Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of Tarceva (Erlotinib) to Compare Two Different Doses in in Currently Smoking Patients With Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (CURRENTS)

23. července 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

A Prospective, Double-blind Randomized Phase III Study of 300 mg Versus 150 mg Erlotinib in Current Smokers With Locally Advanced or Metastatic NSCLC in Second-line Setting After Failure on Chemotherapy (CURRENTS)

This prospective, double-blind, randomized study will evaluate the safety and efficacy of two dose levels of erlotinib [Tarceva] on progression-free survival, response and disease control rates and overall survival in patients with advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) after failure of first-line platinum-based chemotherapy. Patients must be current smokers and not intending to stop smoking during the study. Patients will be randomized to receive either 150 mg or 300 mg of study drug as single daily oral doses. Treatment will continue until disease progression.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

315

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hillerod, Dánsko, 3400
      • København, Dánsko, 2100
      • Naestved, Dánsko, 4700
      • Roskilde, Dánsko, 4000
  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11796
      • Cairo, Egypt
  • Francie
      • Caen, Francie, 14076
      • Limoges, Francie, 87042
      • Marseille, Francie, 13915
      • Paris, Francie, 75014
      • Paris, Francie, 75908
      • Paris, Francie, 75674
      • Pontoise, Francie, 95300
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1007 MB
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
      • Zwolle, Holandsko, 8011 JW
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06200
      • Ankara, Krocan, 06000
      • Eskisehir, Krocan, 26480
      • Gaziantep, Krocan, 27310
      • Izmir, Krocan, 35340
      • Izmir, Krocan, 35110
      • Konya, Krocan, 42050
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
      • Berlin, Německo, 14165
      • Essen, Německo, 45122
      • Gauting, Německo, 82131
      • Grosshansdorf, Německo, 22927
      • Hannover, Německo, 30625
      • Hannover, Německo, 30659
      • Immenhausen, Německo, 34376
      • Lostau, Německo, 39291
      • München, Německo, 81925
      • Nürnberg, Německo, 90419
      • Rheine, Německo, 48431
      • Villingen-Schwenningen, Německo, 78052
      • Wuerselen, Německo, 52146
      • Wuppertal, Německo, 42283
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100071
      • Changchun, Čína, 130012
      • Chengdu, Čína, 610041
      • Fuzhou, Čína, 350014
      • Guangzhou, Čína, 510030
      • Nanjing, Čína, 210009
      • Nanning, Čína, 530021
      • Shanghai, Čína, 200433
      • Shanghai, Čína, 200030
      • Shenyang, Čína, 110001
      • Tianjin, Čína, 300060
      • Wuhan, Čína, 430030
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Barcelona, Španělsko, 08041
      • Madrid, Španělsko, 28040
      • Madrid, Španělsko, 28041
      • Malaga, Španělsko, 29010
      • Sevilla, Španělsko, 41013
      • Valencia, Španělsko, 46009
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08208
  • Švýcarsko
      • Baden, Švýcarsko, 5404
      • Basel, Švýcarsko, 4031
      • Bern, Švýcarsko, 3011
      • Fribourg, Švýcarsko, 1708

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult patients aged ≥18 years
  • inoperable, locally advanced (stage IIIB/IV) with supraclavicular lymph node metastases or malignant pleural or pericardial effusion) or metastatic (stage IV) non-small cell lung cancer (NSCLC)
  • Disease must be characterized according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria
  • Patients have received one prior platinum-based chemotherapy regimen for advanced NSCLC, but must have recovered from any treatment-related toxicity
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
  • Life expectancy ≥12 weeks
  • Current cigarette smoker (having smoked >100 cigarettes in entire lifetime and currently smoking on average ≥1 cigarette per day), not intending to stop during the study

Exclusion Criteria:

  • Prior antibody or small molecule therapy against Epidermal growth factor receptor (EGFR)
  • Radiotherapy within 28 days prior to enrollment
  • Received more than one line of chemotherapy for locally advanced/metastatic NSCLC (first-line maintenance chemotherapy after first-line platinum-based chemotherapy is allowed)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Erlotinib 150 mg
Erlotinib 150 mg single daily oral dose until disease progression.
Lék: Erlotinib [Tarceva]
Single daily oral dose
Ostatní jména:
  • Tarceva
Experimentální: Erlotinib 300 mg
Erlotinib 300 mg single daily oral dose until disease progression.
Lék: Erlotinib [Tarceva]
Single daily oral dose
Ostatní jména:
  • Tarceva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: Randomization to Clinical Cutoff: 28 October 2013 (Up to 36.5 Months)
PFS is defined as the time from randomization to the date of first occurrence of disease progression or death. For target lesions, Progressive Disease (PD) was defined as at least a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the smallest sum of the longest diameter recorded since treatment started or the appearance of 1 or more new lesions. For non-target lesions, PD was defined as the appearance of 1 or more new lesions and/or unequivocal progression of existing non-target lesions.
Randomization to Clinical Cutoff: 28 October 2013 (Up to 36.5 Months)
Progression-Free Survival (PFS) at the End of Study
Časové okno: Randomization to End of Study: 14 October 2010 - 7 February 2014 (Up to 39.8 months)
PFS is defined as the time from randomization to the date of first occurrence of disease progression or death. For target lesions, Progressive Disease (PD) was defined as at least a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the smallest sum of the longest diameter recorded since treatment started or the appearance of 1 or more new lesions. For non-target lesions, PD was defined as the appearance of 1 or more new lesions and/or unequivocal progression of existing non-target lesions.
Randomization to End of Study: 14 October 2010 - 7 February 2014 (Up to 39.8 months)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Survival (OS)
Časové okno: Randomization to Clinical Cutoff: 28 October 2013 (Up to 36.5 months)
OS defined as the time from randomization to the date of death due to any cause.
Randomization to Clinical Cutoff: 28 October 2013 (Up to 36.5 months)
Overall Response Rate (ORR)
Časové okno: Randomization to Clinical Cutoff: 28 October 2013 (Up to 36.5 months)
Tumor response was assessed by the investigator using computer tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) scans according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. A participant was defined as a responder if they sustained a complete response (CR) or partial response (PR) for at least 4 weeks during randomized treatment (confirmed response). Patients with no tumor assessment after the start of study treatment were to be considered as non-responders. The percentage of participants in each best response category is presented.
Randomization to Clinical Cutoff: 28 October 2013 (Up to 36.5 months)
Disease Control Rate (DCR)
Časové okno: Randomization to Clinical Cutoff: 28 October 2013 (Up to 36.5 months)
Tumor response was assessed by the investigator using computer tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) scans. Disease control rates were measured according to RECIST version 1.1 criteria. A participant was defined as having controlled disease if they sustained a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) for at least 4 weeks during randomized treatment (confirmed response), or Stable Disease (SD) for at least 6 weeks. Patients with no tumor assessment after the start of study treatment were considered as having uncontrolled disease. The percentage of participants with Disease Control is presented.
Randomization to Clinical Cutoff: 28 October 2013 (Up to 36.5 months)
Time to Progression (TTP)
Časové okno: Randomization to Clinical Cutoff: 28 October 2013 (Up to 36.5 months)
Tumor response was assessed by the investigator using computer tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) scans according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 criteria. Time to progression (TTP) in weeks was defined as the time from randomization to the date of disease progression. Participants without event were censored at the date of the last tumor assessment when the patient was known to be progression free.
Randomization to Clinical Cutoff: 28 October 2013 (Up to 36.5 months)
Number of Participants With Adverse Events (AEs) at the End of the Study
Časové okno: Randomization to End of Study: 14 October 2010 - 7 February 2014 (Up to 39.8 months)

An adverse event was considered any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease associated with the use of the study drug, whether or not considered related to the study drug. Preexisting conditions that worsened during the study were reported as adverse events.

A serious adverse event is any experience that suggests a significant hazard, contraindication, side effect or precaution that: results in death, is life-threatening, required in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect or is medically significant.

Adverse Events in the following categories are presented: Adverse Events, Serious Adverse Events, AEs leading to withdrawal from treatment and AEs leading to death.
Randomization to End of Study: 14 October 2010 - 7 February 2014 (Up to 39.8 months)
Overall Survival (OS) at the End of Study
Časové okno: Randomization to End of Study: 14 October 2010 - 7 February 2014 (Up to 39.8 months)
OS defined as the time from randomization to the date of death due to any cause.
Randomization to End of Study: 14 October 2010 - 7 February 2014 (Up to 39.8 months)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MO22162
  • 2010-018476-24 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Erlotinib [Tarceva]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit