- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01193907
Safety and Immunogenicity of Three Formulations of Vi-CRM197 Vaccine Against S. Typhi in Adults (18-40 Years Old)
16 december 2013 bijgewerkt door: Novartis
A Phase 2, Randomized, Observer-blind, Controlled, Single Center Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Three Formulations of the Novartis Vaccines Institute for Global Health (NVGH) Glycoconjugate Vaccine Against S. Typhi in Adult Subjects 18 to 40 Years of Age
This trial is aimed to evaluate the safety and immunogenicity profiles of three formulations of Vi-CRM197 conjugate vaccine against S. Typhi in healthy human adults in comparison with the currently licensed Vi polysaccharide vaccine
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wilrijk (Antwerp)
-
Antwerp, Wilrijk (Antwerp), België, 2610
- Center for the Evaluation of Vaccination (CEV)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Males and females of age ≥18 to ≤40 years.
- Individuals who, after the nature of the study have been explained to them, have given written consent according to local regulatory requirements.
- Individuals in good health as determined by the outcome of medical history, physical examination and clinical judgment of the investigator.
- Individuals with negative urine screening tests for drug addition (Opiate, Cocaine, Amph/Metamphetamine, Cannabinoides )
- If women, use of birth control one month before study start, a negative pregnancy test and willingness to use birth control measures for the entire study duration.
Exclusion Criteria:
- Individuals with behavioral or cognitive impairment or psychiatric disease that, in the opinion of the investigator, may interfere with the subject's ability to participate in the study.
- Individuals with any progressive or severe neurological disorder, seizure disorder or Guillain-Barré syndrome.
- Individuals who are not able to understand and to follow all required study procedures for the whole period of the study.
- Individuals with history of any illness that, in the opinion of the investigator, might interfere with the results of the study or pose additional risk to the subjects due to participation in the study.
- Individuals with known or suspected HIV infection or HIV related disease, with history of an autoimmune disorder or any other known or suspected impairment /alteration of the immune system, or under immunosuppressive therapy including use of systemic corticosteroids or chronic use of inhaled high-potency corticosteroids within the previous 30 days, or were in chemotherapy treatment within the past 6 months.
- Individuals with a known bleeding diathesis, or any condition that may be associated with a prolonged bleeding time.
- Individuals with any serious chronic or progressive disease according to judgment of the investigator (e.g., neoplasm, insulin dependent diabetes, cardiac, renal or hepatic disease).
- Individuals who have any malignancy or lymphoproliferative disorder.
- Individuals with history of allergy to vaccine components.
- Individuals participating in any clinical trial with another investigational product 30 days prior to first study visit or intent to participate in another clinical study at any time during the conduct of this study.
- Individuals who have previously received any vaccines against typhoid fever (either oral live attenuated or injectable vaccines).
- Individuals who received any other vaccines within 4 weeks prior to enrolment in this study or who are planning to receive any vaccine within 4 weeks from the study vaccine.
- Individuals who have received blood, blood products and/or plasma derivatives including parenteral immunoglobulin preparations in the past 12 weeks.
- Individuals who are part of study personnel or close family members to the personnel conducting this study.
- Individuals with body temperature > 38.0 degrees Celsius within 3 days of intended study immunization.
- BMI > 35 kg/m2.
- Individuals with history of substance or alcohol abuse within the past 2 years.
- Women who are pregnant or breast-feeding or of childbearing age who have not used any birth control measure one month prior to study start or do not plan to use acceptable birth control measures, for the duration of the study.
- Females with history of stillbirth, neonatal loss, or previous infant with anomaly.
- Individuals who have a previously ascertained or suspected disease caused by S. Typhi.
- Individuals who have had household contact with/and or intimate exposure to an individual with laboratory confirmed S. Typhi.
- Any condition which, in the opinion of the investigator may interfere with the evaluation of the study objectives.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: NVGH Vi-CRM197 conjugate vaccine 12.5 mcg
1 dose of 0.5 mL containing 12.5 mcg of Vi-CRM
|
1 dose of 0.5 mL
|
Experimenteel: NVGH Vi-CRM197 conjugate vaccine 5 mcg
1 dose of 0.5 mL containing 5 mcg of Vi-CRM
|
1 dose of 0.5 mL
|
Experimenteel: NVGH Vi-CRM197 conjugate vaccine 1.25 mcg
1 dose of 0.5 mL containing 1.25 mcg of Vi-CRM
|
1 dose of 0.5 mL
|
Actieve vergelijker: Typherix
1 dose of 0.5 mL containing 25 mcg of Vi-polysaccharide
|
1 dose of 0.5 mL containing 25 mcg of Vi polysaccharide
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal proefpersonen dat bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Gedurende de periode van 28 dagen na vaccinatie
|
Gedurende de periode van 28 dagen na vaccinatie
|
|
Number of Subjects Reporting Any Post Immunization Reactions
Tijdsspanne: During the 7-day period after vaccination
|
Solicited reactions collected during the 7-day period after vaccination are pain, erythema, induration, chills, malaise, myalgia, headache, arthralgia and fatigue
|
During the 7-day period after vaccination
|
Anti-Vi ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) Geometric Mean Concentration (GMC)
Tijdsspanne: At 28 days after vaccination
|
At 28 days after vaccination
|
|
Percentage of Subjects With at Least 4-fold Increase in Anti-Vi ELISA Titer
Tijdsspanne: At 28 days after vaccination
|
At 28 days after vaccination
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H01_04TP
- 2010-021874-12 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Buiktyfus
-
Hospital General de MexicaliWervingRocky Mountain Spotted FeverMexico
-
Central Hospital, Nancy, FranceWervingRickettsia-infecties | TIBOLAFrankrijk
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council; Christian Medical College, Vellore, India; Mahidol Oxford... en andere medewerkersVoltooidScrub tyfus | Gevlekte koorts; Indië | MuizentyfusIndië
Klinische onderzoeken op NVGH Vi-CRM197 12.5 mcg
-
NovartisVoltooid
-
NovartisVoltooid
-
NovartisVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooidLongziekte, chronisch obstructiefVerenigde Staten
-
NovartisVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooidAstmaAustralië, Verenigde Staten, Argentinië, Canada, Duitsland, Japan, Korea, republiek van, Roemenië, Russische Federatie, Spanje, Zuid-Afrika, Nederland, Polen, Italië, Verenigd Koninkrijk
-
GlaxoSmithKlineVoltooidLongziekte, chronisch obstructiefVerenigde Staten, Russische Federatie, Chili, Zuid-Afrika, Roemenië, Mexico, Noorwegen
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
GlaxoSmithKlineQ2 Solutions; York Bioanalytical Solution; BI Medical.Inc; SRL Mediserch.Inc; Parexel...Voltooid