Účinky perorálního PEG 3350 na rovnováhu elektrolytů

Kritéria pro zařazení:

1. Před zařazením musí účastníci získat písemný informovaný souhlas.

2. Pacienti muži a ženy ve věku 18 až 70 let s potvrzenou chronickou zácpou po období záběhu; to je definováno jako pacienti, kteří si do svých deníků zaznamenali méně než 3 stolice/týden plus jeden z následujících příznaků:

   Namáhání během alespoň 25 % defekací Hrudkovitá nebo tvrdá stolice s alespoň 25 % defekací Pocit neúplné evakuace s alespoň 25 % defekace Pocit anorektální blokády s alespoň 25 % defekace Manulové manévry nebo usnadnění alespoň 25 % defekace

3. Ochota a schopnost dodržet celý postup a dodržovat studijní pokyny.
4. Pro podskupinu pacientů dobrovolníků užívajících ACE inhibitory (36 subjektů): Hypertenze v anamnéze s krevním tlakem kontrolovaným na přijatelnou úroveň stabilním režimem ACE inhibitorů.

Kritéria vyloučení:

1. Účast na klinické výzkumné studii zahrnující hodnocené léky nebo lékové formy během předchozích 3 měsíců.
2. Subjekty, které byly dříve zařazeny do této studie.
3. Subjekty, které v současnosti nebo mají v anamnéze zneužívání alkoholu, nelékařských drog, léčivých látek nebo jiných návykových látek, např. rozpouštědel.
4. Velká operace za posledních 12 měsíců.
5. Maligní nádory za posledních 5 let.
6. Nekontrolovaný krevní tlak nebo terminální onemocnění srdce, jater a/nebo ledvin.
7. Klinicky relevantní akutní onemocnění gastrointestinálního traktu, včetně prokázané perforace nebo obstrukce střeva, paralytický ileus, toxický megakolon, těžké zánětlivé stavy.
8. Akutní stavy močových cest, včetně cystitidy.
9. Pacienti s diagnózou nebo prokázanými následujícími chorobami: hypotyreóza, diabetes mellitus, porfyrie, nedostatečnost hypofýzy, feochromocytom, glukagonom, neurologická onemocnění (např. Hirschprungova choroba, neurofibromatóza, Chagasova choroba, cévní mozková příhoda, autonomní neuropatie, střevní pseudoobstrukce, roztroušená skleróza, poškození dřeně , Parkinsonova choroba, Shy-Dragerův syndrom), kolagenóza, vaskulitida, myopatie (např. sklerodermatitida, amyloidóza, dermatomyozitida), intoxikace těžkými kovy (např. Pb, As, Hg)

10. Souběžná medikace:

    1. Užívání jakýchkoli perorálních purgativ/laxativ a prokinetik během posledních 14 dnů před podáním dávky.
    2. Užívání jakýchkoli opioidů, anticholinergik, tricyklických antidepresiv, IMAO, Fe přípravků během 4 týdnů před podáním dávky.
    3. Užívání jakýchkoliv Ca-antagonistů, beta-blokátorů nebo diuretik během posledních 4 týdnů před podáním dávky.
    4. jiné léky, které by podle názoru zkoušejícího mohly interferovat s hlavní funkcí GI traktu.
11. Subjekt nemůže poskytnout písemný souhlas.
12. Neuspokojení vyšetřovatele o způsobilosti k účasti z jakéhokoli jiného důvodu, včetně podezření na nesoulad.
13. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají a nejsou ochotny používat lékařsky spolehlivé metody antikoncepce po celou dobu trvání studie, pokud nejsou chirurgicky sterilizovány/hysterektomovány nebo nejsou zkoušejícím v jednotlivých případech považovány za dostatečně spolehlivé.
14. Pacienti s poruchami elektrolytů nebo klinickými příznaky dehydratace.
15. Pozitivní test při screeningu na HIV nebo hepatitidu.
16. Jakékoli klinicky významné abnormální výsledky testů.