Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационная защитная вентиляция в абдоминальной хирургии (исследование IMPROVE)

4 октября 2012 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Интраоперационная защитная вентиляция легких в абдоминальной хирургии: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является сравнение влияния защитной вентиляции легких с традиционной вентиляцией на послеоперационные осложнения после обширных абдоминальных операций.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеоперационные осложнения связаны со значительным и поддающимся количественной оценке уровнем как заболеваемости, так и смертности, увеличением продолжительности пребывания в больнице и стоимости лечения. Интраабдоминальная хирургия, особенно хирургия верхних отделов брюшной полости, является важным фактором риска как легочных, так и внелегочных осложнений. У 15-20% пациентов развивается послеоперационная дыхательная недостаточность, которая может потребовать респираторной поддержки.

Недавние данные как экспериментальных, так и клинических исследований свидетельствуют о том, что по сравнению с традиционной вентиляцией легких с использованием высокого дыхательного объема (TV) без положительного давления в конце выдоха (PEEP) интраоперационная защитная вентиляция легких с использованием низкого дыхательного объема, PEEP и маневров рекрутмента (RM) может уменьшить послеоперационные осложнения. Обычная вентиляция легких способствует устойчивой выработке цитокинов и, следовательно, может способствовать развитию повреждения легких у пациентов с нормальными легкими. И наоборот, было обнаружено, что защитная вентиляция легких уменьшает легочное и системное воспаление.

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить защитную вентиляцию легких с традиционной вентиляцией (большие дыхательные объемы без ПДКВ) во время абдоминальной хирургии: 1- обычная вентиляция с ДВ 10-12 мл/кг прогнозируемой массы тела (ПМТ) без ПДКВ; 2- Защитная вентиляция легких с ДВ 6-8 мл/кг массы тела, ПДКВ 6-8 см вод. ст. и РМ.

Наша гипотеза состоит в том, что защитная вентиляция легких может снизить послеоперационные легочные и внелегочные осложнения по сравнению с традиционной вентиляцией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Плановая интраабдоминальная хирургия
  • Ожидаемая продолжительность ≥ 2 часов
  • Возраст ≥ 40 лет (и <90 лет)
  • Риск послеоперационных легочных осложнений (оценка Arozullah ≥2)

Критерий исключения:

  • Неинвазивная вентиляция за последние 30 дней
  • Недавняя история пневмонии, ОПЛ/ОРДС (за последние 30 дней)
  • История резекции легкого
  • История нервно-мышечных заболеваний
  • Отказ пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Составная конечная точка, определяемая как частота серьезных послеоперационных легочных (определяемых как пневмония, потребность в неинвазивной вентиляции или потребность в инвазивной вентиляции) и внелегочных (SIRS, сепсис и септический шок) осложнений
Временное ограничение: в течение первых семи дней после операции
в течение первых семи дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основные осложнения: послеоперационная гипоксемия, послеоперационная пневмония, острое повреждение легких (ОПЛ), острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), тромбоэмболия легочной артерии.
Временное ограничение: на 15 день после операции
на 15 день после операции
Легкие осложнения: ателектаз, несостоятельность анастомоза, внутрибрюшной абсцесс.
Временное ограничение: на 15 день после операции
на 15 день после операции
Другие послеоперационные осложнения (повторное вмешательство, абсцесс раны, ...)
Временное ограничение: на 15 день после операции
на 15 день после операции
Системный уровень маркера воспаления (С-реактивный белок)
Временное ограничение: на 15 день после операции
на 15 день после операции
Послеоперационные осложнения на 30-е сутки после операции
Временное ограничение: на 30 день после операции
на 30 день после операции
Необходимость госпитализации в ОИТ
Временное ограничение: на 30 день после операции
на 30 день после операции
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: на 30 день после операции
на 30 день после операции
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: на 30 день после операции
на 30 день после операции
Смертность
Временное ограничение: на 30 день после операции
на 30 день после операции
Уровни в плазме растворимой формы рецептора конечных продуктов усиленного гликирования (sRAGE), маркера повреждения клеток альвеолярного типа I.
Временное ограничение: до операции, в ближайшем послеоперационном периоде и в 1, 3 и 7 сутки после операции
до операции, в ближайшем послеоперационном периоде и в 1, 3 и 7 сутки после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHU-0087

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Абдоминальная хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться