Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tooth Smart Healthy Start: Zastánci orálního zdraví ve veřejném bydlení

11. února 2018 aktualizováno: Michelle Henshaw, Boston University

Zastánci ústního zdraví ve veřejném bydlení

Zubní kaz je nejčastější chronické onemocnění dětského věku a jeho prevalence u dětí ve věku 2-5 let stoupá. Nejvíce jsou tímto zdravotním výsledkem postiženy rasové a etnické menšinové skupiny a také ekonomicky znevýhodnění jedinci. Tato studie bude testovat, zda komunitní multimodální intervence sníží 2letý výskyt kazu v raném dětství (ECC) u dětí ve věku 0-5 let žijících ve veřejném bydlení. Intervence kombinuje složky motivačního rozhovoru (poradenství) poskytovaného zastánci zubního zdraví, aplikaci fluoridového laku, hodnocení orálního zdraví a doporučení. Vyšetřovatelé předpokládají, že multimodální intervence s motivačním pohovorem sníží rizikové faktory chování ECC, což povede ke snížení výskytu ECC ve srovnání s aplikací fluoridového laku, písemnými vzdělávacími materiály pro orální zdraví a hodnocením a doporučením orálního zdraví.

Přehled studie

Detailní popis

Zubní kaz je nejčastější chronické onemocnění dětského věku, jeho prevalence se zvyšuje a neúměrně postihuje jedince finančně znevýhodněné a z rasových a etnických menšin. Vzhledem k chronické povaze zubního kazu bude samotná klinicky založená preventivní a restorativní péče pravděpodobně nedostatečná ke snížení rozdílů v prevalenci kazů v raném dětství (ECC). Předpokládáme, že multimodální komunitní přístup, který řeší chronickou, infekční a multifaktoriální povahu zubního kazu, bude účinnější než behaviorální poradenství a chemoterapeutické účinky samotného fluoridu. Kromě poradenství a aplikace fluoridů bude úspěšná komunitní multimodální intervence také potřebovat vybavit pečovatele dovednostmi, aby se mohli zapojit do prevence a řízení ECC.

Tato skupinová randomizovaná klinická studie bude testovat, zda komunitní multimodální intervence sníží 2letou incidenci ECC u dětí ve věku 0-5 let žijících ve veřejném bydlení. Intervence kombinuje prvky založené na důkazech a jedinečné prostředí poskytování (veřejné bydlení). Předpokládáme, že multimodální intervence skládající se z hodnocení orálního zdraví a zpětné vazby, aplikace fluoridového laku a motivačního rozhovoru poskytnutého Dental Health Advocates (vyškolení obyvatelé veřejného bydlení) může snížit výskyt ECC u dětí ve věku 0-5 let ve srovnání s kontrolní skupinou, která obdrží hodnocení a zpětná vazba ústního zdraví, aplikace fluoridového laku a písemné vzdělávací materiály pro ústní zdraví.

Tato studie je dobře připravena pro šíření. Nakonec by tato práce mohla být rozšířena na celostátní úrovni a mohla by potenciálně zlepšit zdraví ústní dutiny více než 500 000 rodinných domácností a více než 1 milionu dětí žijících ve veřejném bydlení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2842

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bydlet v participujících lokalitách veřejného bydlení
  • máte jedno nebo více dětí ve věku 0-5 let nebo jsou ve třetím trimestru těhotenství
  • plánují následujících 24 měsíců bydlet ve své současné zástavbě
  • být schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • pečovatelé neschopní komunikovat ústně v angličtině nebo španělštině
  • předmětné dítě má známé systémové onemocnění spojené s abnormálním vývojem zubů nebo abnormálním stavem ústní dutiny, jako je rozštěp rtu nebo patra, Burkettův lymfom, osteogenesis imperfecta, ameliogenesis imperfecta nebo dentinogenesis imperfecta
  • děti, které mají známou alergii na fluoridový lak a jeho složky
  • pečovatelé mladší 15 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Motivační rozhovor
Motivační rozhovory pro snížení rizikových faktorů pečovatelů pro kazy v raném dětství u jejich dětí poskytují Dental Health Advocates (vyškolení obyvatelé veřejného bydlení) v kombinaci s aplikacemi fluoridového laku, hodnocením orálního zdraví a doporučeními pro děti.
Motivační rozhovory poskytují vyškolení obyvatelé veřejného bydlení každé 3 měsíce v celkovém počtu 8 sezení po dobu 24 měsíců.
Aktivní komparátor: Zubní preventivní služby
Aplikace fluoridových laků, písemné výukové materiály pro orální zdraví týkající se prevence zubního kazu v raném dětství, hodnocení zdraví ústní dutiny a doporučení.
Písemné vzdělávací materiály pro ústní zdraví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt zubního kazu
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Behaviorální rizikové faktory raného dětského kazu
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle M Henshaw, DDS, MPH, Boston University
  • Vrchní vyšetřovatel: Belinda Borrelli, PhD, Brown University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H-27749
  • U54DE019275 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Výzkumníci mohou požádat o data prostřednictvím webové stránky EC4 oralhealthdisparities.ucsf.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Motivační rozhovor

3
Předplatit