Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sériové změny tloušťky sítnice a velikost skotomu měřené pomocí terapie Lucentis (FVF4193s)

2. prosince 2011 aktualizováno: The New York Eye & Ear Infirmary

Sériové změny tloušťky sítnice a velikost skotomu měřené pomocí terapie Lucentis měřené pomocí optické koherenční tomografie (OCT) skenovacího laserového oftalmoskopu (SLO) a předpokládaného perimetru preferenční hyperakuity

Odůvodnění pro hodnocení LucentisTM (rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka (Fab) proti lidskému vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (VEGF) u pacientů s neovaskulární (vlhkou) věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD) je založena na silné korelaci mezi hladinami VEGF ve vodném a sklivec a aktivní tvorba krevních cév. Bylo prokázáno, že LucentisTM udržuje nebo zlepšuje vidění při vlhké AMD. Vzhledem k tomu, že léčba nezastaví ztrátu zrakové ostrosti u vlhké formy AMD, je důležité přesně měřit anatomickou odpověď na léčbu, čímž se zlepší schopnost porozumět vzorcům odpovědi a předvídat nutnost pokračování léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Nábor
        • New York Eye and Ear Infirmary
        • Kontakt:
          • Katy W Tai, CCRC
          • Telefonní číslo: 212-979-4251
          • E-mail: ktai@nyee.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

51 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie
  • Subjekty obou pohlaví, věk > 50 let
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost ve zkoumaném oku mezi 20/40 a 20/320.
  • Subfoveální choroidální neovaskularizace, sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci.
  • Jakékoli subretinální krvácení nesmí zahrnovat více než 50 % celkové velikosti léze.
  • Čiré oční médium a přiměřená dilatace papilárních buněk umožňující kvalitní stereoskopickou fotografii očního pozadí
  • Muži musí po celou dobu studie používat bariérovou antikoncepci nebo abstinenci.
  • Možnost návratu na všechny studijní pobyty

Kritéria vyloučení:

  • Během posledních 60 dnů podstoupil ve zkoumaném oku operaci oka.
  • Absolvoval předchozí refrakční oční operaci (RK, PRK, LASIK, ALK atd.) během posledních 3 měsíců na studovaném oku.
  • Má nitrooční tlak ≥ 25 mmHg ve studovaném oku.
  • Má zadní uveitidu ve studovaném oku.
  • Má pokračující infekci ve studovaném oku.
  • Má onemocnění sítnice nebo zrakového nervu, které může nezávisle ovlivnit zrakovou ostrost včetně vysoké axiální myopie (>-8,00 D) a diabetická retinopatie ve studovaném oku.
  • Má abnormality předního segmentu a sklivce, které by bránily adekvátnímu pozorování fundu pro fotografie a fluoresceinovou angiografii ve studovaném oku.
  • Absolvoval testovanou terapii během 60 dnů před vstupem do studie.
  • Byl dříve zařazen do nebo předchozí léčby s MSI-1256F pro injekci.
  • Absolvoval předchozí schválenou léčbu subfoveální CNV do 60 dnů před vstupem do studie.
  • Má klinicky nekontrolovaný diabetes mellitus.
  • Má jiné onemocnění, které vyšetřovatel považuje za rozumné důvody pro vyloučení (např. nedostatek motivace, nedostatečná kompliance v anamnéze, doprovodná onemocnění, porucha osobnosti, duševní stav, zneužívání drog, užívání neuroleptik, fyzický nebo sociální stav předpovídající potíže v dlouhodobém horizontu následovat).
  • Má alergii na barvivo fluorescein sodný.
  • V současné době používá systémové nebo topické léky, o kterých je známo, že jsou toxické pro sítnici, čočku nebo zrakový nerv, jako je deferoxamin, chlorochin/hydrochlorochin, tamoxifen, chlorpromazin, fenothiaziny, steroidy a ethambutol.
  • Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo laktace
  • Ženy v premenopauzálním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci. Za účinné prostředky antikoncepce jsou považovány: chirurgická sterilizace nebo použití perorální antikoncepce, bariérová antikoncepce s kondomem nebo bránicí ve spojení se spermicidním gelem, nitroděložní tělísko nebo hormonální antikoncepční implantát nebo náplast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ranibizumab
Open Label použití ranibizumabu pro vlhkou věkem podmíněnou makulární degeneraci
Lék: ranibizumab
Otevřená studie intravitreálně podávaného ranibizumabu
Ostatní jména:
  • Lucentis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka centrální sítnice
Časové okno: 12 měsíců
Změřit průměrnou změnu tloušťky centrální sítnice měřenou pomocí OCT/SLO a Stratus OCT od výchozího stavu do měsíce 12.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna velikosti léze centrálního skotomu, hustota a distorze v důsledku neovaskularizace
Časové okno: 12 měsíců

Změřit průměrnou změnu velikosti a hustoty centrální skotomové léze měřenou na mikroperimetru OCT/SLO od výchozího stavu do měsíce 12.

Změřit průměrnou změnu velikosti skotomu a zkreslení v důsledku neovaskularizace, jak bylo naměřeno na PHP od základní hodnoty do měsíce 12.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The New York Eye & Ear Infirmary

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard B Rosen, MD, New York Eye and Ear Infirmary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NYEE-07.14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit