Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ skyddsventilation vid bukkirurgi (IMPROVE-studie)

4 oktober 2012 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Intraoperativ lungskyddsventilation vid bukkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att jämföra inverkan av en lungskyddsventilation med konventionell ventilation på postoperativa komplikationer efter större bukkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postoperativa komplikationer är förknippade med en signifikant och kvantifierbar frekvens av både sjuklighet och dödlighet, ökad längd på sjukhusvistelse och kostnad för vård. Intraabdominal kirurgi, särskilt övre bukkirurgi, är en viktig riskfaktor för både lung- och extrapulmonella komplikationer. Upp till 15-20 % av patienterna kommer att utveckla postoperativ andningssvikt som kan kräva andningsstöd.

Färska data från både experimentella och kliniska studier tyder på att, jämfört med konventionell ventilation med hög tidalvolym (TV) utan positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP), kan intraoperativ lungskyddsventilation med låg tidalvolym, PEEP och rekryteringsmanövrar (RM) minska postoperativa komplikationer. Konventionell ventilation främjar ihållande cytokinproduktion och kan därför bidra till utveckling av lungskador hos patienter med normala lungor. Omvänt visade sig lungskyddande ventilation minska pulmonell och systemisk inflammation.

Det primära målet är att jämföra en lungskyddsventilation med konventionell ventilation (höga tidalvolymer utan PEEP) under bukkirurgi: 1- Konventionell ventilation med TV på 10-12 mL/kg förutspådd kroppsvikt (PBW) utan PEEP; 2- Skyddande lungventilation med TV på 6-8 mL/kg PBW, PEEP på 6-8 cmH2O och RM.

Vår hypotes är att lungskyddsventilation skulle kunna minska postoperativa lung- och extrapulmonella komplikationer jämfört med konventionell ventilation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad intraabdominal operation
  • Förväntad varaktighet ≥ 2 timmar
  • Ålder ≥ 40 år (och <90 år)
  • Risk för postoperativa lungkomplikationer (Arozullah-poäng ≥2)

Exklusions kriterier:

  • Noninvasiv ventilation under de senaste 30 dagarna
  • Ny historia av lunginflammation, ALI/ARDS (under de senaste 30 dagarna)
  • Historik av lungresektion
  • Historik av neuromuskulär sjukdom
  • Patientvägran

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sammansatt effektmått definierat som incidensen av större postoperativa pulmonella (definierade som lunginflammation, behov av icke-invasiv ventilation eller behov av invasiv ventilation) och extrapulmonella (SIRS, sepsis och septisk chock) komplikationer
Tidsram: under de första sju dagarna efter operationen
under de första sju dagarna efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Större komplikationer: postoperativ hypoxemi, postoperativ lunginflammation, akut lungskada (ALI), akut andnödsyndrom (ARDS), lungemboli
Tidsram: dag 15 efter operationen
dag 15 efter operationen
Mindre komplikationer: atelektas, anastomotiskt läckage, intrabdominal abscess
Tidsram: dag 15 efter operationen
dag 15 efter operationen
Andra postoperativa komplikationer (återintervention, sårböld, ...)
Tidsram: dag 15 efter operationen
dag 15 efter operationen
Systemisk nivå av markör för inflammation (C-reaktivt protein)
Tidsram: dag 15 efter operationen
dag 15 efter operationen
Postoperativa komplikationer dag 30 efter operationen
Tidsram: dag 30 efter operationen
dag 30 efter operationen
Behov av intensivvårdsinläggning
Tidsram: dag 30 efter operationen
dag 30 efter operationen
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: dag 30 efter operationen
dag 30 efter operationen
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: dag 30 efter operationen
dag 30 efter operationen
Dödlighet
Tidsram: dag 30 efter operationen
dag 30 efter operationen
Plasmanivåer av den lösliga formen av receptorn för avancerade glykeringsslutprodukter (sRAGE), en markör för alveolär typ I-cellskada
Tidsram: före operation, under den omedelbara postoperativa perioden och dag 1, dag 3 och dag 7 efter operationen
före operation, under den omedelbara postoperativa perioden och dag 1, dag 3 och dag 7 efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

25 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHU-0087

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skyddande lungventilation med:

Kliniska prövningar på Bukkirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera