腹部手術における術中保護換気 (IMPROVE 研究)
2012年10月4日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand
腹部手術における術中肺保護換気:無作為対照研究
この研究の目的は、主要な腹部手術後の術後合併症に対する肺保護換気の影響を従来の換気と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
術後の合併症は、罹患率と死亡率の両方の有意かつ定量化可能な割合、入院期間の延長、および医療費の増加と関連しています。 腹腔内手術、特に上腹部手術は、肺および肺外合併症の重要な危険因子です。 患者の最大 15 ~ 20% が術後呼吸不全を発症し、呼吸補助が必要になる場合があります。
実験研究と臨床研究の両方から得られた最近のデータは、呼気終末陽圧 (PEEP) を使用しない高一回換気量 (TV) を使用する従来の換気と比較して、低一回換気量、PEEP およびリクルートメント操作 (RM) を使用する術中肺保護換気は、術後合併症。 従来の換気は持続的なサイトカイン産生を促進するため、正常な肺を持つ患者の肺損傷の発症に寄与する可能性があります。 逆に、肺保護換気は、肺および全身の炎症を軽減することがわかっています。
主な目的は、腹部手術中に肺保護換気を従来の換気 (PEEP なしの高一回換気量) と比較することです。 2- PBW 6 ~ 8 mL/kg の TV、PEEP 6 ~ 8 cmH2O および RM による保護肺換気。
私たちの仮説は、肺保護換気は、従来の換気と比較して、術後の肺および肺外合併症を軽減できるというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 予定されている腹腔内手術
- 予想される所要時間 ≥ 2 時間
- 40歳以上(90歳未満)
- 術後肺合併症のリスク(アロズラスコア≧2)
除外基準:
- 過去 30 日間の非侵襲的換気
- -肺炎、ALI / ARDSの最近の病歴(過去30日間)
- 肺切除歴
- 神経筋疾患の病歴
- 患者の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な術後肺(肺炎、非侵襲的換気の必要性または侵襲的換気の必要性として定義)および肺外(SIRS、敗血症および敗血症性ショック)合併症の発生率として定義される複合エンドポイント
時間枠:手術後の最初の7日間
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手術後の最初の7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な合併症:術後低酸素血症、術後肺炎、急性肺損傷(ALI)、急性呼吸窮迫症候群(ARDS)、肺塞栓症
時間枠:術後15日目
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術後15日目
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軽微な合併症 : 無気肺、吻合部漏出、腹腔内膿瘍
時間枠:術後15日目
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術後15日目
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その他の術後合併症(再介入、創傷膿瘍など)
時間枠:術後15日目
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術後15日目
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炎症マーカーの全身レベル(C反応性タンパク質)
時間枠:術後15日目
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術後15日目
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術後30日目の術後合併症
時間枠:術後30日目
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術後30日目
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ICU入学の必要性
時間枠:術後30日目
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術後30日目
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ICU滞在期間
時間枠:術後30日目
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術後30日目
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入院期間
時間枠:術後30日目
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術後30日目
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死亡
時間枠:術後30日目
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術後30日目
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肺胞I型細胞損傷のマーカーである最終糖化産物受容体(sRAGE)の可溶型の血漿中濃度
時間枠:手術前、手術直後、手術後1日目、3日目、7日目
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手術前、手術直後、手術後1日目、3日目、7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Neuschwander A, Futier E, Jaber S, Pereira B, Eurin M, Marret E, Szymkewicz O, Beaussier M, Paugam-Burtz C. The effects of intraoperative lung protective ventilation with positive end-expiratory pressure on blood loss during hepatic resection surgery: A secondary analysis of data from a published randomised control trial (IMPROVE). Eur J Anaesthesiol. 2016 Apr;33(4):292-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000390.
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月4日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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