- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01163266
Efficacy and Safety Study of Vortioxetine (Lu AA21004) in Adults With Major Depressive Disorder
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Fixed-Dose Study Comparing the Efficacy and Safety of 2 Doses (10 and 20 mg) of Lu AA21004 in Acute Treatment of Adults With Major Depressive Disorder
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The drug that was tested in this study is called Vortioxetine. Vortioxetine is being tested to treat depression in adults who have major depressive disorder (MDD). This study looked at MDD relief in people who took varying dosages of vortioxetine.
The study enrolled 462 patients. Participants were randomly assigned (by chance, like flipping a coin) to one of the three treatment groups-which remained undisclosed to the patient and study doctor during the study (unless there was an urgent medical need):
- Vortioxetine 10 mg
- Vortioxetine 20 mg
- Placebo (dummy inactive capsule) - this was a capsule that looked like the study drug but had no active ingredient.
All participants were asked to take one capsule at the same time each day throughout the study.
This multi-center trial was conducted in the United States. The overall time to participate in this study was up to 13 weeks. Participants made 9 visits to the clinic, and were contacted by telephone 4 weeks after the last dose of study drug for a follow-up assessment.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok
-
Cerritos, California, Egyesült Államok
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok
-
Encino, California, Egyesült Államok
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok
-
Irvine, California, Egyesült Államok
-
Pico Rivera, California, Egyesült Államok
-
Riverside, California, Egyesült Államok
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok
-
North Miami, Florida, Egyesült Államok
-
Orange City, Florida, Egyesült Államok
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Egyesült Államok
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
-
Joliet, Illinois, Egyesült Államok
-
Skokie, Illinois, Egyesült Államok
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Egyesült Államok
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Egyesült Államok
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok
-
New York, New York, Egyesült Államok
-
Rochester, New York, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Cinti, Ohio, Egyesült Államok
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok
-
Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Egyesült Államok
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer, Wisconsin, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Suffers from a major depressive episode recurrent as the primary diagnosis according to the American Psychiatric Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) criteria.
- Has a Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score of 26 or greater at Screening and Baseline Visits.
- Has a Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) score of 4 or greater at Screening and Baseline Visits.
Exclusion Criteria:
- Has previously participated in a Lu AA21004 clinical study.
Has 1 or more the following:
- Any current psychiatric disorder other than Major Depressive Disorder as defined in the DSM-IV
- Current or past history of: manic or hypomanic episode, schizophrenia or any other psychotic disorder defined in the DSM-IV-TR.
- Diagnosis of alcohol or other substance disorder (except nicotine and caffeine) as defined in the DSM-IV-TR that has not been in sustained full remission for at least years prior to screening (participant must also have negative urine drug screen prior to Baseline).
- Presence or history of a clinically significant neurological disorder (including epilepsy)
- Neurodegenerative disorder.
- Any Axis II disorder that might compromise the study.
- Has a thyroid stimulating hormone value outside the normal range at the Screening Visit that is deemed clinically significant by the investigator.
- Has clinically significant abnormal vital signs as determined by the investigator.
- Has an abnormal Electrocardiogram.
- Has an alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase or total bilirubin level greater than 1.5 times the upper limits of normal.
- Has a previous history of cancer that had been in remission for less than 5 years prior to the first dose of study medication.
- Has a disease or takes medication that, in the opinion of the investigator, could interfere with the assessments of safety, tolerability, or efficacy.
- Has a known history of or currently has increased intraocular pressure or is at risk of acute narrow-angle glaucoma.
- Has a clinically significant unstable illness, for example, hepatic impairment or renal insufficiency, or a cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, endocrine, neurological, rheumatologic, immunologic, infectious, skin and subcutaneous tissue disorders, or metabolic disturbance. For the purposes of this protocol the following conditions are considered unstable due to the potential impact on assessment of MDD response: pain disorder, chronic fatigue syndrome, fibromyalgia, and obstructive sleep apnea.
- Has a significant risk of suicide according to the investigator's opinion.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo-matching capsules, orally, once daily for up to 8 weeks.
|
Vortioxetine placebóhoz illő kapszula
|
Kísérleti: Vortioxetine 10 mg
Vortioxetine 10 mg, encapsulated tablets, orally, once daily for up to 8 weeks.
|
Kapszulázott vortioxetin azonnali felszabadulású tabletta
Más nevek:
|
Kísérleti: Vortioxetine 20 mg
Vortioxetine 10 mg, encapsulated tablets, orally, once daily for one week then vortioxetine 20 mg, encapsulated tablets, orally, once daily for up to 7 weeks.
|
Kapszulázott vortioxetin azonnali felszabadulású tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási értékhez képest a Montgomery-Åsberg depresszió-értékelési skála (MADRS) összpontszámában
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
A MADRS egy depressziót értékelő skála, amely 10 elemből áll, mindegyik 0-tól (normál) 6-ig (legrendellenesebb).
A 10 tétel a depressziós betegség fő tüneteit képviseli.
Az általános pontszám 0-tól (tünetek hiánya) 60-ig (súlyos depresszió) terjed.
Az összpontszám vagy az egyes tételek csökkenése javulást jelez.
A legkisebb négyzetek (LS) átlagai az ismételt mérések (MMRM) kovarianciaanalízisének (ANCOVA) vegyes modelljéből származnak, a kezeléssel, a centrummal, a héttel, a kezelési hetenkénti interakcióval, az alapvonal MADRS összpontszámmal, mint fix hatásokkal.
|
Alapállapot és 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A MADRS remisszióban résztvevők százalékos aránya a 8. héten
Időkeret: 8. hét
|
Remissziónak minősül az a résztvevő, akinek a Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) összpontszáma ≤10.
A MADRS egy depressziót értékelő skála, amely 10 elemből áll, mindegyik 0-tól 6-ig.
A 10 tétel a depressziós betegség fő tüneteit képviseli.
Az általános pontszám 0-tól (tünetek hiánya) 60-ig (súlyos depresszió) terjed.
Az összpontszám vagy az egyes tételek csökkenése javulást jelez.
|
8. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik MADRS-választ kaptak a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
A válaszreakció meghatározása szerint az a résztvevő, akinek a Montgomery Åsberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) összpontszáma ≥50%-kal csökkent az alapvonalhoz képest.
A MADRS egy depressziót értékelő skála, amely 10 elemből áll, mindegyik 0-tól 6-ig.
A 10 tétel a depressziós betegség fő tüneteit képviseli.
Az általános pontszám 0-tól (tünetek hiánya) 60-ig (súlyos depresszió) terjed.
Az összpontszám vagy az egyes tételek csökkenése javulást jelez.
|
Alapállapot és 8. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a Sheehan rokkantsági skála (SDS) összpontszámában a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
A Sheehan fogyatékossági skála 3 területen méri fel a funkcionális károsodást: munka/iskola, társasági élet vagy szabadidős tevékenységek, valamint otthoni élet vagy családi kötelezettségek.
A résztvevő egy 10 pontos vizuális analóg skálán értékeli, hogy az egyes szempontok milyen mértékben károsodtak, 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (kimondottan).
A 3 pontszámot összeadják a teljes pontszám kiszámításához, amely 0-tól 30-ig terjed, a magasabb pontszám pedig több károsodást jelez.
Az LS-átlagok az ismételt mérések (MMRM) ANCOVA vegyes modelljéből származtak, a kezeléssel, a központtal, a héttel, a kezelési hetenkénti interakcióval, az alapvonal SDS összpontszámmal, mint fix hatásokkal.
|
Alapállapot és 8. hét
|
Mean Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I) Score at Week 8
Időkeret: Week 8
|
The Clinical Global Impression-Global Improvement scale assesses the participant's improvement (or worsening) as assessed by the clinician relative to Baseline on a 7-point scale: 1, very much improved; 2, much improved; 3, minimally improved; 4, no change; 5, minimally worse; 6, much worse; or 7, very much worse.
LS means were from a mixed model for repeated measurements (MMRM) ANCOVA with treatment, center, week, treatment-by-week interaction, Baseline Clinical Global Impression Scale-Severity of Illness Scale (CGI-S) score-by-week as fixed effects.
|
Week 8
|
Change From Baseline in MADRS Total Score at Week 8 in Participants With Baseline Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) Total Score ≥20
Időkeret: Baseline and Week 8
|
The MADRS is a depression rating scale consisting of 10 items, each rated 0 (normal) to 6 (most abnormal). The 10 items represent the core symptoms of depressive illness. The overall score ranges from 0 (symptoms absent) to 60 (severe depression). A decrease in the total score or on individual items indicates improvement. LS means are from a mixed model for repeated measurements (MMRM) ANCOVA with treatment, center, week, treatment-by-week interaction, Baseline MADRS total score-by-week as fixed effects. The HAM-A is a 14 item rating scale to quantify anxiety severity rated on a 5-point scale from 0 (not present) to 4 (severe) with a total score range from 0 to 56, where lower scores indicate mild severity. |
Baseline and Week 8
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Christensen MC, Florea I, Loft H, McIntyre RS. Efficacy of vortioxetine in patients with major depressive disorder reporting childhood or recent trauma. J Affect Disord. 2020 Feb 15;263:258-266. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.074. Epub 2019 Nov 13.
- Jacobsen PL, Mahableshwarkar AR, Serenko M, Chan S, Trivedi MH. A randomized, double-blind, placebo-controlled study of the efficacy and safety of vortioxetine 10 mg and 20 mg in adults with major depressive disorder. J Clin Psychiatry. 2015 May;76(5):575-82. doi: 10.4088/JCP.14m09335.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Hangulati zavarok
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- Betegség
- Depressziós zavar, őrnagy
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Szerotonin 5-HT1 receptor agonisták
- Szerotonin receptor agonisták
- Szerotonin antagonisták
- Szorongás elleni szerek
- Szerotonin 5-HT3 receptor antagonisták
- Vortioxetine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LuAA21004_316
- U1111-1115-8770 (Registry Identifier: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Depressziós zavar, őrnagy
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Northside Clinic, AustraliaWesley MissionBefejezveMajor depresszív epizódAusztrália
-
Yonsei UniversityBefejezve
-
Stanford UniversityMegszűntMajor depresszív zavar | Major depresszív epizód | Major depresszív zavar, visszatérő | Major depresszió enyhe | Major Depression Moderate | Major Depression SevereEgyesült Államok
-
University Hospital, MontpellierToborzásMajor depresszív epizódFranciaország
-
Medical University of ViennaIsmeretlenMajor depresszív epizódAusztria
-
The University of New South WalesWesley MissionIsmeretlen