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Intraoperative protektive Beatmung in der Bauchchirurgie (IMPROVE-Studie)

4. Oktober 2012 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Intraoperative Lungenprotektive Beatmung in der Bauchchirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss einer lungenprotektiven Beatmung mit einer konventionellen Beatmung auf postoperative Komplikationen nach größeren abdominalchirurgischen Eingriffen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Komplikationen sind mit einer signifikanten und quantifizierbaren Morbiditäts- und Mortalitätsrate, längeren Krankenhausaufenthalten und Pflegekosten verbunden. Intraabdominelle Operationen, insbesondere Oberbauchoperationen, sind ein wichtiger Risikofaktor sowohl für pulmonale als auch für extrapulmonale Komplikationen. Bis zu 15-20 % der Patienten entwickeln eine postoperative Ateminsuffizienz, die eine Atemunterstützung erfordern kann.

Jüngste Daten aus experimentellen und klinischen Studien deuten darauf hin, dass im Vergleich zur konventionellen Beatmung mit hohem Tidalvolumen (TV) ohne positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) eine intraoperative lungenprotektive Beatmung mit niedrigem Tidalvolumen, PEEP und Rekrutierungsmanöver (RM) reduzieren könnte postoperative Komplikationen. Herkömmliche Beatmung fördert eine anhaltende Zytokinproduktion und könnte daher zur Entstehung von Lungenschäden bei Patienten mit normaler Lunge beitragen. Umgekehrt wurde festgestellt, dass Lungenschutzbeatmung pulmonale und systemische Entzündungen reduziert.

Primäres Ziel ist der Vergleich einer lungenprotektiven Beatmung mit konventioneller Beatmung (hohe Tidalvolumina ohne PEEP) bei Bauchoperationen: 1- Konventionelle Beatmung mit TV von 10-12 ml/kg vorhergesagtem Körpergewicht (PBW) ohne PEEP; 2- Schützende Lungenbeatmung mit TV von 6–8 ml/kg PBW, PEEP von 6–8 cmH2O und RM.

Unsere Hypothese ist, dass die lungenprotektive Beatmung postoperative pulmonale und extrapulmonale Komplikationen im Vergleich zur konventionellen Beatmung reduzieren könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante intraabdominelle Operation
  • Voraussichtliche Dauer ≥ 2 Stunden
  • Alter ≥ 40 Jahre (und < 90 Jahre)
  • Risiko postoperativer pulmonaler Komplikationen (Arozullah-Score ≥2)

Ausschlusskriterien:

  • Nichtinvasive Beatmung in den letzten 30 Tagen
  • Vorgeschichte von Lungenentzündung, ALI/ARDS (in den letzten 30 Tagen)
  • Geschichte der Lungenresektion
  • Geschichte der neuromuskulären Erkrankung
  • Ablehnung durch den Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt, definiert als Inzidenz schwerer postoperativer pulmonaler (definiert als Pneumonie, Notwendigkeit einer nicht-invasiven Beatmung oder Notwendigkeit einer invasiven Beatmung) und extrapulmonaler (SIRS, Sepsis und septischer Schock) Komplikationen
Zeitfenster: in den ersten sieben Tagen nach der Operation
in den ersten sieben Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwerwiegende Komplikationen: postoperative Hypoxämie, postoperative Pneumonie, akute Lungenverletzung (ALI), akutes Atemnotsyndrom (ARDS), Lungenembolie
Zeitfenster: am Tag 15 nach der Operation
am Tag 15 nach der Operation
Geringfügige Komplikationen: Atelektase, Anastomoseninsuffizienz, intraabdomineller Abszess
Zeitfenster: am Tag 15 nach der Operation
am Tag 15 nach der Operation
Andere postoperative Komplikationen (Reintervention, Wundabszess, ...)
Zeitfenster: am Tag 15 nach der Operation
am Tag 15 nach der Operation
Systemischer Spiegel des Entzündungsmarkers (C-reaktives Protein)
Zeitfenster: am Tag 15 nach der Operation
am Tag 15 nach der Operation
Postoperative Komplikationen am 30. Tag nach der Operation
Zeitfenster: am 30. Tag nach der Operation
am 30. Tag nach der Operation
Notwendigkeit für die Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: am 30. Tag nach der Operation
am 30. Tag nach der Operation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: am 30. Tag nach der Operation
am 30. Tag nach der Operation
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: am 30. Tag nach der Operation
am 30. Tag nach der Operation
Mortalität
Zeitfenster: am 30. Tag nach der Operation
am 30. Tag nach der Operation
Plasmaspiegel der löslichen Form des Rezeptors für fortgeschrittene Glykationsendprodukte (sRAGE), ein Marker für alveoläre Typ-I-Zellschädigung
Zeitfenster: vor der Operation, während der unmittelbaren postoperativen Phase und am Tag 1, Tag 3 und Tag 7 nach der Operation
vor der Operation, während der unmittelbaren postoperativen Phase und am Tag 1, Tag 3 und Tag 7 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-0087

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