of MDD response: pain disorder, chronic fatigue syndrome, fibromyalgia, and obstructive sleep apnea.
  • Has a significant risk of suicide according to the investigator's opinion.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo-matching capsules, orally, once daily for up to 8 weeks.
Lék: Placebo
Vortioxetin tobolky odpovídající placebu
Experimentální: Vortioxetine 10 mg
Vortioxetine 10 mg, encapsulated tablets, orally, once daily for up to 8 weeks.
Lék: Vortioxetin
Zapouzdřené tablety vortioxetinu s okamžitým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Experimentální: Vortioxetine 20 mg
Vortioxetine 10 mg, encapsulated tablets, orally, once daily for one week then vortioxetine 20 mg, encapsulated tablets, orally, once daily for up to 7 weeks.
Lék: Vortioxetin
Zapouzdřené tablety vortioxetinu s okamžitým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v Montgomery-Åsbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
MADRS je stupnice hodnocení deprese sestávající z 10 položek, každá s hodnocením 0 (normální) až 6 (nejabnormálnější). Těchto 10 položek představuje hlavní příznaky depresivního onemocnění. Celkové skóre se pohybuje od 0 (příznaky chybí) do 60 (těžká deprese). Snížení celkového skóre nebo u jednotlivých položek ukazuje na zlepšení. Průměry nejmenších čtverců (LS) jsou ze smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) analýzy kovariance (ANCOVA) s léčbou, centrem, týdnem, interakcí léčba po týdnu, celkovým skóre MADRS podle výchozího stavu po týdnu jako fixními účinky.
Výchozí stav a týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků remise MADRS v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Remise je definována jako účastník s celkovým skóre na stupnici Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≤10. MADRS je stupnice hodnocení deprese sestávající z 10 položek, každá s hodnocením 0 až 6. Těchto 10 položek představuje hlavní příznaky depresivního onemocnění. Celkové skóre se pohybuje od 0 (příznaky chybí) do 60 (těžká deprese). Snížení celkového skóre nebo u jednotlivých položek znamená zlepšení.
8. týden
Procento účastníků s odpovědí MADRS v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Odpověď je definována jako účastník s ≥ 50% poklesem celkového skóre Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) oproti výchozímu stavu. MADRS je stupnice hodnocení deprese sestávající z 10 položek, každá s hodnocením 0 až 6. Těchto 10 položek představuje hlavní příznaky depresivního onemocnění. Celkové skóre se pohybuje od 0 (příznaky chybí) do 60 (těžká deprese). Snížení celkového skóre nebo u jednotlivých položek znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 8
Změna celkového skóre na Sheehanově stupnici postižení (SDS) oproti výchozímu stavu v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Sheehanova škála postižení hodnotí funkční poruchy ve 3 oblastech: práce/škola, společenský život nebo volnočasové aktivity a domácí život nebo rodinné povinnosti. Účastník hodnotí míru, do jaké je každý aspekt narušen, na 10bodové vizuální analogové škále, od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně). 3 skóre se sečtou, aby se vypočítalo celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená větší poškození. Průměry LS byly ze smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) ANCOVA s léčbou, centrem, týdnem, interakcí léčba po týdnu, celkovým skóre SDS podle výchozího stavu po týdnu jako fixními účinky.
Výchozí stav a týden 8
Mean Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I) Score at Week 8
Časové okno: Week 8
The Clinical Global Impression-Global Improvement scale assesses the participant's improvement (or worsening) as assessed by the clinician relative to Baseline on a 7-point scale: 1, very much improved; 2, much improved; 3, minimally improved; 4, no change; 5, minimally worse; 6, much worse; or 7, very much worse. LS means were from a mixed model for repeated measurements (MMRM) ANCOVA with treatment, center, week, treatment-by-week interaction, Baseline Clinical Global Impression Scale-Severity of Illness Scale (CGI-S) score-by-week as fixed effects.
Week 8
Change From Baseline in MADRS Total Score at Week 8 in Participants With Baseline Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) Total Score ≥20
Časové okno: Baseline and Week 8

The MADRS is a depression rating scale consisting of 10 items, each rated 0 (normal) to 6 (most abnormal). The 10 items represent the core symptoms of depressive illness. The overall score ranges from 0 (symptoms absent) to 60 (severe depression). A decrease in the total score or on individual items indicates improvement. LS means are from a mixed model for repeated measurements (MMRM) ANCOVA with treatment, center, week, treatment-by-week interaction, Baseline MADRS total score-by-week as fixed effects.

The HAM-A is a 14 item rating scale to quantify anxiety severity rated on a 5-point scale from 0 (not present) to 4 (severe) with a total score range from 0 to 56, where lower scores indicate mild severity.
Baseline and Week 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LuAA21004_316
  • U1111-1115-8770 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit