- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01205971
Tooth Smart Healthy Start: Befürworter der Mundgesundheit im öffentlichen Wohnungsbau
Befürworter der Mundgesundheit im öffentlichen Wohnungsbau
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zahnkaries ist die häufigste chronische Erkrankung im Kindesalter, nimmt immer häufiger zu und betrifft überproportional finanziell benachteiligte Personen sowie Angehörige rassischer und ethnischer Minderheitengruppen. Angesichts der chronischen Natur von Zahnkaries wird eine klinisch fundierte präventive und restaurative Versorgung allein wahrscheinlich nicht ausreichen, um die Unterschiede in der Prävalenz von frühkindlicher Karies (ECC) zu verringern. Wir gehen davon aus, dass ein multimodaler, gemeinschaftsbasierter Ansatz, der sich mit der chronischen, infektiösen und multifaktoriellen Natur von Zahnkaries befasst, wirksamer sein wird als Verhaltensberatung und die chemotherapeutischen Wirkungen von Fluorid allein. Zusätzlich zur Beratung und Fluoridanwendung muss eine erfolgreiche gemeinschaftsbasierte multimodale Intervention auch die Pflegekräfte mit den Fähigkeiten ausstatten, die sie benötigen, um sich an der Prävention und Behandlung von ECC zu beteiligen.
In dieser gruppenrandomisierten klinischen Studie wird getestet, ob eine gemeinschaftsbasierte multimodale Intervention die 2-Jahres-ECC-Inzidenz von Kindern im Alter von 0 bis 5 Jahren, die in Sozialwohnungen leben, reduzieren kann. Die Intervention kombiniert evidenzbasierte Komponenten und eine einzigartige Bereitstellungsumgebung (sozialer Wohnungsbau). Wir gehen davon aus, dass die multimodale Intervention, bestehend aus Beurteilung und Feedback der Mundgesundheit, Anwendung von Fluoridlack und Motivationsinterviews durch Dental Health Advocates (geschulte Sozialwohnungsbewohner) die Inzidenz von ECC bei 0- bis 5-Jährigen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die diese erhält, reduzieren kann Beurteilung und Feedback zur Mundgesundheit, Anwendung von Fluoridlack und schriftliche Materialien zur Aufklärung über Mundgesundheit.
Diese Studie ist gut für die Verbreitung geeignet. Letztendlich könnte diese Arbeit landesweit verbreitet werden und möglicherweise die Mundgesundheit von über 500.000 Familienhaushalten und über 1 Million Kindern, die in Sozialwohnungen leben, verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- in teilnehmenden Sozialwohnungsstandorten wohnen
- Sie haben ein oder mehrere Kinder im Alter von 0 bis 5 Jahren oder befinden sich im dritten Schwangerschaftstrimester
- planen, in den nächsten 24 Monaten in ihrer aktuellen Wohnsiedlung zu wohnen
- in der Lage und bereit sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Betreuer sind nicht in der Lage, sich mündlich auf Englisch oder Spanisch zu verständigen
- Das betroffene Kind hat eine bekannte systemische Erkrankung, die mit einer abnormalen Zahnentwicklung oder einem abnormalen Mundgesundheitszustand einhergeht, wie z. B. Lippen- oder Gaumenspalte, Burkett-Lymphom, Osteogenesis imperfecta, Ameliogenesis imperfecta oder Dentinogenesis imperfecta
- Kinder, bei denen eine Allergie gegen Fluoridlack und seine Bestandteile bekannt ist
- Betreuer unter 15 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Motivierende Gesprächsführung
Motivationsinterviews zur Reduzierung der Risikofaktoren von Betreuern für frühkindliche Karies bei ihren Kindern werden von Dental Health Advocates (geschulten Sozialwohnungsbewohnern) in Kombination mit Fluoridlackanwendungen, Beurteilungen der Mundgesundheit und Überweisungen für Kinder durchgeführt.
|
Motivationsinterviews werden alle drei Monate von geschulten Sozialwohnungsbewohnern durchgeführt, insgesamt 8 Sitzungen über einen Zeitraum von 24 Monaten.
|
Aktiver Komparator: Zahnpräventive Dienste
Fluoridlackanwendungen, schriftliche Aufklärungsmaterialien zur Mundgesundheit zur frühkindlichen Kariesprävention, Beurteilung der Mundgesundheit und Empfehlungen.
|
Schriftliche Lehrmaterialien zur Mundgesundheit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von Zahnkaries
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Verhaltensrisikofaktoren für frühkindliche Karies
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle M Henshaw, DDS, MPH, Boston University
- Hauptermittler: Belinda Borrelli, PhD, Brown University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Henshaw MM, Borrelli B, Gregorich SE, Heaton B, Tooley EM, Santo W, Cheng NF, Rasmussen M, Helman S, Shain S, Garcia RI. Randomized Trial of Motivational Interviewing to Prevent Early Childhood Caries in Public Housing. JDR Clin Trans Res. 2018 Oct;3(4):353-365. doi: 10.1177/2380084418794377. Epub 2018 Aug 22.
- Albino J, Tiwari T, Gansky SA, Henshaw MM, Barker JC, Brega AG, Gregorich SE, Heaton B, Batliner TS, Borrelli B, Geltman P, Kressin NR, Weintraub JA, Finlayson TL, Garcia RI; Early Childhood Caries Collaborating Centers. The basic research factors questionnaire for studying early childhood caries. BMC Oral Health. 2017 May 19;17(1):83. doi: 10.1186/s12903-017-0374-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-27749
- U54DE019275 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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