Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szeregowe zmiany grubości siatkówki i rozmiar mroczka mierzone podczas terapii Lucentis (FVF4193s)

2 grudnia 2011 zaktualizowane przez: The New York Eye & Ear Infirmary

Szeregowe zmiany grubości siatkówki i rozmiar mroczka mierzone za pomocą terapii Lucentis mierzone za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) Skaningowy oftalmoskop laserowy (SLO) i obwód nadwrażliwości preferencyjnej Foresee

Uzasadnienie oceny LucentisTM (rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego (Fab) skierowanego przeciw ludzkiemu czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) u pacjentów z neowaskularnym (wysiękowym) zwyrodnieniem plamki żółtej (AMD) związanym z wiekiem opiera się na silnej korelacji między poziomami VEGF w wodnistym i ciała szklistego i aktywnego tworzenia naczyń krwionośnych. Wykazano, że LucentisTM utrzymuje lub poprawia widzenie w wysiękowej postaci AMD. Ponieważ leczenie nie powstrzymuje utraty ostrości wzroku w wysiękowej postaci AMD, ważne jest dokładne zmierzenie odpowiedzi anatomicznej na leczenie, zwiększając w ten sposób zdolność zrozumienia wzorców reakcji i przewidywania konieczności kontynuowania terapii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Rekrutacyjny
        • New York Eye and Ear Infirmary
        • Kontakt:
          • Katy W Tai, CCRC
          • Numer telefonu: 212-979-4251
          • E-mail: ktai@nyee.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

51 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania
  • Osoby obojga płci, Wiek > 50 lat
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku w badanym oku między 20/40 a 20/320.
  • Poddołkowa neowaskularyzacja naczyniówki, wtórna do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej.
  • Każdy krwotok podsiatkówkowy nie może stanowić więcej niż 50% całkowitej wielkości zmiany.
  • Czyste media oka i odpowiednie rozszerzenie brodawek, aby umożliwić wykonanie dobrej jakości stereoskopowej fotografii dna oka
  • Mężczyźni muszą stosować antykoncepcję mechaniczną lub abstynencję podczas całego badania.
  • Możliwość powrotu na wszystkie wizyty studyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Miał operację oka w ciągu ostatnich 60 dni w badanym oku.
  • Miał poprzednią operację refrakcyjną oka (RK, PRK, LASIK, ALK itp.) w ciągu ostatnich 3 miesięcy dla badanego oka.
  • Ma ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥ 25 mmHg w badanym oku.
  • Ma zapalenie tylnego odcinka błony naczyniowej w badanym oku.
  • Ma trwającą infekcję badanego oka.
  • Ma chorobę siatkówki lub nerwu wzrokowego, która może niezależnie wpływać na ostrość wzroku, w tym wysoką krótkowzroczność osiową (>-8,00) D) i retinopatii cukrzycowej w badanym oku.
  • Ma nieprawidłowości przedniego odcinka i ciała szklistego, które uniemożliwiają odpowiednią obserwację dna oka w celu wykonania zdjęć i angiografii fluoresceinowej w badanym oku.
  • Otrzymał eksperymentalną terapię w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania.
  • Był wcześniej zapisany lub był wcześniej leczony MSI-1256F do wstrzykiwań.
  • Otrzymał wcześniej zatwierdzone leczenie poddołkowej CNV w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania.
  • Ma klinicznie niekontrolowaną cukrzycę.
  • Ma inne schorzenia, które badacz uważa za uzasadnione powody do wykluczenia (np. brak motywacji, historia nieprzestrzegania zaleceń, współistniejące choroby, zaburzenia osobowości, stan psychiczny, nadużywanie narkotyków, stosowanie neuroleptyków, stan fizyczny lub społeczny przewidujący trudności w długotrwałym podejmować właściwe kroki).
  • Ma alergię na barwnik fluoresceiny sodu.
  • Obecnie stosuje ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, o których wiadomo, że są toksyczne dla siatkówki, soczewki lub nerwu wzrokowego, takie jak deferoksamina, chlorochina/hydrochlorochina, tamoksyfen, chloropromazyna, fenotiazyny, steroidy i etambutol.
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub laktacja
  • Kobiety przed menopauzą, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji. Za skuteczne środki antykoncepcyjne uważa się: sterylizację chirurgiczną lub stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, antykoncepcję mechaniczną z prezerwatywą lub diafragmą w połączeniu z żelem plemnikobójczym, wkładką domaciczną lub implantem lub plastrem hormonu antykoncepcyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ranibizumab
Otwarte zastosowanie ranibizumabu w leczeniu wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem
Lek: ranibizumab
Otwarte badanie ranibizumabu podawanego doszklistkowo
Inne nazwy:
  • Lucentis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środkowa grubość siatkówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby zmierzyć średnią zmianę grubości centralnej siatkówki mierzonej za pomocą OCT/SLO i Stratus OCT od wartości początkowej do miesiąca 12.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wielkości, gęstości i zniekształcenia zmiany centralnej mroczka z powodu neowaskularyzacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Aby zmierzyć średnią zmianę rozmiaru i gęstości centralnej zmiany mroczka, mierzonej na mikroperymetrze OCT/SLO od linii bazowej do miesiąca 12.

Aby zmierzyć średnią zmianę wielkości i zniekształcenia mroczka spowodowanego neowaskularyzacją, jak zmierzono w PHP od wartości początkowej do miesiąca 12.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The New York Eye & Ear Infirmary

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard B Rosen, MD, New York Eye and Ear Infirmary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NYEE-07.14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ranibizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj