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복부 수술에서 수술 중 보호 환기(IMPROVE 연구)

2012년 10월 4일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand

복부 수술에서 수술 중 폐 보호 환기: 무작위 통제 연구

본 연구의 목적은 폐 보호 인공호흡과 기존 인공호흡이 대대적인 복부 수술 후 합병증에 미치는 영향을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 후 합병증은 이환율과 사망률, 증가된 입원 기간 및 치료 비용의 중요하고 정량화할 수 있는 비율과 관련이 있습니다. 복강 내 수술, 특히 상복부 수술은 폐 및 폐외 합병증의 중요한 위험 인자입니다. 환자의 최대 15-20%는 호흡 지원이 필요할 수 있는 수술 후 호흡 부전이 발생합니다.

실험 및 임상 연구의 최근 데이터에 따르면, 호기말 양압(PEEP) 없이 높은 일회 호흡량(TV)을 사용하는 기존 인공호흡과 비교하여 낮은 일회 호흡량을 사용하는 수술 중 폐 보호 인공 호흡, PEEP 및 모집 조작(RM)이 감소할 수 있습니다. 수술 후 합병증. 기존의 환기는 지속적인 사이토카인 생성을 촉진하므로 정상 폐를 가진 환자의 경우 폐 손상 발생에 기여할 수 있습니다. 반대로, 폐 보호 환기는 폐 및 전신 염증을 감소시키는 것으로 밝혀졌습니다.

1차 목적은 복부 수술 중 폐 보호 인공호흡을 기존 인공호흡(PEEP가 없는 높은 일호흡량)과 비교하는 것입니다. 2- 6-8 mL/kg PBW의 TV, 6-8 cmH2O의 PEEP 및 RM을 사용한 보호 폐 환기.

우리의 가설은 폐 보호 환기가 기존 환기에 비해 수술 후 폐 및 폐외 합병증을 줄일 수 있다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

400

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 계획된 복강 내 수술
  • 예상 기간 ≥ 2시간
  • 연령 ≥ 40세(및 < 90세)
  • 수술 후 폐 합병증의 위험(Arozullah 점수 ≥2)

제외 기준:

  • 지난 30일 동안의 비침습적 인공호흡
  • 폐렴, ALI/ARDS의 최근 병력(지난 30일 이내)
  • 폐 절제술의 역사
  • 신경근 질환의 병력
  • 환자 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
주요 수술 후 폐(폐렴, 비침습적 환기의 필요성 또는 침습적 환기의 필요성으로 정의됨) 및 폐외(SIRS, 패혈증 및 패혈성 쇼크) 합병증의 발생으로 정의된 복합 종점
기간: 수술 후 처음 7일 동안
수술 후 처음 7일 동안

2차 결과 측정

결과 측정
기간
주요 합병증: 수술 후 저산소혈증, 수술 후 폐렴, 급성 폐 손상(ALI), 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS), 폐색전증
기간: 수술 후 15일째
수술 후 15일째
경미한 합병증 : 무기폐, 문합부 누출, 복강내농양
기간: 수술 후 15일째
수술 후 15일째
기타 수술 후 합병증(재중재, 상처 농양, ...)
기간: 수술 후 15일째
수술 후 15일째
염증 마커의 전신 수준(C 반응성 단백질)
기간: 수술 후 15일째
수술 후 15일째
수술 후 30일째 수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일째
수술 후 30일째
ICU 입원 필요
기간: 수술 후 30일째
수술 후 30일째
ICU 체류 기간
기간: 수술 후 30일째
수술 후 30일째
입원 기간
기간: 수술 후 30일째
수술 후 30일째
인류
기간: 수술 후 30일째
수술 후 30일째
폐포 유형 I 세포 손상의 마커인 최종 당화 산물(sRAGE)에 대한 수용성 형태의 수용체의 혈장 수준
기간: 수술 전, 수술 직후, 수술 후 1일, 3일, 7일
수술 전, 수술 직후, 수술 후 1일, 3일, 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Clermont-Ferrand

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 24일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHU-0087

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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