- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01205971
Tandsmart sund start: Mundsundhedsadvokater i almene boliger
Mundsundhedsadvokater i almene boliger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tandcaries er den mest almindelige, kroniske sygdom i barndommen, er stigende i udbredelse og rammer uforholdsmæssigt personer, der er økonomisk dårligt stillede og fra racemæssige og etniske minoritetsgrupper. I betragtning af den kroniske karakter af tandcaries, vil klinisk baseret forebyggende og genoprettende pleje alene sandsynligvis være utilstrækkelig til at mindske forskelle i forekomsten af caries i den tidlige barndom (ECC). Vi antager, at en multimodal samfundsbaseret tilgang, som adresserer den kroniske, infektiøse og multifaktorielle karakter af tandkaries, vil være mere effektiv end enten adfærdsrådgivning og de kemoterapeutiske virkninger af fluor alene. Ud over rådgivning og anvendelse af fluor vil en vellykket lokalsamfundsbaseret multimodal intervention også skulle udstyre pårørende med færdigheder til at blive involveret i forebyggelse og håndtering af ECC.
Dette gruppe randomiserede kliniske forsøg vil teste, om en lokalsamfundsbaseret multimodal intervention vil reducere den 2-årige ECC forekomst af børn i alderen 0-5 år, der bor i almene boligbyggerier. Interventionen kombinerer evidensbaserede komponenter og et unikt leveringsmiljø (almen bolig). Vi antager, at den multimodale intervention bestående af mundsundhedsvurdering og feedback, påføring af fluorlak og motiverende interview leveret af Dental Health Advocates (uddannede beboere i almene boliger) kan reducere forekomsten af ECC hos 0-5-årige sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager mundsundhedsvurdering og -feedback, påføring af fluorlak og skriftligt mundsundhedsundervisningsmateriale.
Denne undersøgelse er godt rustet til formidling. I sidste ende vil dette arbejde kunne udbredes landsdækkende og potentielt kunne forbedre mundsundheden for over 500.000 familiehusstande og over 1 million børn, der bor i almene boliger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bo på deltagende almene boligområder
- har et eller flere børn i alderen 0-5 år eller er i tredje trimester af graviditeten
- planlægger at bo i deres nuværende boligbyggeri i de efterfølgende 24 måneder
- være i stand til og villig til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- omsorgspersoner, der ikke er i stand til at kommunikere mundtligt på engelsk eller spansk
- Det pågældende barn har en kendt systemisk sygdom forbundet med unormal tandudvikling eller unormal oral sundhedsstatus såsom læbe- eller ganespalte, Burketts lymfom, osteogenesis imperfecta, ameliogenesis imperfecta eller dentinogenesis imperfecta
- børn, der har kendt allergi over for fluorlak og dens komponenter
- pårørende under 15 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Motiverende samtale
Motiverende samtale for at reducere omsorgspersonens risikofaktorer for caries i tidlig barndom hos deres børn leveres af Dental Health Advocates (uddannede beboere i almene boliger) i kombination med påføring af fluorlak, mundsundhedsvurderinger og henvisninger til børn.
|
Motiverende samtale afholdes af uddannede almene boliger hver 3. måned i i alt 8 sessioner over 24 måneder.
|
Aktiv komparator: Dental forebyggende tjenester
Påføringer af fluorlak, skriftligt undervisningsmateriale om mundsundhed vedrørende cariesforebyggelse i den tidlige barndom, mundsundhedsvurderinger og henvisninger.
|
Skriftligt undervisningsmateriale for oral sundhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Cariesforekomst
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Adfærdsmæssige risikofaktorer for caries i tidlig barndom
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle M Henshaw, DDS, MPH, Boston University
- Ledende efterforsker: Belinda Borrelli, PhD, Brown University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Henshaw MM, Borrelli B, Gregorich SE, Heaton B, Tooley EM, Santo W, Cheng NF, Rasmussen M, Helman S, Shain S, Garcia RI. Randomized Trial of Motivational Interviewing to Prevent Early Childhood Caries in Public Housing. JDR Clin Trans Res. 2018 Oct;3(4):353-365. doi: 10.1177/2380084418794377. Epub 2018 Aug 22.
- Albino J, Tiwari T, Gansky SA, Henshaw MM, Barker JC, Brega AG, Gregorich SE, Heaton B, Batliner TS, Borrelli B, Geltman P, Kressin NR, Weintraub JA, Finlayson TL, Garcia RI; Early Childhood Caries Collaborating Centers. The basic research factors questionnaire for studying early childhood caries. BMC Oral Health. 2017 May 19;17(1):83. doi: 10.1186/s12903-017-0374-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-27749
- U54DE019275 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries hos børn
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkendtZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD og WearBelgien
Kliniske forsøg med Motiverende samtale
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol drikke | Alkoholisme | Alkohol-relaterede lidelser | Alkoholbrugsforstyrrelser | Alkohol misbrugForenede Stater
-
University of VermontAfrica Mental Health FoundationAfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelse
-
University of MiamiAB InBev FoundationAfsluttet
-
Florida State UniversityJohns Hopkins University; Children's Hospital of Philadelphia; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektioner | Ungdomsudvikling | Plejefremkaldende adfærd | Patient manglende overholdelse | Patient afslag på behandlingForenede Stater
-
Penn Medicine Princeton HealthUkendtVægttabForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Afsluttet
-
The Cleveland ClinicAmerican Academy of Sleep MedicineRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Akut dekompenseret hjertesvigt | Motiverende forbedring | PAP OverholdelseForenede Stater
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
UConn HealthDonaghue Medical Research FoundationAfsluttet