Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy and Safety Study of Vortioxetine (Lu AA21004) in Adults With Major Depressive Disorder

25 oktober 2013 bijgewerkt door: Takeda

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Fixed-Dose Study Comparing the Efficacy and Safety of 2 Doses (10 and 20 mg) of Lu AA21004 in Acute Treatment of Adults With Major Depressive Disorder

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of vortioxetine, once daily (QD), compared with placebo in adults with major depressive disorder.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The drug that was tested in this study is called Vortioxetine. Vortioxetine is being tested to treat depression in adults who have major depressive disorder (MDD). This study looked at MDD relief in people who took varying dosages of vortioxetine.

The study enrolled 462 patients. Participants were randomly assigned (by chance, like flipping a coin) to one of the three treatment groups-which remained undisclosed to the patient and study doctor during the study (unless there was an urgent medical need):

  • Vortioxetine 10 mg
  • Vortioxetine 20 mg
  • Placebo (dummy inactive capsule) - this was a capsule that looked like the study drug but had no active ingredient.

All participants were asked to take one capsule at the same time each day throughout the study.

This multi-center trial was conducted in the United States. The overall time to participate in this study was up to 13 weeks. Participants made 9 visits to the clinic, and were contacted by telephone 4 weeks after the last dose of study drug for a follow-up assessment.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

462

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
      • Cerritos, California, Verenigde Staten
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten
      • Encino, California, Verenigde Staten
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten
      • Irvine, California, Verenigde Staten
      • Pico Rivera, California, Verenigde Staten
      • Riverside, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Verenigde Staten
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cinti, Ohio, Verenigde Staten
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
    • Texas
      • Irving, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Suffers from a major depressive episode recurrent as the primary diagnosis according to the American Psychiatric Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) criteria.
  • Has a Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score of 26 or greater at Screening and Baseline Visits.
  • Has a Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) score of 4 or greater at Screening and Baseline Visits.

Exclusion Criteria:

  • Has previously participated in a Lu AA21004 clinical study.

  • Has 1 or more the following:

    • Any current psychiatric disorder other than Major Depressive Disorder as defined in the DSM-IV
    • Current or past history of: manic or hypomanic episode, schizophrenia or any other psychotic disorder defined in the DSM-IV-TR.
    • Diagnosis of alcohol or other substance disorder (except nicotine and caffeine) as defined in the DSM-IV-TR that has not been in sustained full remission for at least years prior to screening (participant must also have negative urine drug screen prior to Baseline).
    • Presence or history of a clinically significant neurological disorder (including epilepsy)
    • Neurodegenerative disorder.
    • Any Axis II disorder that might compromise the study.
  • Has a thyroid stimulating hormone value outside the normal range at the Screening Visit that is deemed clinically significant by the investigator.
  • Has clinically significant abnormal vital signs as determined by the investigator.
  • Has an abnormal Electrocardiogram.
  • Has an alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase or total bilirubin level greater than 1.5 times the upper limits of normal.
  • Has a previous history of cancer that had been in remission for less than 5 years prior to the first dose of study medication.
  • Has a disease or takes medication that, in the opinion of the investigator, could interfere with the assessments of safety, tolerability, or efficacy.
  • Has a known history of or currently has increased intraocular pressure or is at risk of acute narrow-angle glaucoma.
  • Has a clinically significant unstable illness, for example, hepatic impairment or renal insufficiency, or a cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, endocrine, neurological, rheumatologic, immunologic, infectious, skin and subcutaneous tissue disorders, or metabolic disturbance. For the purposes of this protocol the following conditions are considered unstable due to the potential impact on assessment of MDD response: pain disorder, chronic fatigue syndrome, fibromyalgia, and obstructive sleep apnea.
  • Has a significant risk of suicide according to the investigator's opinion.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-matching capsules, orally, once daily for up to 8 weeks.
Geneesmiddel: Placebo
Vortioxetine placebo-matching capsules
Experimenteel: Vortioxetine 10 mg
Vortioxetine 10 mg, encapsulated tablets, orally, once daily for up to 8 weeks.
Geneesmiddel: Vortioxetine
Ingekapselde vortioxetine tabletten met onmiddellijke afgifte
Andere namen:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Experimenteel: Vortioxetine 20 mg
Vortioxetine 10 mg, encapsulated tablets, orally, once daily for one week then vortioxetine 20 mg, encapsulated tablets, orally, once daily for up to 7 weeks.
Geneesmiddel: Vortioxetine
Ingekapselde vortioxetine tabletten met onmiddellijke afgifte
Andere namen:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Totale score
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De MADRS is een beoordelingsschaal voor depressie die bestaat uit 10 items, elk met een score van 0 (normaal) tot 6 (meest abnormaal). De 10 items vertegenwoordigen de kernsymptomen van een depressieve stoornis. De algemene score varieert van 0 (symptomen afwezig) tot 60 (ernstige depressie). Een afname van de totaalscore of op individuele items duidt op verbetering. Kleinste kwadraten (LS) gemiddelden zijn van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM) analyse van covariantie (ANCOVA) met behandeling, centrum, week, behandeling per week interactie, Baseline MADRS totale score per week als vaste effecten.
Basislijn en week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers in MADRS-remissie in week 8
Tijdsspanne: Week 8
Remissie wordt gedefinieerd als een deelnemer met een totaalscore van de Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≤10. De MADRS is een beoordelingsschaal voor depressie die bestaat uit 10 items, elk met een score van 0 tot 6. De 10 items vertegenwoordigen de kernsymptomen van een depressieve stoornis. De algemene score varieert van 0 (symptomen afwezig) tot 60 (ernstige depressie). Daling van de totaalscore of op individuele items wijst op verbetering.
Week 8
Percentage deelnemers met een MADRS-respons in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Respons wordt gedefinieerd als een deelnemer met een afname van ≥50% in de totale score van de Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ten opzichte van de uitgangswaarde. De MADRS is een beoordelingsschaal voor depressie die bestaat uit 10 items, elk met een score van 0 tot 6. De 10 items vertegenwoordigen de kernsymptomen van een depressieve stoornis. De algemene score varieert van 0 (symptomen afwezig) tot 60 (ernstige depressie). Daling van de totaalscore of op individuele items wijst op verbetering.
Basislijn en week 8
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Sheehan Disability Scale (SDS) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De Sheehan Disability Scale beoordeelt functionele beperkingen in 3 domeinen: werk/school, sociaal leven of vrijetijdsactiviteiten, en gezinsleven of gezinsverantwoordelijkheden. De deelnemer beoordeelt de mate waarin elk aspect is aangetast op een 10-punts visuele analoge schaal, van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem). De 3 scores worden bij elkaar opgeteld om de totale score te berekenen, die varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op meer beperkingen. LS-gemiddelden waren van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM) ANCOVA met behandeling, centrum, week, behandeling-per-week interactie, Baseline SDS totale score per week als vaste effecten.
Basislijn en week 8
Mean Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I) Score at Week 8
Tijdsspanne: Week 8
The Clinical Global Impression-Global Improvement scale assesses the participant's improvement (or worsening) as assessed by the clinician relative to Baseline on a 7-point scale: 1, very much improved; 2, much improved; 3, minimally improved; 4, no change; 5, minimally worse; 6, much worse; or 7, very much worse. LS means were from a mixed model for repeated measurements (MMRM) ANCOVA with treatment, center, week, treatment-by-week interaction, Baseline Clinical Global Impression Scale-Severity of Illness Scale (CGI-S) score-by-week as fixed effects.
Week 8
Change From Baseline in MADRS Total Score at Week 8 in Participants With Baseline Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) Total Score ≥20
Tijdsspanne: Baseline and Week 8

The MADRS is a depression rating scale consisting of 10 items, each rated 0 (normal) to 6 (most abnormal). The 10 items represent the core symptoms of depressive illness. The overall score ranges from 0 (symptoms absent) to 60 (severe depression). A decrease in the total score or on individual items indicates improvement. LS means are from a mixed model for repeated measurements (MMRM) ANCOVA with treatment, center, week, treatment-by-week interaction, Baseline MADRS total score-by-week as fixed effects.

The HAM-A is a 14 item rating scale to quantify anxiety severity rated on a 5-point scale from 0 (not present) to 4 (severe) with a total score range from 0 to 56, where lower scores indicate mild severity.
Baseline and Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LuAA21004_316
  • U1111-1115-8770 (Register-ID: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis, majoor

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren