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Variazioni seriali dello spessore retinico e dimensioni dello scotoma misurate con la terapia Lucentis (FVF4193s)

2 dicembre 2011 aggiornato da: The New York Eye & Ear Infirmary

Variazioni seriali dello spessore retinico e dimensioni dello scotoma misurate con la terapia Lucentis misurate utilizzando l'oftalmoscopio laser a scansione (SLO) per tomografia a coerenza ottica (OCT) e il perimetro di iperacuità preferenziale previsto

Il razionale per la valutazione di LucentisTM (un anticorpo monoclonale (Fab) umanizzato anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) umanizzato ricombinante in pazienti con degenerazione maculare neovascolare (umida) legata all'età (AMD) si basa sulla forte correlazione tra i livelli di VEGF nelle cellule acquose e umor vitreo e formazione attiva dei vasi sanguigni. LucentisTM ha dimostrato di mantenere o migliorare la vista nell'AMD umida. Poiché i trattamenti non arrestano la perdita dell'acuità visiva nell'AMD umida, è importante misurare con precisione la risposta anatomica ai trattamenti, migliorando così la capacità di comprendere i modelli di risposta e prevedere la necessità di continuare la terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Katy W Tai, CCRC
  • Numero di telefono: 212-979-4251
  • Email: ktai@nyee.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Reclutamento
        • New York Eye and Ear Infirmary
        • Contatto:
          • Katy W Tai, CCRC
          • Numero di telefono: 212-979-4251
          • Email: ktai@nyee.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 51 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio
  • Soggetti di entrambi i sessi, Età > 50 anni
  • Migliore acuità visiva corretta nell'occhio dello studio tra 20/40 e 20/320.
  • Neovascolarizzazione coroidale sottofoveale, secondaria a degenerazione maculare senile.
  • Qualsiasi emorragia subretinica non deve comprendere più del 50% della dimensione totale della lesione.
  • Mezzo oculare chiaro e adeguata dilatazione papillare per consentire una fotografia stereoscopica del fondo oculare di buona qualità
  • Gli uomini devono usare la contraccezione di barriera o l'astinenza durante lo studio.
  • Possibilità di rientrare per tutte le visite di studio

Criteri di esclusione:

  • Ha subito un intervento chirurgico oculare negli ultimi 60 giorni nell'occhio dello studio.
  • - Ha subito un precedente intervento di chirurgia oculare refrattiva (RK, PRK, LASIK, ALK, ecc.) negli ultimi 3 mesi per l'occhio dello studio.
  • - Ha una pressione intraoculare ≥ 25 mmHg nell'occhio dello studio.
  • Presenta uveite posteriore nell'occhio dello studio.
  • Ha un'infezione in corso nell'occhio dello studio.
  • Ha una malattia della retina o del nervo ottico che potrebbe influenzare in modo indipendente l'acuità visiva inclusa la miopia assiale elevata (>-8,00 D) e retinopatia diabetica nell'occhio dello studio.
  • Presenta anomalie del segmento anteriore e del vitreo che precluderebbero un'adeguata osservazione del fondo per fotografie e angiografia con fluoresceina nell'occhio dello studio.
  • - Ha ricevuto una terapia sperimentale entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • È stato precedentemente arruolato o ha ricevuto un precedente trattamento con MSI-1256F per iniezione.
  • - Ha ricevuto un precedente trattamento approvato per CNV subfoveale entro 60 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Ha il diabete mellito clinicamente non controllato.
  • Ha altre condizioni che l'investigatore considera valide ragioni per l'esclusione (per es., mancanza di motivazione, storia di scarsa compliance, malattie concomitanti, disturbo della personalità, condizione mentale, abuso di droghe, uso di neurolettici, condizione fisica o sociale che predice difficoltà a lungo termine seguito).
  • Ha un'allergia alla tintura di fluoresceina di sodio.
  • Attualmente utilizza farmaci sistemici o topici noti per essere tossici per la retina, il cristallino o il nervo ottico, come deferoxamina, clorochina/idroclorochina, tamoxifene, clorpromazina, fenotiazine, steroidi ed etambutolo.
  • Gravidanza (test di gravidanza positivo) o allattamento
  • Donne in premenopausa che non usano una contraccezione adeguata. I seguenti sono considerati mezzi contraccettivi efficaci: sterilizzazione chirurgica o uso di contraccettivi orali, contraccezione di barriera con preservativo o diaframma insieme a gel spermicida, IUD o impianto o cerotto di ormoni contraccettivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ranibizumab
Uso in aperto di Ranibizumab per la degenerazione maculare correlata all'età umida
Droga: ranibizumab
Uno studio in aperto sul ranibizumab somministrato per via intravitreale
Altri nomi:
  • Lucentis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore retinico centrale
Lasso di tempo: 12 mesi
Per misurare la variazione media dello spessore retinico centrale misurata da OCT/SLO e Stratus OCT dal basale al mese 12.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione delle dimensioni, della densità e della distorsione della lesione dello scotoma centrale dovute alla neovascolarizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi

Per misurare la variazione media della dimensione e della densità della lesione dello scotoma centrale misurata sul microperimetro OCT/SLO dal basale al mese 12.

Misurare la variazione media della dimensione dello scotoma e della distorsione dovuta alla neovascolarizzazione misurata sul PHP dal basale al mese 12.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The New York Eye & Ear Infirmary

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard B Rosen, MD, New York Eye and Ear Infirmary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NYEE-07.14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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