- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01215266
Sorafenib in Urothelium Cancer of Bladder
7. September 2011 aktualisiert von: Association of Urologic Oncology (AUO)
Prospektiv, Randomisierte, Doppelblinde, Multizentrische Phase-II- Studie Zum Vergleich Der Wirksamkeit Einer Chemotherapie Mit Gemcitabin Plus Cisplatin Und Sorafenib (BAY 43-9006) Versus Gemcitabin Plus Cisplatin Und Plazebo in Der Therapie Des Lokal Fortgeschrittenen Bzw. Metastasierten Urothelkarzinoms AB 31/05 - RUTT 204 - SUSE
The purpose of this study is to evaluate the use of Sorafenib additionally to gemcitabine and cisplatin in bladder cancer.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
A controlled, double-blind, randomized study to evaluate the influence of Sorafenib in bladder cancer patients additionally to chemotherapy with gemcitabine and cisplatin compared to placebo.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
98
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Men and Women > 18 years
- Condition ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
- Life expectancy at least 12 weeks
- Women in conceptional age: negative pregnancy test and adequate contraception (oral contraceptive, spiral); at men adequate contraception of the man (condom use) to 3 months after discontinuation of therapy with sorafenib
- Histologically or cytologically proven urothelial carcinoma of the bladder or upper urinary tract
- Locally advanced or metastatic urothelial carcinoma of the bladder or upper urinary tract (T3b,T4/ N+/M+)
- At least one unidimensional measurable lesion on CT(Computed Tomography) or MRI(Magnetic resonance imaging) according to RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) criteria
- Adequate hematologic, renal, hepatic and coagulation-physiological functions
- Leukocytes > 1.500 cells /ml (per milliliter)
- Hemoglobin >9g/dl(gram per deciliter)
- Platelet > 100000 /ml
- Serum creatinine < 2 x upper limit of normal or creatinine clearance ≥ 45 ml/min (milliliter per minute)
- Total Bilirubin < 1,5 x upper limit of normal
- GOT/GPT (glutamate-oxalacetate-transaminase/glutamate-pyruvate-transaminase) < 2,5 x upper limit of normal, at liver metastases < 5x upper limit of normal
- alkaline phosphates < 5 x upper limit of normal
- Amylase/ Lipase < 1,5 x upper limit of normal
- INR(International Normalized Ratio) und PTT(Partial Thromboplastin Time) < 1,5 x upper limit of normal
- Informing the patient about the study and the present written consent to participate after clarification in accordance with the stipulations of AMG(german drug law), and the principles of the Ethics Committee ("informed consent").
Exclusion Criteria:
- Absence of the above inclusion criteria
- Dialysis after nephrectomy
- Patients with brain tumors and / or brain metastases
- Previous or existing serious cardiovascular (grade III - IV according to NYHA(New York Heart Association)) disease, active angina pectoris or ischemia, myocardial infarction within 6 months prior to enrollment, or patients with serious cardiac arrhythmias requiring antiarrhythmic therapy (beta blockers and digoxin are permitted)
- Patients with uncontrolled high blood pressure, systolic blood pressure> 150 mm Hg or diastolic pressure> 90 mmHg despite optimal medical treatment
- Patients with thrombotic or embolic events such as stroke or pulmonary embolism
- Patients with recently or known bleeding diathesis
- Known significant neurological or psychiatric diseases including dementia and epileptic seizures
- Serious inflammatory eye disease, hearing impairment
- Pulmonary (pO2(Blood oxygen) <60 mm Hg(Millimeters of mercury)), hematopoietic (eg(exempli gratia) severe bone marrow aplasia), hepatic or renal disease
- Patients with poorly controlled diabetes mellitus
- Serious bacterial or fungal infections(>Grade 2 NCI-CTC(National Cancer Institute-Common Terminology Criteria) Version 3)
- chronic hepatitis B or C, HIV(human immunodeficiency virus) infection
- Autoimmune disease
- Allergic reactions to be used in respect of a drug
- prior organ transplantation
- prior autologous bone marrow transplant or stem cell transferred within the last 4 months before study
- Manifesto, second malignancy or other malignancy within the past 5 years (except basal cell carcinoma, carcinoma in situ of the cervix, incidental prostate carcinoma)
- Pregnancy or breast-feeding
- Lack of cooperation and the ability to cooperate, predictable problems with the aftercare, psychiatric disorders, substance abuse, lack of capacity of the patient
- Participation in other treatment studies in the last 4 weeks
- Previous treatment with chemotherapy or immunotherapy
- Simultaneous treatment with other anti-tumor therapies after study start
- Intravesical chemotherapy within the last 4 weeks
- Irradiation within the last 4 weeks
- Previous radiation therapy, when all were irradiated to the assessment of tumor response used lesions
- Complex operations, open biopsy or significant injuries within the last 4 weeks before study
- Serious wound healing disorder, ulcers or bone fractures in the last 4 weeks before study
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Day 3-21 2x2 800 mg(milligram) daily
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Sorafenib
|
Day 3-21 2x2 800 mg(milligram) daily
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Response rates, time of response
Zeitfenster: 5 years
|
5 years
|
Evaluation and comparison in both treatment arms
Zeitfenster: 5 years
|
5 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Susanne Krege, Prof. Dr., Universität Duisburg-Essen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. September 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2011
Zuletzt verifiziert
1. September 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AB 31/05 RUTT 204
- 2005-006098-29 (EudraCT-Nummer)
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