Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lactobacillus Reuteri DSM 17938 and Prevention of Respiratory and Gastrointestinal Infections in Mexican Infants

29. listopadu 2010 aktualizováno: National Institute of Pediatrics, Mexico

Efficacy & Cost-Effectiveness of Lactobacillus Reuteri DSM 17938 Administration to Prevent the Risk of Respiratory or Gastrointestinal Infections in Child Day Care Centers: A Randomized, Double Blind, Placebo Control Trial (RDDCT).

Randomized, doble blind, clinical, controlled trial aimed to investigate the role of Lactobacillus reuteri DSM 17938 in the prevention of gastrointestinal and respiratory tract infections in mexican children who attend day care centers.

Primary Outcome: The primary outcome will be "days with diarrhoea". Secondary Outcomes: a) Days with respiratory tract infections (RTI); b) Days of absences from day care centre; c) Days of antibiotic use; d) Days of medical office visits or emergency visits; and e) Direct and Indirect costs.

Methods: Prospective, randomized, double blind, placebo controlled trial to realize in 260 healthy term infants, born at term (≥36 weeks of gestation), 6 to 36 months old, who will be recruit from Child Care Centers in Mexico and randomly allocated to receive either 1 x 108 colony-forming units of Lactobacillus reuteri DSM 17938 or placebo, each day for 12 weeks, follow up for other additionally 12 weeks of observation. Days with respiratory tract infections (RTI); days of absences from day care centre; days of antibiotic use; days of medical office visits or emergency visits; and direct and Indirect costs will be compare between groups using bi-variate, multiple lineal regression analysis and cost-effectiveness analysis

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

269

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy infants
  • Born at term (≥36 weeks of gestation)
  • Any gender
  • 6 to 36 months old
  • Same socioeconomic background
  • Written informed consent from parents or legal guardians

Exclusion Criteria:

  • Birth weight <2500 g
  • Congenital anomalies
  • Chronic diseases
  • Failure to thrive
  • Allergy or atopic disease
  • Recent (within the preceding 4 weeks) exposure to probiotics, prebiotics, or antibiotics.
  • Concurrent participation in other clinical trials

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lreuteri
Group of 130 infants allocated to receive L. reuteri DSM 17938 will be given at a dose of 5 drops containing 1x108 colony-forming units (CFU) once time per day in an oil formulation delivered from a drop bottle. In the active study product, freeze-dried L. reuteri is suspended in a mixture of pharmaceutical grade medium chain triglycerides and sunflower oil together with pharmaceutical grade silicon dioxide to give the product the correct rheological properties.
Doplněk stravy: Lreuteri
L. reuteri DSM 17938 will be given at a dose of 5 drops containing 1x108 colony-forming units (CFU) once time per day in an oil formulation delivered from a drop bottle. In the active study product, freeze-dried L. reuteri is suspended in a mixture of pharmaceutical grade medium chain triglycerides and sunflower oil together with pharmaceutical grade silicon dioxide to give the product the correct rheological properties.
Komparátor placeba: Placebo
The placebo consists of an identical formulation except that the L. reuteri is not present
Jiný: Placebo
Placebo sestává z identické formulace kromě toho, že L. reuteri není přítomen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
days with diarrhoea
Časové okno: January 2011 to June 2011
Diarrhoea is defined as 3 or more loose or watery stools within 24 hours with or without vomiting. Days with diarrhoea is defined as the total amount of days with diarrhoea since the beginning of the study products administration until the last visit occurs. If liquid or loose stools is present a notification shall be made to the principal investigator.
January 2011 to June 2011

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Days with respiratory tract infections (RTI)
Časové okno: January 2011 to June 2011
Total amount of days with any RTI (common cold, rhinitis, acute rhinosinusitis, otitis, pharyngitis, tonsillitis, laryngitis, traqueítis, bronchiolitis, pneumonia), reported since the beginning of the study products administration until the last visit occurs
January 2011 to June 2011
Days of absences from day care centre
Časové okno: January 2011 to June 2011
Total amount of days of absences from the day care centre during the study, secondary to the presence of a gastrointestinal episode or RTI, reported since the beginning of the study products administration until the last visit occurs
January 2011 to June 2011
Days of antibiotic use
Časové okno: January 2011 to June 2011
Total amount of days of antibiotic use during the study, secondary to the presence of a gastrointestinal episode or RTI, reported since the beginning of the study products administration until the last visit occur
January 2011 to June 2011
Days of medical office visits or emergency visits
Časové okno: January 2011 to June 2011
Total amount of medical office visits or emergency visits during the study, secondary to the presence of a gastrointestinal episode or RTI, reported since the beginning of the study products administration until the last visit occurs.
January 2011 to June 2011
Direct and Indirect costs
Časové okno: January 2011 to June 2011
Total amount of money spent by hospital or parents (or guardians) during the study and secondary to the presence of a gastrointestinal episode or RTI, reported since the beginning of the study products administration until the last visit occur
January 2011 to June 2011

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Pediatrics, Mexico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pedro Gutierrez-Castrellon, MD, MSc, DSc, National Insitute of Pediatrics, Mexico
  • Ředitel studie: Gabriel Lopez Velazquez, PhD, National Institute of Pediatrics, Mexico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LreuteriMexico

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé kojence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit