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Ventilación Protectora Intraoperatoria en Cirugía Abdominal (Estudio IMPROVE)

4 de octubre de 2012 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ventilación protectora pulmonar intraoperatoria en cirugía abdominal: un estudio controlado aleatorizado

El propósito de este estudio es comparar la influencia de una ventilación de protección pulmonar con la ventilación convencional en las complicaciones postoperatorias después de una cirugía abdominal mayor.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las complicaciones posoperatorias se asocian con una tasa significativa y cuantificable de morbilidad y mortalidad, mayor duración de la estancia hospitalaria y costo de la atención. La cirugía intraabdominal, especialmente la cirugía abdominal superior, es un importante factor de riesgo de complicaciones tanto pulmonares como extrapulmonares. Hasta el 15-20% de los pacientes desarrollarán insuficiencia respiratoria posoperatoria que puede requerir asistencia respiratoria.

Datos recientes de estudios experimentales y clínicos sugirieron que, en comparación con la ventilación convencional que usa un volumen corriente (TV) alto sin presión positiva al final de la espiración (PEEP), la ventilación protectora pulmonar intraoperatoria que usa un volumen corriente bajo, PEEP y maniobras de reclutamiento (MR) podría reducir complicaciones postoperatorias. La ventilación convencional promueve la producción sostenida de citocinas y, por lo tanto, podría contribuir al desarrollo de lesiones pulmonares en pacientes con pulmones normales. Por el contrario, se encontró que la ventilación protectora pulmonar reduce la inflamación pulmonar y sistémica.

El objetivo primario es comparar una ventilación de protección pulmonar con ventilación convencional (volúmenes tidales altos sin PEEP) durante cirugía abdominal: 1- Ventilación convencional con TV de 10-12 mL/kg de peso corporal predicho (PBW) sin PEEP; 2- Ventilación pulmonar protectora con TV de 6-8 mL/kg PBW, PEEP de 6-8 cmH2O y RM.

Nuestra hipótesis es que la ventilación protectora pulmonar podría reducir las complicaciones pulmonares y extrapulmonares postoperatorias en comparación con la ventilación convencional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía intrabdominal planificada
  • Duración esperada ≥ 2 horas
  • Edad ≥ 40 años (y < 90 años)
  • Riesgo de complicaciones pulmonares postoperatorias (puntuación de Arozullah ≥2)

Criterio de exclusión:

  • Ventilación no invasiva en los últimos 30 días
  • Historia reciente de neumonía, ALI/ARDS (en los últimos 30 días)
  • Historia de resección pulmonar
  • Historia de enfermedad neuromuscular
  • negativa del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Criterio de valoración compuesto definido como la incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias importantes (definidas como neumonía, necesidad de ventilación no invasiva o necesidad de ventilación invasiva) y extrapulmonares (SIRS, sepsis y shock séptico)
Periodo de tiempo: durante los primeros siete días después de la cirugía
durante los primeros siete días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Complicaciones mayores: hipoxemia posoperatoria, neumonía posoperatoria, lesión pulmonar aguda (ALI), síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), embolia pulmonar
Periodo de tiempo: en el día 15 después de la cirugía
en el día 15 después de la cirugía
Complicaciones menores: atelectasia, fuga anastomótica, absceso intrabdominal
Periodo de tiempo: en el día 15 después de la cirugía
en el día 15 después de la cirugía
Otras complicaciones postoperatorias (reintervención, absceso de herida,...)
Periodo de tiempo: en el día 15 después de la cirugía
en el día 15 después de la cirugía
Nivel sistémico de marcador de inflamación (proteína C reactiva)
Periodo de tiempo: en el día 15 después de la cirugía
en el día 15 después de la cirugía
Complicaciones postoperatorias a los 30 días de la cirugía
Periodo de tiempo: al día 30 después de la cirugía
al día 30 después de la cirugía
Necesidad de ingreso en UCI
Periodo de tiempo: al día 30 después de la cirugía
al día 30 después de la cirugía
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: al día 30 después de la cirugía
al día 30 después de la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: al día 30 después de la cirugía
al día 30 después de la cirugía
Mortalidad
Periodo de tiempo: al día 30 después de la cirugía
al día 30 después de la cirugía
Niveles plasmáticos de la forma soluble del receptor para productos finales de glicación avanzada (sRAGE), un marcador de lesión celular alveolar tipo I
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, durante el postoperatorio inmediato y el día 1, día 3 y día 7 después de la cirugía
antes de la cirugía, durante el postoperatorio inmediato y el día 1, día 3 y día 7 después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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