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Lucentis 요법으로 측정한 연속적인 망막 두께 변화와 암점 크기 (FVF4193s)

2011년 12월 2일 업데이트: The New York Eye & Ear Infirmary

광간섭단층촬영(OCT) 스캐닝 레이저 검안경(SLO)과 Foresee Preferential Hyperacuity Perimeter를 사용하여 측정한 Lucentis 요법으로 측정한 일련의 망막 두께 변화와 암점 크기

신생혈관(습성) 연령 관련 황반 변성(AMD) 환자에서 LucentisTM(재조합 인간화 항인간 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 단클론 항체(Fab)를 평가하는 근거는 수성 및 유리액 및 활성 혈관 형성. LucentisTM는 습성 AMD에서 시력을 유지하거나 향상시키는 것으로 나타났습니다. 치료가 습성 황반변성에서 시력 상실을 멈추지 않기 때문에 치료에 대한 해부학적 반응을 정확하게 측정하여 반응 패턴을 이해하고 지속적인 치료의 필요성을 예측하는 능력을 향상시키는 것이 중요합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Katy W Tai, CCRC
  • 전화번호: 212-979-4251
  • 이메일: ktai@nyee.edu

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • 모병
        • New York Eye and Ear Infirmary
        • 연락하다:
          • Katy W Tai, CCRC
          • 전화번호: 212-979-4251
          • 이메일: ktai@nyee.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

51년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공하고 전체 연구 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 있는 능력
  • 어느 성별이든 피험자, 연령 > 50세
  • 20/40에서 20/320 사이의 연구 눈에서 최고의 교정 시력.
  • 연령 관련 황반 변성에 이차적인 황반하 맥락막 혈관신생.
  • 모든 망막하 출혈은 전체 병변 크기의 50%를 넘지 않아야 합니다.
  • 양질의 입체 안저 촬영을 가능하게 하는 투명한 안구 매체 및 적절한 유두 확장
  • 남성은 연구 기간 내내 장벽 피임 또는 금욕을 사용해야 합니다.
  • 모든 연구 방문을 위해 돌아올 수 있는 능력

제외 기준:

  • 연구 눈에서 지난 60일 이내에 안과 수술을 받았습니다.
  • 연구 눈에 대해 지난 3개월 이내에 이전에 굴절 눈 수술(RK, PRK, LASIK, ALK 등)을 받았습니다.
  • 연구 안구의 안압이 25mmHg 이상입니다.
  • 연구 눈에 후방 포도막염이 있습니다.
  • 연구 눈에 지속적인 감염이 있습니다.
  • 고도 축성 근시(>-8.00)를 포함하여 독립적으로 시력에 영향을 미칠 수 있는 망막 또는 시신경 질환이 있는 자 D) 및 연구 안구에서의 당뇨병성 망막병증.
  • 연구 안구에서 사진 및 형광 혈관 조영술을 위한 안저의 적절한 관찰을 방해하는 전안부 및 유리체 이상이 있음.
  • 연구 시작 전 60일 이내에 연구 요법을 받은 자.
  • 이전에 MSI-1256F 주사용 치료에 등록했거나 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 연구 등록 60일 이내에 황반하 CNV에 대한 사전 승인된 치료를 받았습니다.
  • 임상적으로 조절되지 않는 진성 당뇨병이 있습니다.
  • 조사자가 배제할 타당한 이유라고 생각하는 다른 상태(예: 동기 부족, 순응도 저하 이력, 수반되는 질병, 성격 장애, 정신 상태, 약물 남용, 신경이완제 사용, 장기적으로 어려움을 예측하는 신체적 또는 사회적 상태)이 있습니다. 후속 조치).
  • 플루오레세인 나트륨 염료에 알레르기가 있습니다.
  • 현재 데페록사민, 클로로퀸/하이드로클로로퀸, 타목시펜, 클로르프로마진, 페노티아진, 스테로이드 및 에탐부톨과 같은 망막, 수정체 또는 시신경에 독성이 있는 것으로 알려진 전신 또는 국소 약물을 사용합니다.
  • 임신(양성 임신 검사) 또는 수유
  • 적절한 피임법을 사용하지 않는 폐경 전 여성. 다음은 효과적인 피임 수단으로 간주됩니다: 외과적 멸균 또는 경구 피임제 사용, 살정제 젤, IUD 또는 피임 호르몬 이식 또는 패치와 함께 콘돔 또는 격막을 사용한 장벽 피임.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라니비주맙
습성 연령 관련 황반 변성에 대한 Ranibizumab의 공개 라벨 사용
유리체내 투여 ranibizumab의 공개 라벨 연구
다른 이름들:
  • 루센티스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙 망막 두께
기간: 12 개월
기준선에서 12개월까지 OCT/SLO 및 Stratus OCT로 측정한 중앙 망막 두께의 평균 변화를 측정합니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생혈관 형성으로 인한 중심 암점 병변 크기, 밀도 및 뒤틀림의 변화
기간: 12 개월

기준선에서 12개월까지 OCT/SLO 미세주변계에서 측정된 중앙 암점 병변 크기 및 밀도의 평균 변화를 측정하기 위해.

기준선에서 12개월까지 PHP에서 측정된 신혈관형성으로 인한 암점 크기 및 왜곡의 평균 변화를 측정합니다.

12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Richard B Rosen, MD, New York Eye and Ear Infirmary

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 6일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2011년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

라니비주맙에 대한 임상 시험

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