Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ beskyttende ventilation i abdominal kirurgi (IMPROVE-undersøgelse)

4. oktober 2012 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Intraoperativ lungebeskyttende ventilation i abdominal kirurgi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne indflydelsen af ​​en lungebeskyttende ventilation med konventionel ventilation på postoperative komplikationer efter større abdominal operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperative komplikationer er forbundet med en signifikant og kvantificerbar forekomst af både sygelighed og dødelighed, forlænget hospitalsopholdslængde og plejeomkostninger. Intraabdominal kirurgi, især øvre abdominal kirurgi, er en vigtig risikofaktor for både lunge- og ekstrapulmonale komplikationer. Op til 15-20 % af patienterne vil udvikle postoperativ respirationssvigt, som kan kræve respiratorisk støtte.

Nylige data fra både eksperimentelle og kliniske undersøgelser tydede på, at sammenlignet med konventionel ventilation ved brug af højt tidalvolumen (TV) uden positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP), kunne intraoperativ lungebeskyttende ventilation ved brug af lavt tidalvolumen, PEEP og rekrutteringsmanøvrer (RM) reducere postoperative komplikationer. Konventionel ventilation fremmer vedvarende cytokinproduktion og kan derfor bidrage til udvikling af lungeskade hos patienter med normale lunger. Omvendt blev lungebeskyttende ventilation fundet at reducere pulmonal og systemisk inflammation.

Det primære formål er at sammenligne en lungebeskyttende ventilation med konventionel ventilation (høje tidalvolumener uden PEEP) under abdominal kirurgi: 1- Konventionel ventilation med TV på 10-12 mL/kg forudsagt kropsvægt (PBW) uden PEEP; 2- Beskyttende lungeventilation med TV på 6-8 mL/kg PBW, PEEP på 6-8 cmH2O og RM.

Vores hypotese er, at lungebeskyttende ventilation kan reducere postoperative lunge- og ekstrapulmonale komplikationer sammenlignet med konventionel ventilation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt intrabdominal operation
  • Forventet varighed ≥ 2 timer
  • Alder ≥ 40 år (og <90 år)
  • Risiko for postoperative lungekomplikationer (Arozullah-score ≥2)

Ekskluderingskriterier:

  • Non-invasiv ventilation inden for de sidste 30 dage
  • Nylig historie med lungebetændelse, ALI/ARDS (i de sidste 30 dage)
  • Anamnese med pulmonal resektion
  • Historie om neuromuskulær sygdom
  • Patient afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat endepunkt defineret som forekomst af større postoperative pulmonale (defineret som lungebetændelse, behov for non-invasiv ventilation eller behov for invasiv ventilation) og ekstrapulmonære (SIRS, sepsis og septisk shock) komplikationer
Tidsramme: i løbet af de første syv dage efter operationen
i løbet af de første syv dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Større komplikationer: postoperativ hypoxæmi, postoperativ lungebetændelse, akut lungeskade (ALI), akut respiratory distress syndrome (ARDS), lungeemboli
Tidsramme: på dag 15 efter operationen
på dag 15 efter operationen
Mindre komplikationer: atelektase, anastomotisk lækage, intrabdominal byld
Tidsramme: på dag 15 efter operationen
på dag 15 efter operationen
Andre postoperative komplikationer (reintervention, sårabscess, ...)
Tidsramme: på dag 15 efter operationen
på dag 15 efter operationen
Systemisk niveau af markør for inflammation (C Reaktivt protein)
Tidsramme: på dag 15 efter operationen
på dag 15 efter operationen
Postoperative komplikationer på dag 30 efter operationen
Tidsramme: på dag 30 efter operationen
på dag 30 efter operationen
Behov for indlæggelse på intensivafdeling
Tidsramme: på dag 30 efter operationen
på dag 30 efter operationen
ICU liggetid
Tidsramme: på dag 30 efter operationen
på dag 30 efter operationen
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: på dag 30 efter operationen
på dag 30 efter operationen
Dødelighed
Tidsramme: på dag 30 efter operationen
på dag 30 efter operationen
Plasmaniveauer af den opløselige form af receptoren for avancerede glykeringsslutprodukter (sRAGE), en markør for alveolær type I celleskade
Tidsramme: før operationen, i den umiddelbare postoperative periode og på dag 1, dag 3 og dag 7 efter operationen
før operationen, i den umiddelbare postoperative periode og på dag 1, dag 3 og dag 7 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2011

Først opslået (Skøn)

25. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-0087

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Beskyttende lungeventilation ved hjælp af:

Kliniske forsøg med Abdominal kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner