- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01193907
Safety and Immunogenicity of Three Formulations of Vi-CRM197 Vaccine Against S. Typhi in Adults (18-40 Years Old)
16. prosince 2013 aktualizováno: Novartis
A Phase 2, Randomized, Observer-blind, Controlled, Single Center Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Three Formulations of the Novartis Vaccines Institute for Global Health (NVGH) Glycoconjugate Vaccine Against S. Typhi in Adult Subjects 18 to 40 Years of Age
This trial is aimed to evaluate the safety and immunogenicity profiles of three formulations of Vi-CRM197 conjugate vaccine against S. Typhi in healthy human adults in comparison with the currently licensed Vi polysaccharide vaccine
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wilrijk (Antwerp)
-
Antwerp, Wilrijk (Antwerp), Belgie, 2610
- Center for the Evaluation of Vaccination (CEV)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Males and females of age ≥18 to ≤40 years.
- Individuals who, after the nature of the study have been explained to them, have given written consent according to local regulatory requirements.
- Individuals in good health as determined by the outcome of medical history, physical examination and clinical judgment of the investigator.
- Individuals with negative urine screening tests for drug addition (Opiate, Cocaine, Amph/Metamphetamine, Cannabinoides )
- If women, use of birth control one month before study start, a negative pregnancy test and willingness to use birth control measures for the entire study duration.
Exclusion Criteria:
- Individuals with behavioral or cognitive impairment or psychiatric disease that, in the opinion of the investigator, may interfere with the subject's ability to participate in the study.
- Individuals with any progressive or severe neurological disorder, seizure disorder or Guillain-Barré syndrome.
- Individuals who are not able to understand and to follow all required study procedures for the whole period of the study.
- Individuals with history of any illness that, in the opinion of the investigator, might interfere with the results of the study or pose additional risk to the subjects due to participation in the study.
- Individuals with known or suspected HIV infection or HIV related disease, with history of an autoimmune disorder or any other known or suspected impairment /alteration of the immune system, or under immunosuppressive therapy including use of systemic corticosteroids or chronic use of inhaled high-potency corticosteroids within the previous 30 days, or were in chemotherapy treatment within the past 6 months.
- Individuals with a known bleeding diathesis, or any condition that may be associated with a prolonged bleeding time.
- Individuals with any serious chronic or progressive disease according to judgment of the investigator (e.g., neoplasm, insulin dependent diabetes, cardiac, renal or hepatic disease).
- Individuals who have any malignancy or lymphoproliferative disorder.
- Individuals with history of allergy to vaccine components.
- Individuals participating in any clinical trial with another investigational product 30 days prior to first study visit or intent to participate in another clinical study at any time during the conduct of this study.
- Individuals who have previously received any vaccines against typhoid fever (either oral live attenuated or injectable vaccines).
- Individuals who received any other vaccines within 4 weeks prior to enrolment in this study or who are planning to receive any vaccine within 4 weeks from the study vaccine.
- Individuals who have received blood, blood products and/or plasma derivatives including parenteral immunoglobulin preparations in the past 12 weeks.
- Individuals who are part of study personnel or close family members to the personnel conducting this study.
- Individuals with body temperature > 38.0 degrees Celsius within 3 days of intended study immunization.
- BMI > 35 kg/m2.
- Individuals with history of substance or alcohol abuse within the past 2 years.
- Women who are pregnant or breast-feeding or of childbearing age who have not used any birth control measure one month prior to study start or do not plan to use acceptable birth control measures, for the duration of the study.
- Females with history of stillbirth, neonatal loss, or previous infant with anomaly.
- Individuals who have a previously ascertained or suspected disease caused by S. Typhi.
- Individuals who have had household contact with/and or intimate exposure to an individual with laboratory confirmed S. Typhi.
- Any condition which, in the opinion of the investigator may interfere with the evaluation of the study objectives.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: NVGH Vi-CRM197 conjugate vaccine 12.5 mcg
1 dose of 0.5 mL containing 12.5 mcg of Vi-CRM
|
1 dose of 0.5 mL
|
Experimentální: NVGH Vi-CRM197 conjugate vaccine 5 mcg
1 dose of 0.5 mL containing 5 mcg of Vi-CRM
|
1 dose of 0.5 mL
|
Experimentální: NVGH Vi-CRM197 conjugate vaccine 1.25 mcg
1 dose of 0.5 mL containing 1.25 mcg of Vi-CRM
|
1 dose of 0.5 mL
|
Aktivní komparátor: Typherix
1 dose of 0.5 mL containing 25 mcg of Vi-polysaccharide
|
1 dose of 0.5 mL containing 25 mcg of Vi polysaccharide
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet subjektů hlásících nežádoucí příhody
Časové okno: Během 28 dnů po očkování
|
Během 28 dnů po očkování
|
|
Number of Subjects Reporting Any Post Immunization Reactions
Časové okno: During the 7-day period after vaccination
|
Solicited reactions collected during the 7-day period after vaccination are pain, erythema, induration, chills, malaise, myalgia, headache, arthralgia and fatigue
|
During the 7-day period after vaccination
|
Anti-Vi ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) Geometric Mean Concentration (GMC)
Časové okno: At 28 days after vaccination
|
At 28 days after vaccination
|
|
Percentage of Subjects With at Least 4-fold Increase in Anti-Vi ELISA Titer
Časové okno: At 28 days after vaccination
|
At 28 days after vaccination
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
2. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H01_04TP
- 2010-021874-12 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Břišní tyfus
-
National Eye Institute (NEI)DokončenoOční nemoci | Exsudace | Avaskulární sítnice | Retina Fold | Familiární exsudativní vitreoretinopatie | FEVRKanada, Spojené království
Klinické studie na NVGH Vi-CRM197 12.5 mcg
-
NovartisDokončeno
-
NovartisDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené státy
-
NovartisDokončeno
-
NovartisDokončenoBřišní tyfusPákistán, Indie
-
GlaxoSmithKlineDokončenoAstmaAustrálie, Spojené státy, Argentina, Kanada, Německo, Japonsko, Korejská republika, Rumunsko, Ruská Federace, Španělsko, Jižní Afrika, Holandsko, Polsko, Itálie, Spojené království
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené státy, Ruská Federace, Chile, Jižní Afrika, Rumunsko, Mexiko, Norsko
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
GlaxoSmithKlineQ2 Solutions; York Bioanalytical Solution; BI Medical.Inc; SRL Mediserch.Inc; Parexel...Dokončeno