Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy and Safety Study of Vortioxetine (Lu AA21004) in Adults With Major Depressive Disorder

25 października 2013 zaktualizowane przez: Takeda

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Fixed-Dose Study Comparing the Efficacy and Safety of 2 Doses (10 and 20 mg) of Lu AA21004 in Acute Treatment of Adults With Major Depressive Disorder

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of vortioxetine, once daily (QD), compared with placebo in adults with major depressive disorder.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The drug that was tested in this study is called Vortioxetine. Vortioxetine is being tested to treat depression in adults who have major depressive disorder (MDD). This study looked at MDD relief in people who took varying dosages of vortioxetine.

The study enrolled 462 patients. Participants were randomly assigned (by chance, like flipping a coin) to one of the three treatment groups-which remained undisclosed to the patient and study doctor during the study (unless there was an urgent medical need):

  • Vortioxetine 10 mg
  • Vortioxetine 20 mg
  • Placebo (dummy inactive capsule) - this was a capsule that looked like the study drug but had no active ingredient.

All participants were asked to take one capsule at the same time each day throughout the study.

This multi-center trial was conducted in the United States. The overall time to participate in this study was up to 13 weeks. Participants made 9 visits to the clinic, and were contacted by telephone 4 weeks after the last dose of study drug for a follow-up assessment.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

462

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone
      • Encino, California, Stany Zjednoczone
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Stany Zjednoczone
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cinti, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Suffers from a major depressive episode recurrent as the primary diagnosis according to the American Psychiatric Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) criteria.
  • Has a Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score of 26 or greater at Screening and Baseline Visits.
  • Has a Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) score of 4 or greater at Screening and Baseline Visits.

Exclusion Criteria:

  • Has previously participated in a Lu AA21004 clinical study.

  • Has 1 or more the following:

