- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01215266
Sorafenib in Urothelium Cancer of Bladder
keskiviikko 7. syyskuuta 2011 päivittänyt: Association of Urologic Oncology (AUO)
Prospektiv, Randomisierte, Doppelblinde, Multizentrische Phase-II- Studie Zum Vergleich Der Wirksamkeit Einer Chemotherapie Mit Gemcitabin Plus Cisplatin Und Sorafenib (BAY 43-9006) Versus Gemcitabin Plus Cisplatin Und Plazebo in Der Therapie Des Lokal Fortgeschrittenen Bzw. Metastasierten Urothelkarzinoms AB 31/05 - RUTT 204 - SUSE
The purpose of this study is to evaluate the use of Sorafenib additionally to gemcitabine and cisplatin in bladder cancer.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
A controlled, double-blind, randomized study to evaluate the influence of Sorafenib in bladder cancer patients additionally to chemotherapy with gemcitabine and cisplatin compared to placebo.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Men and Women > 18 years
- Condition ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
- Life expectancy at least 12 weeks
- Women in conceptional age: negative pregnancy test and adequate contraception (oral contraceptive, spiral); at men adequate contraception of the man (condom use) to 3 months after discontinuation of therapy with sorafenib
- Histologically or cytologically proven urothelial carcinoma of the bladder or upper urinary tract
- Locally advanced or metastatic urothelial carcinoma of the bladder or upper urinary tract (T3b,T4/ N+/M+)
- At least one unidimensional measurable lesion on CT(Computed Tomography) or MRI(Magnetic resonance imaging) according to RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) criteria
- Adequate hematologic, renal, hepatic and coagulation-physiological functions
- Leukocytes > 1.500 cells /ml (per milliliter)
- Hemoglobin >9g/dl(gram per deciliter)
- Platelet > 100000 /ml
- Serum creatinine < 2 x upper limit of normal or creatinine clearance ≥ 45 ml/min (milliliter per minute)
- Total Bilirubin < 1,5 x upper limit of normal
- GOT/GPT (glutamate-oxalacetate-transaminase/glutamate-pyruvate-transaminase) < 2,5 x upper limit of normal, at liver metastases < 5x upper limit of normal
- alkaline phosphates < 5 x upper limit of normal
- Amylase/ Lipase < 1,5 x upper limit of normal
- INR(International Normalized Ratio) und PTT(Partial Thromboplastin Time) < 1,5 x upper limit of normal
- Informing the patient about the study and the present written consent to participate after clarification in accordance with the stipulations of AMG(german drug law), and the principles of the Ethics Committee ("informed consent").
Exclusion Criteria:
- Absence of the above inclusion criteria
- Dialysis after nephrectomy
- Patients with brain tumors and / or brain metastases
- Previous or existing serious cardiovascular (grade III - IV according to NYHA(New York Heart Association)) disease, active angina pectoris or ischemia, myocardial infarction within 6 months prior to enrollment, or patients with serious cardiac arrhythmias requiring antiarrhythmic therapy (beta blockers and digoxin are permitted)
- Patients with uncontrolled high blood pressure, systolic blood pressure> 150 mm Hg or diastolic pressure> 90 mmHg despite optimal medical treatment
- Patients with thrombotic or embolic events such as stroke or pulmonary embolism
- Patients with recently or known bleeding diathesis
- Known significant neurological or psychiatric diseases including dementia and epileptic seizures
- Serious inflammatory eye disease, hearing impairment
- Pulmonary (pO2(Blood oxygen) <60 mm Hg(Millimeters of mercury)), hematopoietic (eg(exempli gratia) severe bone marrow aplasia), hepatic or renal disease
- Patients with poorly controlled diabetes mellitus
- Serious bacterial or fungal infections(>Grade 2 NCI-CTC(National Cancer Institute-Common Terminology Criteria) Version 3)
- chronic hepatitis B or C, HIV(human immunodeficiency virus) infection
- Autoimmune disease
- Allergic reactions to be used in respect of a drug
- prior organ transplantation
- prior autologous bone marrow transplant or stem cell transferred within the last 4 months before study
- Manifesto, second malignancy or other malignancy within the past 5 years (except basal cell carcinoma, carcinoma in situ of the cervix, incidental prostate carcinoma)
- Pregnancy or breast-feeding
- Lack of cooperation and the ability to cooperate, predictable problems with the aftercare, psychiatric disorders, substance abuse, lack of capacity of the patient
- Participation in other treatment studies in the last 4 weeks
- Previous treatment with chemotherapy or immunotherapy
- Simultaneous treatment with other anti-tumor therapies after study start
- Intravesical chemotherapy within the last 4 weeks
- Irradiation within the last 4 weeks
- Previous radiation therapy, when all were irradiated to the assessment of tumor response used lesions
- Complex operations, open biopsy or significant injuries within the last 4 weeks before study
- Serious wound healing disorder, ulcers or bone fractures in the last 4 weeks before study
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Day 3-21 2x2 800 mg(milligram) daily
Muut nimet:
|
Active Comparator: Sorafenibi
|
Day 3-21 2x2 800 mg(milligram) daily
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Response rates, time of response
Aikaikkuna: 5 years
|
5 years
|
Evaluation and comparison in both treatment arms
Aikaikkuna: 5 years
|
5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Susanne Krege, Prof. Dr., Universität Duisburg-Essen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AB 31/05 RUTT 204
- 2005-006098-29 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Sorafenib
-
Xspray Pharma ABValmisFarmakokinetiikka | Biologinen hyötyosuusYhdistynyt kuningaskunta
-
Damanhour UniversityMransoura UniversityValmisMaksasolukarsinoomaEgypti
-
Beijing Shenogen Biomedical Co., LtdThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; General Hospital... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuMaksasolukarsinooma (HCC)Kiina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaPitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)Kiina
-
New Mexico Cancer Care AllianceLopetettuMetastaattinen munuaissolusyöpäYhdysvallat
-
Sun Yat-sen UniversityValmisMaksa syöpä | MaksakarsinoomaKiina
-
Oncology Specialists, S.C.Valmis
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisMultippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2A | Multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2B | Toistuva kilpirauhasen medullaarinen karsinooma | Perinnöllinen kilpirauhasen medullaarinen syöpä | Paikallisesti edennyt kilpirauhasen medullaarinen karsinooma | Satunnainen kilpirauhasen medullaarinen karsinooma ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiRuoansulatuskanavan stroomakasvainYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisAikaisemmin hoidettu myelodysplastinen oireyhtymä | Toistuva aikuisten akuutti myelooinen leukemia | Toissijainen akuutti myelooinen leukemia | Toistuva aikuisten akuutti lymfoblastinen leukemia | Toissijainen myelodysplastinen oireyhtymä | de Novon myelodysplastinen oireyhtymä | Aikuisten akuutti monoblastinen... ja muut ehdotYhdysvallat