- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01205971
Tooth Smart Healthy Start: Zastánci orálního zdraví ve veřejném bydlení
Zastánci ústního zdraví ve veřejném bydlení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zubní kaz je nejčastější chronické onemocnění dětského věku, jeho prevalence se zvyšuje a neúměrně postihuje jedince finančně znevýhodněné a z rasových a etnických menšin. Vzhledem k chronické povaze zubního kazu bude samotná klinicky založená preventivní a restorativní péče pravděpodobně nedostatečná ke snížení rozdílů v prevalenci kazů v raném dětství (ECC). Předpokládáme, že multimodální komunitní přístup, který řeší chronickou, infekční a multifaktoriální povahu zubního kazu, bude účinnější než behaviorální poradenství a chemoterapeutické účinky samotného fluoridu. Kromě poradenství a aplikace fluoridů bude úspěšná komunitní multimodální intervence také potřebovat vybavit pečovatele dovednostmi, aby se mohli zapojit do prevence a řízení ECC.
Tato skupinová randomizovaná klinická studie bude testovat, zda komunitní multimodální intervence sníží 2letou incidenci ECC u dětí ve věku 0-5 let žijících ve veřejném bydlení. Intervence kombinuje prvky založené na důkazech a jedinečné prostředí poskytování (veřejné bydlení). Předpokládáme, že multimodální intervence skládající se z hodnocení orálního zdraví a zpětné vazby, aplikace fluoridového laku a motivačního rozhovoru poskytnutého Dental Health Advocates (vyškolení obyvatelé veřejného bydlení) může snížit výskyt ECC u dětí ve věku 0-5 let ve srovnání s kontrolní skupinou, která obdrží hodnocení a zpětná vazba ústního zdraví, aplikace fluoridového laku a písemné vzdělávací materiály pro ústní zdraví.
Tato studie je dobře připravena pro šíření. Nakonec by tato práce mohla být rozšířena na celostátní úrovni a mohla by potenciálně zlepšit zdraví ústní dutiny více než 500 000 rodinných domácností a více než 1 milionu dětí žijících ve veřejném bydlení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bydlet v participujících lokalitách veřejného bydlení
- máte jedno nebo více dětí ve věku 0-5 let nebo jsou ve třetím trimestru těhotenství
- plánují následujících 24 měsíců bydlet ve své současné zástavbě
- být schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- pečovatelé neschopní komunikovat ústně v angličtině nebo španělštině
- předmětné dítě má známé systémové onemocnění spojené s abnormálním vývojem zubů nebo abnormálním stavem ústní dutiny, jako je rozštěp rtu nebo patra, Burkettův lymfom, osteogenesis imperfecta, ameliogenesis imperfecta nebo dentinogenesis imperfecta
- děti, které mají známou alergii na fluoridový lak a jeho složky
- pečovatelé mladší 15 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Motivační rozhovor
Motivační rozhovory pro snížení rizikových faktorů pečovatelů pro kazy v raném dětství u jejich dětí poskytují Dental Health Advocates (vyškolení obyvatelé veřejného bydlení) v kombinaci s aplikacemi fluoridového laku, hodnocením orálního zdraví a doporučeními pro děti.
|
Motivační rozhovory poskytují vyškolení obyvatelé veřejného bydlení každé 3 měsíce v celkovém počtu 8 sezení po dobu 24 měsíců.
|
Aktivní komparátor: Zubní preventivní služby
Aplikace fluoridových laků, písemné výukové materiály pro orální zdraví týkající se prevence zubního kazu v raném dětství, hodnocení zdraví ústní dutiny a doporučení.
|
Písemné vzdělávací materiály pro ústní zdraví
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výskyt zubního kazu
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Behaviorální rizikové faktory raného dětského kazu
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle M Henshaw, DDS, MPH, Boston University
- Vrchní vyšetřovatel: Belinda Borrelli, PhD, Brown University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Henshaw MM, Borrelli B, Gregorich SE, Heaton B, Tooley EM, Santo W, Cheng NF, Rasmussen M, Helman S, Shain S, Garcia RI. Randomized Trial of Motivational Interviewing to Prevent Early Childhood Caries in Public Housing. JDR Clin Trans Res. 2018 Oct;3(4):353-365. doi: 10.1177/2380084418794377. Epub 2018 Aug 22.
- Albino J, Tiwari T, Gansky SA, Henshaw MM, Barker JC, Brega AG, Gregorich SE, Heaton B, Batliner TS, Borrelli B, Geltman P, Kressin NR, Weintraub JA, Finlayson TL, Garcia RI; Early Childhood Caries Collaborating Centers. The basic research factors questionnaire for studying early childhood caries. BMC Oral Health. 2017 May 19;17(1):83. doi: 10.1186/s12903-017-0374-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-27749
- U54DE019275 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Motivační rozhovor
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPití alkoholu | Alkoholismus | Poruchy související s alkoholem | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)Nábor
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborPreexpoziční profylaxeThajsko
-
Wayne State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nábor
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Dokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání drogSpojené státy
-
Emory UniversityDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoZneužívání alkoholuSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; University of California, San Diego; Providence Health & ServicesDokončenoChování při pití | Nadměrné pití | Těžké pitíSpojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterDokončenoObezita | Rakovina dělohy | Endometriální adenokarcinom stadia ISpojené státy