- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01183858
A Study of Tarceva (Erlotinib) to Compare Two Different Doses in in Currently Smoking Patients With Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (CURRENTS)
A Prospective, Double-blind Randomized Phase III Study of 300 mg Versus 150 mg Erlotinib in Current Smokers With Locally Advanced or Metastatic NSCLC in Second-line Setting After Failure on Chemotherapy (CURRENTS)
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hillerod, Dánia, 3400
-
København, Dánia, 2100
-
Naestved, Dánia, 4700
-
Roskilde, Dánia, 4000
-
-
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11796
-
Cairo, Egyiptom
-
-
-
-
-
Caen, Franciaország, 14076
-
Limoges, Franciaország, 87042
-
Marseille, Franciaország, 13915
-
Paris, Franciaország, 75014
-
Paris, Franciaország, 75908
-
Paris, Franciaország, 75674
-
Pontoise, Franciaország, 95300
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1007 MB
-
Breda, Hollandia, 4818 CK
-
Nieuwegein, Hollandia, 3435 CM
-
Zwolle, Hollandia, 8011 JW
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100071
-
Changchun, Kína, 130012
-
Chengdu, Kína, 610041
-
Fuzhou, Kína, 350014
-
Guangzhou, Kína, 510030
-
Nanjing, Kína, 210009
-
Nanning, Kína, 530021
-
Shanghai, Kína, 200433
-
Shanghai, Kína, 200030
-
Shenyang, Kína, 110001
-
Tianjin, Kína, 300060
-
Wuhan, Kína, 430030
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13125
-
Berlin, Németország, 14165
-
Essen, Németország, 45122
-
Gauting, Németország, 82131
-
Grosshansdorf, Németország, 22927
-
Hannover, Németország, 30625
-
Hannover, Németország, 30659
-
Immenhausen, Németország, 34376
-
Lostau, Németország, 39291
-
München, Németország, 81925
-
Nürnberg, Németország, 90419
-
Rheine, Németország, 48431
-
Villingen-Schwenningen, Németország, 78052
-
Wuerselen, Németország, 52146
-
Wuppertal, Németország, 42283
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06200
-
Ankara, Pulyka, 06000
-
Eskisehir, Pulyka, 26480
-
Gaziantep, Pulyka, 27310
-
Izmir, Pulyka, 35340
-
Izmir, Pulyka, 35110
-
Konya, Pulyka, 42050
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
-
Madrid, Spanyolország, 28040
-
Madrid, Spanyolország, 28041
-
Malaga, Spanyolország, 29010
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
-
Valencia, Spanyolország, 46009
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 08208
-
-
-
-
-
Baden, Svájc, 5404
-
Basel, Svájc, 4031
-
Bern, Svájc, 3011
-
Fribourg, Svájc, 1708
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adult patients aged ≥18 years
- inoperable, locally advanced (stage IIIB/IV) with supraclavicular lymph node metastases or malignant pleural or pericardial effusion) or metastatic (stage IV) non-small cell lung cancer (NSCLC)
- Disease must be characterized according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria
- Patients have received one prior platinum-based chemotherapy regimen for advanced NSCLC, but must have recovered from any treatment-related toxicity
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
- Life expectancy ≥12 weeks
- Current cigarette smoker (having smoked >100 cigarettes in entire lifetime and currently smoking on average ≥1 cigarette per day), not intending to stop during the study
Exclusion Criteria:
- Prior antibody or small molecule therapy against Epidermal growth factor receptor (EGFR)
- Radiotherapy within 28 days prior to enrollment
- Received more than one line of chemotherapy for locally advanced/metastatic NSCLC (first-line maintenance chemotherapy after first-line platinum-based chemotherapy is allowed)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Erlotinib 150 mg
Erlotinib 150 mg single daily oral dose until disease progression.
|
Single daily oral dose
Más nevek:
|
Kísérleti: Erlotinib 300 mg
Erlotinib 300 mg single daily oral dose until disease progression.
|
Single daily oral dose
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Progression-Free Survival (PFS)
Időkeret: Randomization to Clinical Cutoff: 28 October 2013 (Up to 36.5 Months)
|
PFS is defined as the time from randomization to the date of first occurrence of disease progression or death.
For target lesions, Progressive Disease (PD) was defined as at least a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the smallest sum of the longest diameter recorded since treatment started or the appearance of 1 or more new lesions.
For non-target lesions, PD was defined as the appearance of 1 or more new lesions and/or unequivocal progression of existing non-target lesions.
|
Randomization to Clinical Cutoff: 28 October 2013 (Up to 36.5 Months)
|
Progression-Free Survival (PFS) at the End of Study
Időkeret: Randomization to End of Study: 14 October 2010 - 7 February 2014 (Up to 39.8 months)
|
PFS is defined as the time from randomization to the date of first occurrence of disease progression or death.
For target lesions, Progressive Disease (PD) was defined as at least a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the smallest sum of the longest diameter recorded since treatment started or the appearance of 1 or more new lesions.
For non-target lesions, PD was defined as the appearance of 1 or more new lesions and/or unequivocal progression of existing non-target lesions.
|
Randomization to End of Study: 14 October 2010 - 7 February 2014 (Up to 39.8 months)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Overall Survival (OS)
Időkeret: Randomization to Clinical Cutoff: 28 October 2013 (Up to 36.5 months)
|
OS defined as the time from randomization to the date of death due to any cause.
|
Randomization to Clinical Cutoff: 28 October 2013 (Up to 36.5 months)
|
Overall Response Rate (ORR)
Időkeret: Randomization to Clinical Cutoff: 28 October 2013 (Up to 36.5 months)
|
Tumor response was assessed by the investigator using computer tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) scans according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
A participant was defined as a responder if they sustained a complete response (CR) or partial response (PR) for at least 4 weeks during randomized treatment (confirmed response).
Patients with no tumor assessment after the start of study treatment were to be considered as non-responders.
The percentage of participants in each best response category is presented.
|
Randomization to Clinical Cutoff: 28 October 2013 (Up to 36.5 months)
|
Disease Control Rate (DCR)
Időkeret: Randomization to Clinical Cutoff: 28 October 2013 (Up to 36.5 months)
|
Tumor response was assessed by the investigator using computer tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) scans.
Disease control rates were measured according to RECIST version 1.1 criteria.
A participant was defined as having controlled disease if they sustained a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) for at least 4 weeks during randomized treatment (confirmed response), or Stable Disease (SD) for at least 6 weeks.
Patients with no tumor assessment after the start of study treatment were considered as having uncontrolled disease.
The percentage of participants with Disease Control is presented.
|
Randomization to Clinical Cutoff: 28 October 2013 (Up to 36.5 months)
|
Time to Progression (TTP)
Időkeret: Randomization to Clinical Cutoff: 28 October 2013 (Up to 36.5 months)
|
Tumor response was assessed by the investigator using computer tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) scans according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 criteria.
Time to progression (TTP) in weeks was defined as the time from randomization to the date of disease progression.
Participants without event were censored at the date of the last tumor assessment when the patient was known to be progression free.
|
Randomization to Clinical Cutoff: 28 October 2013 (Up to 36.5 months)
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs) at the End of the Study
Időkeret: Randomization to End of Study: 14 October 2010 - 7 February 2014 (Up to 39.8 months)
|
An adverse event was considered any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease associated with the use of the study drug, whether or not considered related to the study drug. Preexisting conditions that worsened during the study were reported as adverse events. A serious adverse event is any experience that suggests a significant hazard, contraindication, side effect or precaution that: results in death, is life-threatening, required in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect or is medically significant. Adverse Events in the following categories are presented: Adverse Events, Serious Adverse Events, AEs leading to withdrawal from treatment and AEs leading to death. |
Randomization to End of Study: 14 October 2010 - 7 February 2014 (Up to 39.8 months)
|
Overall Survival (OS) at the End of Study
Időkeret: Randomization to End of Study: 14 October 2010 - 7 February 2014 (Up to 39.8 months)
|
OS defined as the time from randomization to the date of death due to any cause.
|
Randomization to End of Study: 14 October 2010 - 7 February 2014 (Up to 39.8 months)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Erlotinib-hidroklorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MO22162
- 2010-018476-24 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | Bőr | T-CellEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásLimfóma, B-sejt | Myeloma multiplex | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematológiai rosszindulatú daganat | Autó T- CellFranciaország
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóLágyszöveti szarkóma | Osteosarcoma | Ewing szarkóma | Rosszindulatú glioma | Ependimoma | Rhabdoid daganat | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Rhabdomyosarcoma | Ismétlődő rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő neuroblasztóma | Tűzálló neuroblasztóma | Tűzálló... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Puerto Rico
-
University of Alabama at BirminghamMegszűntAnaplasztikus nagysejtes limfóma | Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfómák | Felnőttkori T-sejtes leukémia | Felnőttkori T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfóma Meghatározatlan | T/Null Cell Systemic Type | Bőr t-sejtes limfóma csomóponti/zsigeri betegséggelEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Erlotinib [Tarceva]
-
National Cancer Institute (NCI)University of Chicago; City of Hope Medical Center; University of Southern California és más munkatársakBefejezve
-
PfizerBefejezveKarcinóma, nem kissejtes tüdőEgyesült Államok
-
Fox Chase Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.MegszűntNem kissejtes tüdőrák áttét | Nem kissejtes tüdőrák visszatérőEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterBefejezveElőrehaladott rákokEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)BefejezveRosszindulatú peritoneális mesotheliomaEgyesült Államok
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Genentech, Inc.BefejezveKarcinóma, nem kissejtes tüdőEgyesült Államok
-
PharmaMarBefejezveElőrehaladott rosszindulatú szilárd daganatokSpanyolország, Egyesült Államok
-
Tragara Pharmaceuticals, Inc.BefejezveIsmétlődő nem kissejtes tüdőrákEgyesült Államok
-
New Mexico Cancer Care AllianceBefejezveElőrehaladott szilárd daganatos rosszindulatú daganatokEgyesült Államok