- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01282996
Ventilazione Protettiva Intraoperatoria in Chirurgia Addominale (Studio IMPROVE)
Ventilazione protettiva polmonare intraoperatoria nella chirurgia addominale: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le complicanze postoperatorie sono associate a un tasso significativo e quantificabile sia di morbilità che di mortalità, all'aumento della durata della degenza ospedaliera e al costo delle cure. La chirurgia intraddominale, in particolare la chirurgia dell'addome superiore, è un importante fattore di rischio di complicanze sia polmonari che extrapolmonari. Fino al 15-20% dei pazienti svilupperà insufficienza respiratoria postoperatoria che potrebbe richiedere supporto respiratorio.
Dati recenti provenienti da studi sia sperimentali che clinici hanno suggerito che, rispetto alla ventilazione convenzionale che utilizza un volume corrente elevato (TV) senza pressione positiva di fine espirazione (PEEP), la ventilazione protettiva polmonare intraoperatoria utilizzando un volume corrente basso, PEEP e manovre di reclutamento (RM) potrebbe ridurre complicanze postoperatorie. La ventilazione convenzionale promuove la produzione prolungata di citochine e potrebbe quindi contribuire allo sviluppo di lesioni polmonari nei pazienti con polmoni normali. Al contrario, è stato riscontrato che la ventilazione protettiva polmonare riduce l'infiammazione polmonare e sistemica.
L'obiettivo primario è confrontare una ventilazione polmonare protettiva con la ventilazione convenzionale (alti volumi correnti senza PEEP) durante la chirurgia addominale: 1- Ventilazione convenzionale con TV di 10-12 ml/kg di peso corporeo previsto (PBW) senza PEEP; 2- Ventilazione polmonare protettiva con TV di 6-8 mL/kg PBW, PEEP di 6-8 cmH2O e RM.
La nostra ipotesi è che la ventilazione polmonare protettiva possa ridurre le complicanze polmonari ed extra-polmonari postoperatorie rispetto alla ventilazione convenzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia intraddominale programmata
- Durata prevista ≥ 2 ore
- Età ≥ 40 anni (e <90 anni)
- Rischio di complicanze polmonari postoperatorie (punteggio di Arozullah ≥2)
Criteri di esclusione:
- Ventilazione non invasiva negli ultimi 30 giorni
- Storia recente di polmonite, ALI/ARDS (negli ultimi 30 giorni)
- Storia di resezione polmonare
- Storia della malattia neuromuscolare
- Rifiuto paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Endpoint composito definito come incidenza di complicanze postoperatorie polmonari maggiori (definite come polmonite, necessità di ventilazione non invasiva o necessità di ventilazione invasiva) ed extrapolmonari (SIRS, sepsi e shock settico)
Lasso di tempo: durante i primi sette giorni dopo l'intervento
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durante i primi sette giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Complicanze maggiori: ipossiemia postoperatoria, polmonite postoperatoria, danno polmonare acuto (ALI), sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), embolia polmonare
Lasso di tempo: al giorno 15 dopo l'intervento
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al giorno 15 dopo l'intervento
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Complicanze minori: atelettasia, perdita anastomotica, ascesso intraddominale
Lasso di tempo: al giorno 15 dopo l'intervento
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al giorno 15 dopo l'intervento
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Altre complicanze postoperatorie (reintervento, ascesso della ferita, ...)
Lasso di tempo: al giorno 15 dopo l'intervento
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al giorno 15 dopo l'intervento
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|
Livello sistemico del marker di infiammazione (proteina C reattiva)
Lasso di tempo: al giorno 15 dopo l'intervento
|
al giorno 15 dopo l'intervento
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Complicanze postoperatorie al giorno 30 dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: al giorno 30 dopo l'intervento
|
al giorno 30 dopo l'intervento
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Necessità di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: al giorno 30 dopo l'intervento
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al giorno 30 dopo l'intervento
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: al giorno 30 dopo l'intervento
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al giorno 30 dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: al giorno 30 dopo l'intervento
|
al giorno 30 dopo l'intervento
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Mortalità
Lasso di tempo: al giorno 30 dopo l'intervento
|
al giorno 30 dopo l'intervento
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Livelli plasmatici della forma solubile del recettore per i prodotti finali della glicazione avanzata (sRAGE), un marker di danno cellulare alveolare di tipo I
Lasso di tempo: prima dell'intervento, durante l'immediato periodo postoperatorio e il giorno 1, il giorno 3 e il giorno 7 dopo l'intervento
|
prima dell'intervento, durante l'immediato periodo postoperatorio e il giorno 1, il giorno 3 e il giorno 7 dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Neuschwander A, Futier E, Jaber S, Pereira B, Eurin M, Marret E, Szymkewicz O, Beaussier M, Paugam-Burtz C. The effects of intraoperative lung protective ventilation with positive end-expiratory pressure on blood loss during hepatic resection surgery: A secondary analysis of data from a published randomised control trial (IMPROVE). Eur J Anaesthesiol. 2016 Apr;33(4):292-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000390.
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-0087
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