Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační ochranná ventilace v abdominální chirurgii (studie IMPROVE)

4. října 2012 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Intraoperační plicní ochranná ventilace v abdominální chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je porovnat vliv plicní ochranné ventilace s konvenční ventilací na pooperační komplikace po velkých břišních operacích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační komplikace jsou spojeny s významnou a kvantifikovatelnou mírou morbidity i mortality, prodloužením doby hospitalizace a náklady na péči. Nitrobřišní operace, zejména operace horní části břicha, jsou významným rizikovým faktorem jak plicních, tak mimoplicních komplikací. Až u 15–20 % pacientů se rozvine pooperační respirační selhání, které může vyžadovat podporu dýchání.

Nedávné údaje z experimentálních i klinických studií naznačují, že ve srovnání s konvenční ventilací s použitím vysokého dechového objemu (TV) bez pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP) by mohla intraoperační plicní ochranná ventilace využívající nízký dechový objem, PEEP a náborové manévry (RM) snížit pooperační komplikace. Konvenční ventilace podporuje trvalou produkci cytokinů a mohla by proto přispět k rozvoji poškození plic u pacientů s normálními plícemi. Naopak bylo zjištěno, že plicní ochranná ventilace snižuje plicní a systémový zánět.

Primárním cílem je porovnat plicní ochrannou ventilaci s konvenční ventilací (vysoké dechové objemy bez PEEP) během břišní chirurgie: 1- Konvenční ventilace s TV 10-12 ml/kg predikované tělesné hmotnosti (PBW) bez PEEP; 2- Ochranná plicní ventilace s TV 6-8 ml/kg PBW, PEEP 6-8 cmH2O a RM.

Naší hypotézou je, že plicní ochranná ventilace by mohla snížit pooperační plicní a mimoplicní komplikace ve srovnání s konvenční ventilací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná intrabdominální operace
  • Očekávaná doba trvání ≥ 2 hodiny
  • Věk ≥ 40 let (a <90 let)
  • Riziko pooperačních plicních komplikací (Arozullahovo skóre ≥2)

Kritéria vyloučení:

  • Neinvazivní ventilace v posledních 30 dnech
  • Nedávná anamnéza pneumonie, ALI/ARDS (v posledních 30 dnech)
  • Historie plicní resekce
  • Nervosvalové onemocnění v anamnéze
  • Odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složený cílový ukazatel definovaný jako výskyt velkých pooperačních plicních (definovaných jako pneumonie, potřeba neinvazivní ventilace nebo potřeba invazivní ventilace) a mimoplicních (SIRS, sepse a septický šok) komplikací
Časové okno: během prvních sedmi dnů po operaci
během prvních sedmi dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hlavní komplikace: pooperační hypoxémie, pooperační pneumonie, akutní poškození plic (ALI), syndrom akutní respirační tísně (ARDS), plicní embolie
Časové okno: 15. den po operaci
15. den po operaci
Menší komplikace: atelektáza, anastomotický prosak, intrabdominální absces
Časové okno: 15. den po operaci
15. den po operaci
Jiné pooperační komplikace (reintervence, absces rány, ...)
Časové okno: 15. den po operaci
15. den po operaci
Systémová hladina markeru zánětu (C reaktivní protein)
Časové okno: 15. den po operaci
15. den po operaci
Pooperační komplikace 30. den po operaci
Časové okno: 30. den po operaci
30. den po operaci
Nutnost přijetí na JIP
Časové okno: 30. den po operaci
30. den po operaci
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 30. den po operaci
30. den po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30. den po operaci
30. den po operaci
Úmrtnost
Časové okno: 30. den po operaci
30. den po operaci
Plazmatické hladiny rozpustné formy receptoru pro koncové produkty pokročilé glykace (sRAGE), markeru poškození alveolárních buněk typu I
Časové okno: před operací, v bezprostředním pooperačním období a 1., 3. a 7. den po operaci
před operací, v bezprostředním pooperačním období a 1., 3. a 7. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-0087

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace břicha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit