- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01215266
Sorafenib in Urothelium Cancer of Bladder
7. září 2011 aktualizováno: Association of Urologic Oncology (AUO)
Prospektiv, Randomisierte, Doppelblinde, Multizentrische Phase-II- Studie Zum Vergleich Der Wirksamkeit Einer Chemotherapie Mit Gemcitabin Plus Cisplatin Und Sorafenib (BAY 43-9006) Versus Gemcitabin Plus Cisplatin Und Plazebo in Der Therapie Des Lokal Fortgeschrittenen Bzw. Metastasierten Urothelkarzinoms AB 31/05 - RUTT 204 - SUSE
The purpose of this study is to evaluate the use of Sorafenib additionally to gemcitabine and cisplatin in bladder cancer.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
A controlled, double-blind, randomized study to evaluate the influence of Sorafenib in bladder cancer patients additionally to chemotherapy with gemcitabine and cisplatin compared to placebo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
98
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
Men and Women > 18 years
- Condition ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
- Life expectancy at least 12 weeks
- Women in conceptional age: negative pregnancy test and adequate contraception (oral contraceptive, spiral); at men adequate contraception of the man (condom use) to 3 months after discontinuation of therapy with sorafenib
- Histologically or cytologically proven urothelial carcinoma of the bladder or upper urinary tract
- Locally advanced or metastatic urothelial carcinoma of the bladder or upper urinary tract (T3b,T4/ N+/M+)
- At least one unidimensional measurable lesion on CT(Computed Tomography) or MRI(Magnetic resonance imaging) according to RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) criteria
- Adequate hematologic, renal, hepatic and coagulation-physiological functions
- Leukocytes > 1.500 cells /ml (per milliliter)
- Hemoglobin >9g/dl(gram per deciliter)
- Platelet > 100000 /ml
- Serum creatinine < 2 x upper limit of normal or creatinine clearance ≥ 45 ml/min (milliliter per minute)
- Total Bilirubin < 1,5 x upper limit of normal
- GOT/GPT (glutamate-oxalacetate-transaminase/glutamate-pyruvate-transaminase) < 2,5 x upper limit of normal, at liver metastases < 5x upper limit of normal
- alkaline phosphates < 5 x upper limit of normal
- Amylase/ Lipase < 1,5 x upper limit of normal
- INR(International Normalized Ratio) und PTT(Partial Thromboplastin Time) < 1,5 x upper limit of normal
- Informing the patient about the study and the present written consent to participate after clarification in accordance with the stipulations of AMG(german drug law), and the principles of the Ethics Committee ("informed consent").
Exclusion Criteria:
- Absence of the above inclusion criteria
- Dialysis after nephrectomy
- Patients with brain tumors and / or brain metastases
- Previous or existing serious cardiovascular (grade III - IV according to NYHA(New York Heart Association)) disease, active angina pectoris or ischemia, myocardial infarction within 6 months prior to enrollment, or patients with serious cardiac arrhythmias requiring antiarrhythmic therapy (beta blockers and digoxin are permitted)
- Patients with uncontrolled high blood pressure, systolic blood pressure> 150 mm Hg or diastolic pressure> 90 mmHg despite optimal medical treatment
- Patients with thrombotic or embolic events such as stroke or pulmonary embolism
- Patients with recently or known bleeding diathesis
- Known significant neurological or psychiatric diseases including dementia and epileptic seizures
- Serious inflammatory eye disease, hearing impairment
- Pulmonary (pO2(Blood oxygen) <60 mm Hg(Millimeters of mercury)), hematopoietic (eg(exempli gratia) severe bone marrow aplasia), hepatic or renal disease
- Patients with poorly controlled diabetes mellitus
- Serious bacterial or fungal infections(>Grade 2 NCI-CTC(National Cancer Institute-Common Terminology Criteria) Version 3)
- chronic hepatitis B or C, HIV(human immunodeficiency virus) infection
- Autoimmune disease
- Allergic reactions to be used in respect of a drug
- prior organ transplantation
- prior autologous bone marrow transplant or stem cell transferred within the last 4 months before study
- Manifesto, second malignancy or other malignancy within the past 5 years (except basal cell carcinoma, carcinoma in situ of the cervix, incidental prostate carcinoma)
- Pregnancy or breast-feeding
- Lack of cooperation and the ability to cooperate, predictable problems with the aftercare, psychiatric disorders, substance abuse, lack of capacity of the patient
- Participation in other treatment studies in the last 4 weeks
- Previous treatment with chemotherapy or immunotherapy
- Simultaneous treatment with other anti-tumor therapies after study start
- Intravesical chemotherapy within the last 4 weeks
- Irradiation within the last 4 weeks
- Previous radiation therapy, when all were irradiated to the assessment of tumor response used lesions
- Complex operations, open biopsy or significant injuries within the last 4 weeks before study
- Serious wound healing disorder, ulcers or bone fractures in the last 4 weeks before study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
Day 3-21 2x2 800 mg(milligram) daily
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Sorafenib
|
Day 3-21 2x2 800 mg(milligram) daily
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Čas k progresi
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Response rates, time of response
Časové okno: 5 years
|
5 years
|
Evaluation and comparison in both treatment arms
Časové okno: 5 years
|
5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Susanne Krege, Prof. Dr., Universität Duisburg-Essen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
6. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2011
Naposledy ověřeno
1. září 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AB 31/05 RUTT 204
- 2005-006098-29 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sorafenib
-
BayerAmgenDokončeno
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterBayerUkončeno
-
Technical University of MunichDokončeno
-
Ottawa Hospital Research InstituteBayerDokončenoMetastatický kolorektální karcinomKanada
-
Yiviva Inc.NáborPokročilý hepatocelulární karcinomSpojené státy, Tchaj-wan, Čína, Hongkong
-
British Columbia Cancer AgencyStaženoLokálně pokročilé spinocelulární karcinomy hlavy a krku (SCCHN)Kanada
-
New Mexico Cancer Care AllianceUkončenoMetastatický renální buněčný karcinomSpojené státy
-
BayerDokončenoHepatocelulární karcinom – pokročilé stadium – studie se sorafenibem u tchajwanských pacientů (HATT)Hepatocelulární karcinomTchaj-wan
-
Xspray Pharma ABDokončenoFarmakokinetika | Biologická dostupnostSpojené království
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMnohočetná endokrinní neoplazie typu 2A | Mnohočetná endokrinní neoplazie typu 2B | Recidivující medulární karcinom štítné žlázy | Dědičný medulární karcinom štítné žlázy | Lokálně pokročilý medulární karcinom štítné žlázy | Sporadický medulární karcinom štítné žlázy | Stádium III medulárního karcinomu... a další podmínkySpojené státy