Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verkkokalvon paksuuden sarjamuutokset ja Scotoman koko mitattuna Lucentis-terapialla (FVF4193s)

perjantai 2. joulukuuta 2011 päivittänyt: The New York Eye & Ear Infirmary

Verkkokalvon paksuuden sarjamuutokset ja Scotoman koko mitattuna Lucentis-hoidolla mitattuna optisen koherenssin tomografian (OCT) skannaavalla laseroftalmoskooppilla (SLO) ja ennakoivalla ylitarkkuuden kehällä

Perusteet LucentisTM:n (rekombinantti humanisoitu anti-ihmisen Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) monoklonaalinen vasta-aine (Fab) arvioimiselle potilailla, joilla on neovaskulaarinen (märkä) ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) perustuu vahvaan korrelaatioon VEGF-tasojen välillä vesipitoisissa ja lasiaisen humor ja aktiivinen verisuonten muodostuminen. LucentisTM:n on osoitettu ylläpitävän tai parantavan näkökykyä märällä AMD:llä. Koska hoidot eivät pysäytä näöntarkkuuden menetystä märässä AMD:ssä, on tärkeää mitata tarkasti anatominen vaste hoitoihin, mikä parantaa kykyä ymmärtää vastemalleja ja ennustaa hoidon jatkamisen tarvetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Rekrytointi
        • New York Eye and Ear Infirmary
        • Ottaa yhteyttä:
          • Katy W Tai, CCRC
          • Puhelinnumero: 212-979-4251
          • Sähköposti: ktai@nyee.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

51 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan
  • Koehenkilöt kumpaa tahansa sukupuolta, Ikä > 50 vuotta
  • Paras korjattu näöntarkkuus tutkittavassa silmässä välillä 20/40 - 20/320.
  • Subfoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen, sekundaarinen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman vuoksi.
  • Kaikki subretinaaliset verenvuodot eivät saa muodostaa enempää kuin 50 % leesion kokonaiskoosta.
  • Kirkas silmäväliaine ja riittävä papillarin laajennus mahdollistavat laadukkaan stereoskooppisen silmänpohjakuvauksen
  • Miesten on käytettävä esteehkäisyä tai raittiutta koko tutkimuksen ajan.
  • Mahdollisuus palata kaikille opintokäynneille

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimussilmälle on tehty silmäleikkaus viimeisten 60 päivän aikana.
  • Oli aiempi taittosilmäleikkaus (RK, PRK, LASIK, ALK jne.) viimeisten 3 kuukauden aikana tutkimussilmälle.
  • Silmänsisäinen paine on ≥ 25 mmHg tutkittavassa silmässä.
  • Tutkimussilmässä on posteriorinen uveiitti.
  • Tutkittavassa silmässä on jatkuva infektio.
  • hänellä on verkkokalvon tai näköhermosairaus, joka voi itsenäisesti vaikuttaa näöntarkkuuteen, mukaan lukien korkea aksiaalinen likinäköisyys (>-8,00) D) ja diabeettinen retinopatia tutkimussilmässä.
  • Sillä on etuosan ja lasiaisen poikkeavuuksia, jotka estäisivät silmänpohjan riittävän tarkkailun valokuvien ja fluoreseiiniangiografian kannalta tutkittavassa silmässä.
  • Hän on saanut tutkimushoitoa 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • On ollut aiemmin mukana tai aiemmin hoidettu MSI-1256F:llä injektiota varten.
  • Hän on saanut aiemmin hyväksyttyä hoitoa subfoveaaliseen CNV:hen 60 päivän kuluessa tutkimukseen pääsystä.
  • Hänellä on kliinisesti hallitsematon diabetes mellitus.
  • Onko hänellä jokin muu sairaus, jonka tutkija pitää pätevinä poissulkemissyinä (esim. motivaation puute, huono hoitomyöntyvyys, samanaikaiset sairaudet, persoonallisuushäiriö, mielentila, huumeiden väärinkäyttö, neuroleptien käyttö, fyysinen tai sosiaalinen tila, joka ennustaa vaikeuksia pitkällä aikavälillä seuranta).
  • Hän on allerginen natriumfluoreseiiniväriaineelle.
  • Käyttää tällä hetkellä systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, joiden tiedetään olevan myrkyllisiä verkkokalvolle, linssille tai näköhermolle, kuten deferoksamiini, klorokiini/hydroklorokiini, tamoksifeeni, klooripromatsiini, fenotiatsiinit, steroidit ja etambutoli.
  • Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai imetys
  • Premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä. Seuraavia pidetään tehokkaina ehkäisykeinoina: kirurginen sterilointi tai suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden käyttö, esteehkäisy joko kondomilla tai kalvolla yhdessä siittiöitä tappavan geelin, kierukan tai ehkäisyhormoniimplantaattien tai -laastarin kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ranibitsumabi
Ranibizumabin avoin käyttö märkäikään liittyvän silmänpohjan rappeuman hoidossa
Lääke: ranibitsumabi
Avoin tutkimus lasiaisensisäisesti annettavasta ranibitsumabista
Muut nimet:
  • Lucentis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskiverkkokalvon paksuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mittaamaan verkkokalvon keskipaksuuden keskimääräisen muutoksen OCT/SLO:lla ja Stratus OCT:llä mitattuna lähtötilanteesta 12 kuukauteen.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos keskusskotomaleesion koossa, tiheydessä ja vääristymässä neovaskularisaatiosta johtuen
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Keskimääräisen skotomaleesion koon ja tiheyden muutoksen mittaamiseksi OCT/SLO-mikroperimetrillä mitattuna lähtötasosta 12 kuukauteen.

Mittaamaan skotooman koon ja uudissuonituksesta johtuvan vääristymän keskimääräisen muutoksen PHP:lla mitattuna lähtötasosta 12. kuukauteen.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The New York Eye & Ear Infirmary

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard B Rosen, MD, New York Eye and Ear Infirmary

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 5. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NYEE-07.14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ranibitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa