腹部手术中的术中保护性通气（IMPROVE 研究）
2012年10月4日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
腹部手术术中肺保护性通气：一项随机对照研究
本研究的目的是比较肺保护性通气与常规通气对腹部大手术术后并发症的影响。
研究概览
详细说明
术后并发症与显着且可量化的发病率和死亡率、住院时间和护理成本的增加有关。 腹腔内手术，尤其是上腹部手术，是肺部和肺外并发症的重要危险因素。 高达 15-20% 的患者会出现术后呼吸衰竭，可能需要呼吸支持。
来自实验和临床研究的最新数据表明，与使用高潮气量 (TV) 而不使用呼气末正压 (PEEP) 的常规通气相比，使用低潮气量、PEEP 和肺复张操作 (RM) 的术中肺保护性通气可以减少术后并发症。 常规通气促进持续的细胞因子产生，因此可能导致肺部正常的患者发生肺损伤。 相反，发现肺保护性通气可以减少肺部和全身炎症。
主要目的是比较腹部手术期间肺保护性通气与常规通气（高潮气量，无 PEEP）： 1- 常规通气，TV 为 10-12 mL/kg 预测体重 (PBW)，无 PEEP； 2- 保护性肺通气，TV 为 6-8 mL/kg PBW，PEEP 为 6-8 cmH2O 和 RM。
我们的假设是，与常规通气相比，肺保护性通气可以减少术后肺部和肺外并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
400
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Clermont-Ferrand、法国、63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划的腹腔内手术
- 预计持续时间 ≥ 2 小时
- 年龄 ≥ 40 岁（且 <90 岁）
- 术后肺部并发症风险（Arozullah 评分≥2）
排除标准：
- 最近 30 天无创通气
- 近期肺炎、ALI/ARDS 病史（过去 30 天内）
- 肺切除史
- 神经肌肉病史
- 病人拒绝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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复合终点定义为主要术后肺部并发症（定义为肺炎、需要无创通气或需要有创通气）和肺外（SIRS、脓毒症和感染性休克）并发症的发生率
大体时间：在手术后的前 7 天内
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在手术后的前 7 天内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要并发症：术后低氧血症、术后肺炎、急性肺损伤（ALI）、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）、肺栓塞
大体时间：手术后第15天
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手术后第15天
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轻微并发症：肺不张、吻合口漏、腹腔内脓肿
大体时间：手术后第15天
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手术后第15天
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其他术后并发症（再介入、伤口脓肿……）
大体时间：手术后第15天
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手术后第15天
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炎症标志物的全身水平（C 反应蛋白）
大体时间：手术后第15天
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手术后第15天
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术后第 30 天的术后并发症
大体时间：手术后第30天
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手术后第30天
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需要入住ICU
大体时间：手术后第30天
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手术后第30天
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ICU住院时间
大体时间：手术后第30天
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手术后第30天
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住院时间
大体时间：手术后第30天
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手术后第30天
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死亡
大体时间：手术后第30天
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手术后第30天
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可溶性晚期糖基化终末产物受体 (sRAGE) 的血浆水平，肺泡 I 型细胞损伤的标志物
大体时间：术前、术后即刻以及术后第1天、第3天和第7天
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术前、术后即刻以及术后第1天、第3天和第7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Neuschwander A, Futier E, Jaber S, Pereira B, Eurin M, Marret E, Szymkewicz O, Beaussier M, Paugam-Burtz C. The effects of intraoperative lung protective ventilation with positive end-expiratory pressure on blood loss during hepatic resection surgery: A secondary analysis of data from a published randomised control trial (IMPROVE). Eur J Anaesthesiol. 2016 Apr;33(4):292-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000390.
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月24日
首次发布 (估计)
2011年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月4日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
腹部手术的临床试验
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Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical Companies完全的