    • Any current psychiatric disorder other than Major Depressive Disorder as defined in the DSM-IV
    • Current or past history of: manic or hypomanic episode, schizophrenia or any other psychotic disorder defined in the DSM-IV-TR.
    • Diagnosis of alcohol or other substance disorder (except nicotine and caffeine) as defined in the DSM-IV-TR that has not been in sustained full remission for at least years prior to screening (participant must also have negative urine drug screen prior to Baseline).
    • Presence or history of a clinically significant neurological disorder (including epilepsy)
    • Neurodegenerative disorder.
    • Any Axis II disorder that might compromise the study.
  • Has a thyroid stimulating hormone value outside the normal range at the Screening Visit that is deemed clinically significant by the investigator.
  • Has clinically significant abnormal vital signs as determined by the investigator.
  • Has an abnormal Electrocardiogram.
  • Has an alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase or total bilirubin level greater than 1.5 times the upper limits of normal.
  • Has a previous history of cancer that had been in remission for less than 5 years prior to the first dose of study medication.
  • Has a disease or takes medication that, in the opinion of the investigator, could interfere with the assessments of safety, tolerability, or efficacy.
  • Has a known history of or currently has increased intraocular pressure or is at risk of acute narrow-angle glaucoma.
  • Has a clinically significant unstable illness, for example, hepatic impairment or renal insufficiency, or a cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, endocrine, neurological, rheumatologic, immunologic, infectious, skin and subcutaneous tissue disorders, or metabolic disturbance. For the purposes of this protocol the following conditions are considered unstable due to the potential impact on assessment of MDD response: pain disorder, chronic fatigue syndrome, fibromyalgia, and obstructive sleep apnea.
  • Has a significant risk of suicide according to the investigator's opinion.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo-matching capsules, orally, once daily for up to 8 weeks.
Lek: Placebo
Kapsułki pasujące do placebo wortioksetyny
Eksperymentalny: Vortioxetine 10 mg
Vortioxetine 10 mg, encapsulated tablets, orally, once daily for up to 8 weeks.
Lek: Wortioksetyna
Kapsułkowane tabletki wortioksetyny o natychmiastowym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Eksperymentalny: Vortioxetine 20 mg
Vortioxetine 10 mg, encapsulated tablets, orally, once daily for one week then vortioxetine 20 mg, encapsulated tablets, orally, once daily for up to 7 weeks.
Lek: Wortioksetyna
Kapsułkowane tabletki wortioksetyny o natychmiastowym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
MADRS to skala oceny depresji składająca się z 10 pozycji, z których każda oceniana jest od 0 (normalna) do 6 (najbardziej nienormalna). 10 pozycji reprezentuje podstawowe objawy choroby depresyjnej. Ogólny wynik waha się od 0 (brak objawów) do 60 (ciężka depresja). Spadek wyniku całkowitego lub poszczególnych pozycji wskazuje na poprawę. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) pochodzą z mieszanego modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z powtarzanymi pomiarami (MMRM) z leczeniem, ośrodkiem, tygodniem, interakcją leczenie na tydzień, wyjściowy całkowity wynik MADRS na tydzień jako efekty stałe.
Wartość bazowa i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z remisją MADRS w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Remisję definiuje się jako uczestnika z całkowitym wynikiem w skali oceny depresji Montgomery'ego Åsberga (MADRS) ≤10. MADRS to skala oceny depresji składająca się z 10 pozycji, z których każda oceniana jest od 0 do 6. 10 pozycji reprezentuje podstawowe objawy choroby depresyjnej. Ogólny wynik waha się od 0 (brak objawów) do 60 (ciężka depresja). Spadek wyniku całkowitego lub poszczególnych pozycji wskazuje na poprawę.
Tydzień 8
Odsetek uczestników z odpowiedzią MADRS w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Odpowiedź jest zdefiniowana jako uczestnik z ≥50% spadkiem całkowitego wyniku w skali Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) w stosunku do wartości początkowej. MADRS to skala oceny depresji składająca się z 10 pozycji, z których każda oceniana jest od 0 do 6. 10 pozycji reprezentuje podstawowe objawy choroby depresyjnej. Ogólny wynik waha się od 0 (brak objawów) do 60 (ciężka depresja). Spadek wyniku całkowitego lub poszczególnych pozycji wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej w Całkowitym wyniku w skali Sheehan Disability Scale (SDS) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Skala niepełnosprawności Sheehana ocenia upośledzenie funkcjonalne w 3 domenach: praca/szkoła, życie towarzyskie lub czas wolny oraz życie domowe lub obowiązki rodzinne. Uczestnik ocenia stopień, w jakim każdy aspekt jest upośledzony na 10-punktowej wizualnej skali analogowej, od 0 (wcale) do 10 (bardzo). Te 3 wyniki są sumowane, aby obliczyć całkowity wynik, który waha się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Średnie LS pochodziły z modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM) ANCOVA z leczeniem, ośrodkiem, tygodniem, interakcją leczenia na tydzień, całkowitym wynikiem wyjściowym SDS na tydzień jako efektami stałymi.
Wartość bazowa i tydzień 8
Mean Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I) Score at Week 8
Ramy czasowe: Week 8
The Clinical Global Impression-Global Improvement scale assesses the participant's improvement (or worsening) as assessed by the clinician relative to Baseline on a 7-point scale: 1, very much improved; 2, much improved; 3, minimally improved; 4, no change; 5, minimally worse; 6, much worse; or 7, very much worse. LS means were from a mixed model for repeated measurements (MMRM) ANCOVA with treatment, center, week, treatment-by-week interaction, Baseline Clinical Global Impression Scale-Severity of Illness Scale (CGI-S) score-by-week as fixed effects.
Week 8
Change From Baseline in MADRS Total Score at Week 8 in Participants With Baseline Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) Total Score ≥20
Ramy czasowe: Baseline and Week 8

The MADRS is a depression rating scale consisting of 10 items, each rated 0 (normal) to 6 (most abnormal). The 10 items represent the core symptoms of depressive illness. The overall score ranges from 0 (symptoms absent) to 60 (severe depression). A decrease in the total score or on individual items indicates improvement. LS means are from a mixed model for repeated measurements (MMRM) ANCOVA with treatment, center, week, treatment-by-week interaction, Baseline MADRS total score-by-week as fixed effects.

The HAM-A is a 14 item rating scale to quantify anxiety severity rated on a 5-point scale from 0 (not present) to 4 (severe) with a total score range from 0 to 56, where lower scores indicate mild severity.
Baseline and Week 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LuAA21004_316
  • U1111-1115-8770 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj