Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lactobacillus Reuteri DSM 17938 and Prevention of Respiratory and Gastrointestinal Infections in Mexican Infants

29 november 2010 bijgewerkt door: National Institute of Pediatrics, Mexico

Efficacy & Cost-Effectiveness of Lactobacillus Reuteri DSM 17938 Administration to Prevent the Risk of Respiratory or Gastrointestinal Infections in Child Day Care Centers: A Randomized, Double Blind, Placebo Control Trial (RDDCT).

Randomized, doble blind, clinical, controlled trial aimed to investigate the role of Lactobacillus reuteri DSM 17938 in the prevention of gastrointestinal and respiratory tract infections in mexican children who attend day care centers.

Primary Outcome: The primary outcome will be "days with diarrhoea". Secondary Outcomes: a) Days with respiratory tract infections (RTI); b) Days of absences from day care centre; c) Days of antibiotic use; d) Days of medical office visits or emergency visits; and e) Direct and Indirect costs.

Methods: Prospective, randomized, double blind, placebo controlled trial to realize in 260 healthy term infants, born at term (≥36 weeks of gestation), 6 to 36 months old, who will be recruit from Child Care Centers in Mexico and randomly allocated to receive either 1 x 108 colony-forming units of Lactobacillus reuteri DSM 17938 or placebo, each day for 12 weeks, follow up for other additionally 12 weeks of observation. Days with respiratory tract infections (RTI); days of absences from day care centre; days of antibiotic use; days of medical office visits or emergency visits; and direct and Indirect costs will be compare between groups using bi-variate, multiple lineal regression analysis and cost-effectiveness analysis

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

269

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Gabriel Lopez-Velazquez, PhD
  • Telefoonnummer: +525510840900
  • E-mail: glv_1999@yahoo.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Healthy infants
  • Born at term (≥36 weeks of gestation)
  • Any gender
  • 6 to 36 months old
  • Same socioeconomic background
  • Written informed consent from parents or legal guardians

Exclusion Criteria:

  • Birth weight <2500 g
  • Congenital anomalies
  • Chronic diseases
  • Failure to thrive
  • Allergy or atopic disease
  • Recent (within the preceding 4 weeks) exposure to probiotics, prebiotics, or antibiotics.
  • Concurrent participation in other clinical trials

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lreuteri
Group of 130 infants allocated to receive L. reuteri DSM 17938 will be given at a dose of 5 drops containing 1x108 colony-forming units (CFU) once time per day in an oil formulation delivered from a drop bottle. In the active study product, freeze-dried L. reuteri is suspended in a mixture of pharmaceutical grade medium chain triglycerides and sunflower oil together with pharmaceutical grade silicon dioxide to give the product the correct rheological properties.
Voedingssupplement: Lreuteri
L. reuteri DSM 17938 will be given at a dose of 5 drops containing 1x108 colony-forming units (CFU) once time per day in an oil formulation delivered from a drop bottle. In the active study product, freeze-dried L. reuteri is suspended in a mixture of pharmaceutical grade medium chain triglycerides and sunflower oil together with pharmaceutical grade silicon dioxide to give the product the correct rheological properties.
Placebo-vergelijker: Placebo
The placebo consists of an identical formulation except that the L. reuteri is not present
Ander: Placebo
De placebo bestaat uit een identieke formulering behalve dat de L. reuteri niet aanwezig is

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
days with diarrhoea
Tijdsspanne: January 2011 to June 2011
Diarrhoea is defined as 3 or more loose or watery stools within 24 hours with or without vomiting. Days with diarrhoea is defined as the total amount of days with diarrhoea since the beginning of the study products administration until the last visit occurs. If liquid or loose stools is present a notification shall be made to the principal investigator.
January 2011 to June 2011

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Days with respiratory tract infections (RTI)
Tijdsspanne: January 2011 to June 2011
Total amount of days with any RTI (common cold, rhinitis, acute rhinosinusitis, otitis, pharyngitis, tonsillitis, laryngitis, traqueítis, bronchiolitis, pneumonia), reported since the beginning of the study products administration until the last visit occurs
January 2011 to June 2011
Days of absences from day care centre
Tijdsspanne: January 2011 to June 2011
Total amount of days of absences from the day care centre during the study, secondary to the presence of a gastrointestinal episode or RTI, reported since the beginning of the study products administration until the last visit occurs
January 2011 to June 2011
Days of antibiotic use
Tijdsspanne: January 2011 to June 2011
Total amount of days of antibiotic use during the study, secondary to the presence of a gastrointestinal episode or RTI, reported since the beginning of the study products administration until the last visit occur
January 2011 to June 2011
Days of medical office visits or emergency visits
Tijdsspanne: January 2011 to June 2011
Total amount of medical office visits or emergency visits during the study, secondary to the presence of a gastrointestinal episode or RTI, reported since the beginning of the study products administration until the last visit occurs.
January 2011 to June 2011
Direct and Indirect costs
Tijdsspanne: January 2011 to June 2011
Total amount of money spent by hospital or parents (or guardians) during the study and secondary to the presence of a gastrointestinal episode or RTI, reported since the beginning of the study products administration until the last visit occur
January 2011 to June 2011

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Pediatrics, Mexico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pedro Gutierrez-Castrellon, MD, MSc, DSc, National Insitute of Pediatrics, Mexico
  • Studie directeur: Gabriel Lopez Velazquez, PhD, National Institute of Pediatrics, Mexico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LreuteriMexico

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde zuigelingen

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren