Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypoglossální nervová stimulace na kardiovaskulárních výsledcích (CARDIOSA-12)

29. března 2023 aktualizováno: Raj Dedhia, MD, University of Pennsylvania

Kardiovaskulární koncové body pro obstrukční spánkovou apnoe se stimulací dvanáctého nervu (CARDIOSA-12): Randomizovaná, falešně kontrolovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie

Nová, dobře tolerovaná léčba obstrukční spánkové apnoe - stimulace jazyka - je zařízení, které během spánku otevírá dýchací cesty a může poskytnout léčbu pacientům, kteří nemohou používat masku a hadici. Studie vyhodnotí účinek této nové léčby na krevní tlak a opatření související se srdcem, aby se zjistilo, zda snižuje riziko srdečních problémů u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obstrukční spánková apnoe, opakované blokování dýchacích cest během spánku, postihuje 1 z 10 Američanů. Pokud se neléčí, vede to ke snížení kvality života a zvýšenému riziku srdečních problémů. Pouze polovina z těchto lidí je schopna použít hlavní léčbu, kontinuální terapii pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP), která zahrnuje nošení masky a hadice v noci. Nová, dobře tolerovaná léčba – stimulace jazyka – je zařízení, které během spánku otevírá dýchací cesty a může poskytnout léčbu pacientům, kteří nemohou používat masku a hadici. Studie vyhodnotí účinek této nové léčby na krevní tlak a opatření související se srdcem, aby se zjistilo, zda snižuje riziko srdečních problémů u pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Všichni pacienti přijatí do studie již budou mít implantované zařízení Inspire® HGNS.

Mezi další kritéria zařazení patří:

  • Vzhledem k tomu, že tolerování terapeutické úrovně během spánku může nějakou dobu trvat (týdny až měsíce), všichni pacienti musí být schopni používat zařízení v terapeutickém nastavení (> 20 hodin/týden po dobu > 1 měsíce) před zařazením na základě údajů o compliance.
  • Všichni pacienti budou mluvit anglicky a budou schopni dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení zahrnují:

  • Je vyžadován dálkový ovladač Inspire®, model 2500 nebo novější. Pacienti se staršími dálkovými ovladači nejsou kandidáty kvůli omezeným možnostem monitorování adherence.
  • Pacienti, kteří během řízení usnuli, což mělo za následek nehodu nebo nehodu „téměř miss“ během 1 roku před implantací HGNS.
  • Aktivně využívající terapii pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP) k léčbě OSA.
  • Pacienti, u kterých je rozdíl mezi simulovaným a terapeutickým napětím menší než 30 % terapeutického napětí.

  • Těhotné ženy budou vyloučeny.*

    • Ženy ve fertilním věku NESMÍ být těhotné ani plánovat otěhotnění. Tato studie zahrnuje dočasné zastavení léčby obstrukční spánkové apnoe, která může poškodit plod. Je-li to vhodné, pacientka bude muset po zařazení (před vymýváním č. 1) a znovu před vymývaním č. 2 provést těhotenský test z moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapeutické HGNS
Terapeutická hypoglossální nervová stimulace (HGNS). Před zařazením do této studie bude HGNS implantován jako součást klinické péče a nastavení terapeutického napětí bude stanoveno pomocí studie nočního spánku.
Přístroj: Terapeutické HGNS
Před zařazením do této studie bude HGNS implantován jako součást klinické péče a nastavení terapeutického napětí bude stanoveno pomocí studie nočního spánku. načasování stimulace jazykového nervu. Pacient podstoupí aktivaci implantovaného zařízení měsíc po operaci. Funkční práh (ve voltech) se získá na základě pohybu jazyka během stimulace přístroje. Po další měsíc bude mít pacient stabilně zvýšenou stimulační sílu o 0,1 V každé 2-3 noci v rámci předem nastaveného rozsahu, dokud nebude dosaženo horní hranice.
Ostatní jména:
  • Hypoglossální nervová stimulace
Falešný srovnávač: Subterapeutická 'Sham' HGNS
Stanovení prahu simulace bude provedeno následovně. Pacient bude při nasálním dýchání v nakloněné poloze s otevřenými ústy. Stimulace se zvýší z 0,1 V nahoru o 0,1 V, dokud nebude detekován hromadný pohyb jazyka bez zjevného vyčnívání. Tento proces se opakuje dvakrát a průměrná hodnota se použije ke stanovení "sham-HGNS". Konfigurace elektrod zůstane konzistentní mezi terapeutickým a simulovaným prahem pacienta.
Přístroj: Subterapeutická 'Sham' HGNS
Stanovení prahu simulace bude provedeno následovně. Pacient bude při nasálním dýchání v nakloněné poloze s otevřenými ústy. Stimulace se zvýší z 0,1 V nahoru o 0,1 V, dokud nebude detekován hromadný pohyb jazyka bez zjevného vyčnívání. Tento proces se opakuje dvakrát a průměrná hodnota se použije ke stanovení "sham-HGNS". Konfigurace elektrod zůstane konzistentní mezi terapeutickým a simulovaným prahem pacienta
Ostatní jména:
  • Falešná hypoglossální nervová stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné 24hodinové hodnoty systolického ambulantního krevního tlaku
Časové okno: Studijní týden 6, den 1; studium týden 11, den 1
Pacienti podstoupí 24hodinové ambulantní testování krevního tlaku (ABP) pomocí neinvazivního přenosného zařízení. Monitor je naprogramován tak, aby zaznamenával krevní tlak každých 30 minut. Pacient bude požádán, aby zaznamenal čas spánku a probuzení, aby se potvrdil čas spánku a probuzení ze záznamníku. Budou vypočteny průměrné 24hodinové hodnoty systolického ambulantního krevního tlaku.
Studijní týden 6, den 1; studium týden 11, den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné 24hodinové hodnoty diastolického ambulantního krevního tlaku
Časové okno: Studijní týden 6, den 1; studium týden 11, den 1
Pacienti podstoupí 24hodinové ambulantní testování krevního tlaku (ABP) pomocí neinvazivního přenosného zařízení. Monitor je naprogramován tak, aby zaznamenával krevní tlak každých 30 minut. Pacient bude požádán, aby zaznamenal čas spánku a probuzení, aby se potvrdil čas spánku a probuzení ze záznamníku. Budou vypočteny průměrné hodnoty 24hodinového diastolického ambulantního krevního tlaku.
Studijní týden 6, den 1; studium týden 11, den 1
Průměrné noční hodnoty systolického a diastolického ambulantního krevního tlaku
Časové okno: Studijní týden 6, den 1; studium týden 11, den 1
Pacienti podstoupí ambulantní vyšetření krevního tlaku (ABP) pomocí neinvazivního přenosného zařízení. Pacient bude požádán, aby zaznamenal čas spánku a probuzení, aby se potvrdil čas spánku a probuzení ze záznamníku. Budou vypočteny průměrné hodnoty spánkového systolického a diastolického ambulantního krevního tlaku.
Studijní týden 6, den 1; studium týden 11, den 1
Střední frekvence svalové aktivity sympatického nervu (MSNA) (výbuchy/minuta)
Časové okno: Studijní týden 6, den 2; Studijní týden 11, den 2

Peroneální nerv bude lokalizován transkutánní stimulací a do nervu bude vložena wolframová mikroelektroda a referenční elektroda bude vložena 1-2 cm od záznamové elektrody. Nervové signály budou předamplifikovány, zesíleny, filtrovány, usměrněny a integrovány, aby se získalo zobrazení středního napětí aktivity sympatického nervu, které je zaznamenáno. Výbuchy sympatiku budou identifikovány vizuální kontrolou a vyjádřeny jako frekvence výbojů (výbuchy za minutu).

MSNA byla provedena pouze u 7 pacientů na Emory University, než byla studie převedena na University of Pennsylvania. To je způsobeno tím, že na University of Pennsylvania nejsou k dispozici žádní výzkumní spolupracovníci, kteří by zachytili MSNA jako součást tohoto pokusu. Nejsou shromážděny dostatečné údaje, aby bylo možné učinit smysluplná tvrzení týkající se tohoto výsledného měřítka.
Studijní týden 6, den 2; Studijní týden 11, den 2
Střední svalová aktivita sympatického nervu (MSNA) Tonální aktivita (jednotky/minuta)
Časové okno: Studijní týden 6, den 2; Studijní týden 11, den 2

Peroneální nerv bude lokalizován transkutánní stimulací a do nervu bude vložena wolframová mikroelektroda a referenční elektroda bude vložena 1-2 cm od záznamové elektrody. Nervové signály budou předzesilovány, zesíleny, filtrovány, rektifikovány a integrovány za účelem získání tonální aktivity (jednotky/minutu).

MSNA byla provedena pouze u 7 pacientů na Emory University, než byla studie převedena na University of Pennsylvania. To je způsobeno tím, že na University of Pennsylvania nejsou k dispozici žádní výzkumní spolupracovníci, kteří by zachytili MSNA jako součást tohoto pokusu. Nejsou shromážděny dostatečné údaje, aby bylo možné učinit smysluplná tvrzení týkající se tohoto výsledného měřítka.
Studijní týden 6, den 2; Studijní týden 11, den 2
Střední doba před vysunutím (PEP)
Časové okno: Studijní týden 6, den 2; Studijní týden 11, den 2
Pacient bude vybaven neinvazivním srdečním výstupním modulem impedanční kardiografie (ICG), který bude nepřetržitě zaznamenávat EKG (elektrokardiogram) a ICG (impedanční kardiografie) nepřetržitě po dobu 10 minut. PEP bude vypočítána jako průměrný interval (milisekundy) od začátku depolarizace levé komory, odražený začátkem Q-vlny na EKG do otevření aortální chlopně, odražený B-bodem v ICG signálu. Významný rozdíl v PEP je nárůst o 10 milisekund od výchozí hodnoty.
Studijní týden 6, den 2; Studijní týden 11, den 2
Dilatace zprostředkovaná středním tokem (FMD)
Časové okno: Studijní týden 6, den 2; Studijní týden 11, den 2
Brachiální tepna nedominantní paže bude zobrazena pomocí ultrazvukového snímače s vysokým rozlišením. Manžeta krevního tlaku na předloktí bude nafouknuta na suprasystolický tlak, aby došlo k 5minutové ischemii. Při vypuštění manžety bude provedeno zobrazení pro měření FMD. FMD brachiální arterie se vypočte jako (průměr po ischemii - průměr výchozí hodnoty) / (průměr základní linie) x 100.
Studijní týden 6, den 2; Studijní týden 11, den 2
Střední tuhost periferních tepen (PAS)
Časové okno: Studijní týden 6, den 2; Studijní týden 11, den 2

Po 10minutovém odpočinku se subjekty v poloze na zádech v tiché místnosti s kontrolovanou teplotou bude krevní tlak měřen 3krát v 5minutových intervalech automatickým zařízením. Standardní metrikou periferní arteriální tuhosti (PAS) je rychlost pulzní vlny karotid-femor (PWV), která bude odhadnuta pomocí zařízení Sphygmocor® (Atcor Medical, Sydney, Austrálie).

PAS byl zachycen pouze u 21 pacientů na Emory University a University of Pennsylvania. Je to způsobeno tím, že naši spolupracovníci kardiovaskulárního výzkumu na University of Pennsylvania uvedli, že by již nemohli podporovat naši výzkumnou studii kvůli vlastním omezením zdrojů souvisejícím s COVID-19. Nejsou shromážděny dostatečné údaje, aby bylo možné učinit smysluplná tvrzení týkající se tohoto výsledného měřítka.

PAS je hlášena jako změny v rychlosti pulzní vlny s jednotkou měření metry/sekundu.
Studijní týden 6, den 2; Studijní týden 11, den 2
Průměrná reciproční reakční doba testu psychomotorické bdělosti (PVT).
Časové okno: Studijní týden 6, den 2; Studijní týden 11, den 2

Pacienti provedou neurobehaviorální test na speciálně kalibrovaném (pro přesnost načasování) a určeném notebooku v tiché místnosti v ambulantním prostředí. Každý pacient provede unikátní verzi testu psychomotorické bdělosti k posouzení psychomotorické rychlosti.

Protokol studie byl upraven tak, aby začal zachycovat neurobehaviorální opatření, jako je PVT na University of Pennsylvania, jako součást nové spolupráce s výzkumnými spolupracovníky na katedře psychiatrie. PVT je ověřený nástroj k upoutání pozornosti a doba odezvy na tento kognitivní test se uvádí jako reciproční milisekundy nebo 1/milisekundu.
Studijní týden 6, den 2; Studijní týden 11, den 2
Reakční doba testu substituce středních číslic symbolů (DSST).
Časové okno: Studijní týden 6, den 2; Studijní týden 11, den 2

Pacienti provedou neurobehaviorální test na speciálně kalibrovaném (pro přesnost načasování) a určeném notebooku v tiché místnosti v ambulantním prostředí. Každý pacient provede jedinečnou verzi testu substituce číslicových symbolů, aby posoudil rychlost zpracování.

Protokol studie byl upraven tak, aby začal zachycovat neurobehaviorální opatření, jako je DSST na University of Pennsylvania, jako součást nové spolupráce s výzkumnými spolupracovníky na katedře psychiatrie. DSST je ověřený nástroj pro zachycení vizuálního sledování a pracovní paměti a doba odezvy na tento kognitivní test se uvádí v milisekundách.
Studijní týden 6, den 2; Studijní týden 11, den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

American Heart Association
American Academy of Sleep Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 834158

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapeutické HGNS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit