- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01193907
Safety and Immunogenicity of Three Formulations of Vi-CRM197 Vaccine Against S. Typhi in Adults (18-40 Years Old)
maanantai 16. joulukuuta 2013 päivittänyt: Novartis
A Phase 2, Randomized, Observer-blind, Controlled, Single Center Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Three Formulations of the Novartis Vaccines Institute for Global Health (NVGH) Glycoconjugate Vaccine Against S. Typhi in Adult Subjects 18 to 40 Years of Age
This trial is aimed to evaluate the safety and immunogenicity profiles of three formulations of Vi-CRM197 conjugate vaccine against S. Typhi in healthy human adults in comparison with the currently licensed Vi polysaccharide vaccine
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wilrijk (Antwerp)
-
Antwerp, Wilrijk (Antwerp), Belgia, 2610
- Center for the Evaluation of Vaccination (CEV)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Males and females of age ≥18 to ≤40 years.
- Individuals who, after the nature of the study have been explained to them, have given written consent according to local regulatory requirements.
- Individuals in good health as determined by the outcome of medical history, physical examination and clinical judgment of the investigator.
- Individuals with negative urine screening tests for drug addition (Opiate, Cocaine, Amph/Metamphetamine, Cannabinoides )
- If women, use of birth control one month before study start, a negative pregnancy test and willingness to use birth control measures for the entire study duration.
Exclusion Criteria:
- Individuals with behavioral or cognitive impairment or psychiatric disease that, in the opinion of the investigator, may interfere with the subject's ability to participate in the study.
- Individuals with any progressive or severe neurological disorder, seizure disorder or Guillain-Barré syndrome.
- Individuals who are not able to understand and to follow all required study procedures for the whole period of the study.
- Individuals with history of any illness that, in the opinion of the investigator, might interfere with the results of the study or pose additional risk to the subjects due to participation in the study.
- Individuals with known or suspected HIV infection or HIV related disease, with history of an autoimmune disorder or any other known or suspected impairment /alteration of the immune system, or under immunosuppressive therapy including use of systemic corticosteroids or chronic use of inhaled high-potency corticosteroids within the previous 30 days, or were in chemotherapy treatment within the past 6 months.
- Individuals with a known bleeding diathesis, or any condition that may be associated with a prolonged bleeding time.
- Individuals with any serious chronic or progressive disease according to judgment of the investigator (e.g., neoplasm, insulin dependent diabetes, cardiac, renal or hepatic disease).
- Individuals who have any malignancy or lymphoproliferative disorder.
- Individuals with history of allergy to vaccine components.
- Individuals participating in any clinical trial with another investigational product 30 days prior to first study visit or intent to participate in another clinical study at any time during the conduct of this study.
- Individuals who have previously received any vaccines against typhoid fever (either oral live attenuated or injectable vaccines).
- Individuals who received any other vaccines within 4 weeks prior to enrolment in this study or who are planning to receive any vaccine within 4 weeks from the study vaccine.
- Individuals who have received blood, blood products and/or plasma derivatives including parenteral immunoglobulin preparations in the past 12 weeks.
- Individuals who are part of study personnel or close family members to the personnel conducting this study.
- Individuals with body temperature > 38.0 degrees Celsius within 3 days of intended study immunization.
- BMI > 35 kg/m2.
- Individuals with history of substance or alcohol abuse within the past 2 years.
- Women who are pregnant or breast-feeding or of childbearing age who have not used any birth control measure one month prior to study start or do not plan to use acceptable birth control measures, for the duration of the study.
- Females with history of stillbirth, neonatal loss, or previous infant with anomaly.
- Individuals who have a previously ascertained or suspected disease caused by S. Typhi.
- Individuals who have had household contact with/and or intimate exposure to an individual with laboratory confirmed S. Typhi.
- Any condition which, in the opinion of the investigator may interfere with the evaluation of the study objectives.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: NVGH Vi-CRM197 conjugate vaccine 12.5 mcg
1 dose of 0.5 mL containing 12.5 mcg of Vi-CRM
|
1 dose of 0.5 mL
|
Kokeellinen: NVGH Vi-CRM197 conjugate vaccine 5 mcg
1 dose of 0.5 mL containing 5 mcg of Vi-CRM
|
1 dose of 0.5 mL
|
Kokeellinen: NVGH Vi-CRM197 conjugate vaccine 1.25 mcg
1 dose of 0.5 mL containing 1.25 mcg of Vi-CRM
|
1 dose of 0.5 mL
|
Active Comparator: Typherix
1 dose of 0.5 mL containing 25 mcg of Vi-polysaccharide
|
1 dose of 0.5 mL containing 25 mcg of Vi polysaccharide
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haittatapahtumista ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 28 päivän aikana rokotuksen jälkeen
|
28 päivän aikana rokotuksen jälkeen
|
|
Number of Subjects Reporting Any Post Immunization Reactions
Aikaikkuna: During the 7-day period after vaccination
|
Solicited reactions collected during the 7-day period after vaccination are pain, erythema, induration, chills, malaise, myalgia, headache, arthralgia and fatigue
|
During the 7-day period after vaccination
|
Anti-Vi ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) Geometric Mean Concentration (GMC)
Aikaikkuna: At 28 days after vaccination
|
At 28 days after vaccination
|
|
Percentage of Subjects With at Least 4-fold Increase in Anti-Vi ELISA Titer
Aikaikkuna: At 28 days after vaccination
|
At 28 days after vaccination
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 17. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H01_04TP
- 2010-021874-12 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lavantauti
-
Hospital General de MexicaliRekrytointiRocky Mountain Spotted FeverMeksiko
Kliiniset tutkimukset NVGH Vi-CRM197 12.5 mcg
-
NovartisValmis
-
NovartisValmis
-
NovartisValmis
-
GlaxoSmithKlineValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
NovartisValmis
-
GlaxoSmithKlineValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat, Venäjän federaatio, Chile, Etelä-Afrikka, Romania, Meksiko, Norja
-
GlaxoSmithKlineQ2 Solutions; York Bioanalytical Solution; BI Medical.Inc; SRL Mediserch.Inc; Parexel...Valmis
-
GlaxoSmithKlineValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenArgentiina, Kanada, Saksa, Espanja, Yhdysvallat, Italia, Alankomaat, Etelä-Afrikka, Ruotsi, Ranska, Meksiko, Australia
-
GlaxoSmithKlineValmis