- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01282996
Ventilación Protectora Intraoperatoria en Cirugía Abdominal (Estudio IMPROVE)
Ventilación protectora pulmonar intraoperatoria en cirugía abdominal: un estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las complicaciones posoperatorias se asocian con una tasa significativa y cuantificable de morbilidad y mortalidad, mayor duración de la estancia hospitalaria y costo de la atención. La cirugía intraabdominal, especialmente la cirugía abdominal superior, es un importante factor de riesgo de complicaciones tanto pulmonares como extrapulmonares. Hasta el 15-20% de los pacientes desarrollarán insuficiencia respiratoria posoperatoria que puede requerir asistencia respiratoria.
Datos recientes de estudios experimentales y clínicos sugirieron que, en comparación con la ventilación convencional que usa un volumen corriente (TV) alto sin presión positiva al final de la espiración (PEEP), la ventilación protectora pulmonar intraoperatoria que usa un volumen corriente bajo, PEEP y maniobras de reclutamiento (MR) podría reducir complicaciones postoperatorias. La ventilación convencional promueve la producción sostenida de citocinas y, por lo tanto, podría contribuir al desarrollo de lesiones pulmonares en pacientes con pulmones normales. Por el contrario, se encontró que la ventilación protectora pulmonar reduce la inflamación pulmonar y sistémica.
El objetivo primario es comparar una ventilación de protección pulmonar con ventilación convencional (volúmenes tidales altos sin PEEP) durante cirugía abdominal: 1- Ventilación convencional con TV de 10-12 mL/kg de peso corporal predicho (PBW) sin PEEP; 2- Ventilación pulmonar protectora con TV de 6-8 mL/kg PBW, PEEP de 6-8 cmH2O y RM.
Nuestra hipótesis es que la ventilación protectora pulmonar podría reducir las complicaciones pulmonares y extrapulmonares postoperatorias en comparación con la ventilación convencional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía intrabdominal planificada
- Duración esperada ≥ 2 horas
- Edad ≥ 40 años (y < 90 años)
- Riesgo de complicaciones pulmonares postoperatorias (puntuación de Arozullah ≥2)
Criterio de exclusión:
- Ventilación no invasiva en los últimos 30 días
- Historia reciente de neumonía, ALI/ARDS (en los últimos 30 días)
- Historia de resección pulmonar
- Historia de enfermedad neuromuscular
- negativa del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración compuesto definido como la incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias importantes (definidas como neumonía, necesidad de ventilación no invasiva o necesidad de ventilación invasiva) y extrapulmonares (SIRS, sepsis y shock séptico)
Periodo de tiempo: durante los primeros siete días después de la cirugía
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durante los primeros siete días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones mayores: hipoxemia posoperatoria, neumonía posoperatoria, lesión pulmonar aguda (ALI), síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), embolia pulmonar
Periodo de tiempo: en el día 15 después de la cirugía
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en el día 15 después de la cirugía
|
Complicaciones menores: atelectasia, fuga anastomótica, absceso intrabdominal
Periodo de tiempo: en el día 15 después de la cirugía
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en el día 15 después de la cirugía
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Otras complicaciones postoperatorias (reintervención, absceso de herida,...)
Periodo de tiempo: en el día 15 después de la cirugía
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en el día 15 después de la cirugía
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Nivel sistémico de marcador de inflamación (proteína C reactiva)
Periodo de tiempo: en el día 15 después de la cirugía
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en el día 15 después de la cirugía
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Complicaciones postoperatorias a los 30 días de la cirugía
Periodo de tiempo: al día 30 después de la cirugía
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al día 30 después de la cirugía
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Necesidad de ingreso en UCI
Periodo de tiempo: al día 30 después de la cirugía
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al día 30 después de la cirugía
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: al día 30 después de la cirugía
|
al día 30 después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: al día 30 después de la cirugía
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al día 30 después de la cirugía
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Mortalidad
Periodo de tiempo: al día 30 después de la cirugía
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al día 30 después de la cirugía
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Niveles plasmáticos de la forma soluble del receptor para productos finales de glicación avanzada (sRAGE), un marcador de lesión celular alveolar tipo I
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, durante el postoperatorio inmediato y el día 1, día 3 y día 7 después de la cirugía
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antes de la cirugía, durante el postoperatorio inmediato y el día 1, día 3 y día 7 después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Neuschwander A, Futier E, Jaber S, Pereira B, Eurin M, Marret E, Szymkewicz O, Beaussier M, Paugam-Burtz C. The effects of intraoperative lung protective ventilation with positive end-expiratory pressure on blood loss during hepatic resection surgery: A secondary analysis of data from a published randomised control trial (IMPROVE). Eur J Anaesthesiol. 2016 Apr;33(4):292-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000390.
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU-0087
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