Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraoperatív védőszellőztetés a hasi sebészetben (IMPROVE-tanulmány)

2012. október 4. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand

Intraoperatív tüdővédő lélegeztetés a hasi sebészetben: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja összehasonlítani a tüdővédő lélegeztetés és a hagyományos lélegeztetés hatását a nagy hasi műtétet követő posztoperatív szövődményekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A posztoperatív szövődmények a morbiditás és mortalitás jelentős és számszerűsíthető arányával, a kórházi tartózkodás időtartamának megnövekedésével és az ellátás költségeivel járnak. Az intraabdominalis műtétek, különösen a felső hasi műtétek fontos rizikófaktorai mind a pulmonalis, mind az extrapulmonalis szövődményeknek. A betegek 15-20%-ánál alakul ki posztoperatív légzési elégtelenség, amely légzéstámogatást igényelhet.

Kísérleti és klinikai vizsgálatokból származó legújabb adatok arra utalnak, hogy a hagyományos, nagy légzési térfogatú (TV) lélegeztetéssel, pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) nélkül, az intraoperatív tüdővédő lélegeztetés alacsony légzési térfogattal, PEEP és toborzási manőverekkel (RM) csökkentheti posztoperatív szövődmények. A hagyományos lélegeztetés elősegíti a tartós citokintermelést, és ezért hozzájárulhat a tüdőkárosodás kialakulásához normál tüdővel rendelkező betegeknél. Ezzel szemben a tüdővédő lélegeztetés csökkenti a tüdő- és szisztémás gyulladást.

Az elsődleges cél a tüdővédő lélegeztetés összehasonlítása a hagyományos lélegeztetéssel (magas légzési térfogatok PEEP nélkül) hasi műtét során: 1- Hagyományos lélegeztetés TV-vel 10-12 ml/kg becsült testtömeg (PBW) PEEP nélkül; 2- Védő tüdőszellőztetés TV-vel 6-8 ml/kg PBW, PEEP 6-8 cmH2O és RM.

Hipotézisünk az, hogy a tüdővédő lélegeztetés csökkentheti a posztoperatív pulmonalis és extrapulmonalis szövődményeket a hagyományos lélegeztetéshez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

400

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tervezett intrabdominális műtét
  • Várható időtartam ≥ 2 óra
  • Életkor ≥ 40 év (és <90 év)
  • Posztoperatív tüdőszövődmények kockázata (Arozullah pontszám ≥2)

Kizárási kritériumok:

  • Noninvazív lélegeztetés az elmúlt 30 napban
  • Legutóbbi tüdőgyulladás, ALI/ARDS (az elmúlt 30 napban)
  • A tüdőreszekció története
  • A neuromuszkuláris betegség története
  • Beteg elutasítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összetett végpont, amelyet a súlyos posztoperatív pulmonalis (tüdőgyulladás, noninvazív lélegeztetés vagy invazív lélegeztetés szükségessége) és extrapulmonális (SIRS, szepszis és szeptikus sokk) szövődmények előfordulásaként határoznak meg.
Időkeret: a műtét utáni első hét napban
a műtét utáni első hét napban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Főbb szövődmények: posztoperatív hipoxémia, posztoperatív tüdőgyulladás, akut tüdőkárosodás (ALI), akut légzési distressz szindróma (ARDS), tüdőembólia
Időkeret: a műtét utáni 15. napon
a műtét utáni 15. napon
Kisebb szövődmények: atelektázia, anasztomózis szivárgás, intrabdominális tályog
Időkeret: a műtét utáni 15. napon
a műtét utáni 15. napon
Egyéb posztoperatív szövődmények (újrabeavatkozás, sebtályog, ...)
Időkeret: a műtét utáni 15. napon
a műtét utáni 15. napon
A gyulladás markerének szisztémás szintje (C-reaktív fehérje)
Időkeret: a műtét utáni 15. napon
a műtét utáni 15. napon
Posztoperatív szövődmények a műtét utáni 30. napon
Időkeret: a műtét utáni 30. napon
a műtét utáni 30. napon
Intenzív osztályra való felvétel szükséges
Időkeret: a műtét utáni 30. napon
a műtét utáni 30. napon
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: a műtét utáni 30. napon
a műtét utáni 30. napon
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a műtét utáni 30. napon
a műtét utáni 30. napon
Halálozás
Időkeret: a műtét utáni 30. napon
a műtét utáni 30. napon
A fejlett glikációs végtermékek receptor (sRAGE) oldható formájának plazmaszintje, amely az I. típusú alveoláris sejtkárosodás markere
Időkeret: műtét előtt, a közvetlen posztoperatív időszakban és a műtét utáni 1., 3. és 7. napon
műtét előtt, a közvetlen posztoperatív időszakban és a műtét utáni 1., 3. és 7. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 24.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHU-0087

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasi műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel