- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01163266
Efficacy and Safety Study of Vortioxetine (Lu AA21004) in Adults With Major Depressive Disorder
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Fixed-Dose Study Comparing the Efficacy and Safety of 2 Doses (10 and 20 mg) of Lu AA21004 in Acute Treatment of Adults With Major Depressive Disorder
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The drug that was tested in this study is called Vortioxetine. Vortioxetine is being tested to treat depression in adults who have major depressive disorder (MDD). This study looked at MDD relief in people who took varying dosages of vortioxetine.
The study enrolled 462 patients. Participants were randomly assigned (by chance, like flipping a coin) to one of the three treatment groups-which remained undisclosed to the patient and study doctor during the study (unless there was an urgent medical need):
- Vortioxetine 10 mg
- Vortioxetine 20 mg
- Placebo (dummy inactive capsule) - this was a capsule that looked like the study drug but had no active ingredient.
All participants were asked to take one capsule at the same time each day throughout the study.
This multi-center trial was conducted in the United States. The overall time to participate in this study was up to 13 weeks. Participants made 9 visits to the clinic, and were contacted by telephone 4 weeks after the last dose of study drug for a follow-up assessment.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna
-
Cerritos, California, Förenta staterna
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna
-
Encino, California, Förenta staterna
-
Garden Grove, California, Förenta staterna
-
Irvine, California, Förenta staterna
-
Pico Rivera, California, Förenta staterna
-
Riverside, California, Förenta staterna
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Förenta staterna
-
North Miami, Florida, Förenta staterna
-
Orange City, Florida, Förenta staterna
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
-
Joliet, Illinois, Förenta staterna
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Förenta staterna
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Förenta staterna
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna
-
New York, New York, Förenta staterna
-
Rochester, New York, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Cinti, Ohio, Förenta staterna
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Förenta staterna
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer, Wisconsin, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Suffers from a major depressive episode recurrent as the primary diagnosis according to the American Psychiatric Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) criteria.
- Has a Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score of 26 or greater at Screening and Baseline Visits.
- Has a Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) score of 4 or greater at Screening and Baseline Visits.
Exclusion Criteria:
- Has previously participated in a Lu AA21004 clinical study.
Has 1 or more the following:
- Any current psychiatric disorder other than Major Depressive Disorder as defined in the DSM-IV
- Current or past history of: manic or hypomanic episode, schizophrenia or any other psychotic disorder defined in the DSM-IV-TR.
- Diagnosis of alcohol or other substance disorder (except nicotine and caffeine) as defined in the DSM-IV-TR that has not been in sustained full remission for at least years prior to screening (participant must also have negative urine drug screen prior to Baseline).
- Presence or history of a clinically significant neurological disorder (including epilepsy)
- Neurodegenerative disorder.
- Any Axis II disorder that might compromise the study.
- Has a thyroid stimulating hormone value outside the normal range at the Screening Visit that is deemed clinically significant by the investigator.
- Has clinically significant abnormal vital signs as determined by the investigator.
- Has an abnormal Electrocardiogram.
- Has an alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase or total bilirubin level greater than 1.5 times the upper limits of normal.
- Has a previous history of cancer that had been in remission for less than 5 years prior to the first dose of study medication.
- Has a disease or takes medication that, in the opinion of the investigator, could interfere with the assessments of safety, tolerability, or efficacy.
- Has a known history of or currently has increased intraocular pressure or is at risk of acute narrow-angle glaucoma.
- Has a clinically significant unstable illness, for example, hepatic impairment or renal insufficiency, or a cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, endocrine, neurological, rheumatologic, immunologic, infectious, skin and subcutaneous tissue disorders, or metabolic disturbance. For the purposes of this protocol the following conditions are considered unstable due to the potential impact on assessment of MDD response: pain disorder, chronic fatigue syndrome, fibromyalgia, and obstructive sleep apnea.
- Has a significant risk of suicide according to the investigator's opinion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-matching capsules, orally, once daily for up to 8 weeks.
|
Vortioxetin placebo-matchande kapslar
|
Experimentell: Vortioxetine 10 mg
Vortioxetine 10 mg, encapsulated tablets, orally, once daily for up to 8 weeks.
|
Inkapslade vortioxetin tabletter med omedelbar frisättning
Andra namn:
|
Experimentell: Vortioxetine 20 mg
Vortioxetine 10 mg, encapsulated tablets, orally, once daily for one week then vortioxetine 20 mg, encapsulated tablets, orally, once daily for up to 7 weeks.
|
Inkapslade vortioxetin tabletter med omedelbar frisättning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
MADRS är en depressionsskala som består av 10 artiklar, var och en bedömd från 0 (normal) till 6 (mest onormal).
De 10 punkterna representerar kärnsymtomen på depressiv sjukdom.
Den totala poängen varierar från 0 (symptom saknas) till 60 (svår depression).
En minskning av totalpoängen eller på enskilda poster indikerar förbättring.
Minsta kvadraters (LS) medelvärden kommer från en blandad modell för upprepade mätningar (MMRM) analys av kovarians (ANCOVA) med behandling, centrum, vecka, behandling-för-vecka interaktion, Baseline MADRS totalpoäng för vecka som fasta effekter.
|
Baslinje och vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare i MADRS-remission vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
|
Remission definieras som en deltagare med en Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng ≤10.
MADRS är en depressionsskala som består av 10 artiklar, var och en med betyget 0 till 6.
De 10 punkterna representerar kärnsymtomen på depressiv sjukdom.
Den totala poängen varierar från 0 (symptom saknas) till 60 (svår depression).
Minskad totalpoäng eller på enskilda poster indikerar förbättring.
|
Vecka 8
|
Andel deltagare med MADRS-svar vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Respons definieras som en deltagare med en ≥50 % minskning av Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng från Baseline.
MADRS är en depressionsskala som består av 10 artiklar, var och en med betyget 0 till 6.
De 10 punkterna representerar kärnsymtomen på depressiv sjukdom.
Den totala poängen varierar från 0 (symptom saknas) till 60 (svår depression).
Minskad totalpoäng eller på enskilda poster indikerar förbättring.
|
Baslinje och vecka 8
|
Förändring från baslinjen i Sheehan Disability Scale (SDS) totalpoäng vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Sheehan Disability Scale bedömer funktionsnedsättning inom tre områden: arbete/skola, socialt liv eller fritidsaktiviteter och hemliv eller familjeansvar.
Deltagaren bedömer i vilken utsträckning varje aspekt är försämrad på en 10-gradig visuell analog skala, från 0 (inte alls) till 10 (extremt).
De 3 poängen läggs ihop för att beräkna den totala poängen, som sträcker sig från 0 till 30, med högre poäng som indikerar mer funktionsnedsättning.
LS-medelvärden var från blandad modell för upprepade mätningar (MMRM) ANCOVA med behandling, centrum, vecka, behandling-för-vecka interaktion, Baseline SDS totalpoäng per vecka som fasta effekter.
|
Baslinje och vecka 8
|
Mean Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I) Score at Week 8
Tidsram: Week 8
|
The Clinical Global Impression-Global Improvement scale assesses the participant's improvement (or worsening) as assessed by the clinician relative to Baseline on a 7-point scale: 1, very much improved; 2, much improved; 3, minimally improved; 4, no change; 5, minimally worse; 6, much worse; or 7, very much worse.
LS means were from a mixed model for repeated measurements (MMRM) ANCOVA with treatment, center, week, treatment-by-week interaction, Baseline Clinical Global Impression Scale-Severity of Illness Scale (CGI-S) score-by-week as fixed effects.
|
Week 8
|
Change From Baseline in MADRS Total Score at Week 8 in Participants With Baseline Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) Total Score ≥20
Tidsram: Baseline and Week 8
|
The MADRS is a depression rating scale consisting of 10 items, each rated 0 (normal) to 6 (most abnormal). The 10 items represent the core symptoms of depressive illness. The overall score ranges from 0 (symptoms absent) to 60 (severe depression). A decrease in the total score or on individual items indicates improvement. LS means are from a mixed model for repeated measurements (MMRM) ANCOVA with treatment, center, week, treatment-by-week interaction, Baseline MADRS total score-by-week as fixed effects. The HAM-A is a 14 item rating scale to quantify anxiety severity rated on a 5-point scale from 0 (not present) to 4 (severe) with a total score range from 0 to 56, where lower scores indicate mild severity. |
Baseline and Week 8
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Christensen MC, Florea I, Loft H, McIntyre RS. Efficacy of vortioxetine in patients with major depressive disorder reporting childhood or recent trauma. J Affect Disord. 2020 Feb 15;263:258-266. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.074. Epub 2019 Nov 13.
- Jacobsen PL, Mahableshwarkar AR, Serenko M, Chan S, Trivedi MH. A randomized, double-blind, placebo-controlled study of the efficacy and safety of vortioxetine 10 mg and 20 mg in adults with major depressive disorder. J Clin Psychiatry. 2015 May;76(5):575-82. doi: 10.4088/JCP.14m09335.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Humörstörningar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Sjukdom
- Depressiv sjukdom, major
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Serotoninantagonister
- Anti-ångest medel
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Vortioxetin
Andra studie-ID-nummer
- LuAA21004_316
- U1111-1115-8770 (Registeridentifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom, major
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadMaj-Hemalin | Fechtners syndrom (störning) | Epsteins syndrom (störning) | MYH9-relaterade sjukdomarFrankrike
-
University Medical Center GoettingenAvslutadMajor depressiv sjukdom | Depressiv episodTyskland
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadDepressiv sjukdom, allvarlig depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Shalvata Mental Health CenterOkändSTOR depressiv sjukdomIsrael
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthUpphängdStörning, major depressivKanada
-
University of WarsawHar inte rekryterat ännuMåttlig depressiv episod | Mild depressiv episod
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDDIndien
-
Gangnam Severance HospitalAvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Korea, Republiken av
-
Omni C&SAnmälan via inbjudanDepressiv sjukdom | Major depressiv sjukdom | Depressiv episodKorea, Republiken av
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Indien
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning